Försök efter utskrivning för att förbättra immuniteten hos svårt undernärda barn
23 augusti 2026 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Förbättra immunitet och näring hos svårt undernärda barn efter utskrivning från sjukhus: en tvåarmad öppen randomiserad kontrollerad prövning av mikrobiota-riktad mat vs. zink med mikronäringspulver och Khichuri
Målet med denna studie är att utvärdera effekten av mikrobiota-riktad mat i jämförelse med zink med mikronäringspulver och Khichuri på förändringar i cirkulerande immunceller (monocyter, T-celler, B-celler och NK-celler) hos undernärda barn efter återhämtning från akuta infektion.
Studien syftar till att besvara forskningsfrågan:
Förstärker mikrobiota-riktad mat (MDF) jämfört med zink med mikronäringspulver (MNP) och Khichuri-terapi immuniteten hos barn med allvarlig akut undernäring? Forskaren kommer att jämföra effektiviteten av mikrobiota-riktad mat (MDF) kontra zink med mikronäringspulver (MNP) och Khichuri-terapi för att se om MDF förbättrar immuniteten hos svårt undernärda barn.
Svårt undernärda barn kommer att:
- Ta emot mikrobiota-riktad mat (MDF) eller zink med mikronäringspulver (MNP) och Khichuri varje dag i 12 veckor.
- Fenotypning av cirkulerande immunceller (NK-celler, T-celler, B-celler) kommer att utföras med hjälp av flödescytometri och fluorescensaktiverade cellsorteringstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 månader till 36 månader, och
- Allvarlig akut undernäring som framgår av vikt-för-längd z-score (WLZ) < -3 och eller mid-upper arm circumference (MUAC) < 11,5 cm, och eller ödem i båda fötterna, och
- Genomförde akutfashanteringen för SAM och stannade på NRU i 7±4 dagar, utan medicinska komplikationer, t.ex. slö/medvetslös, kramper, oförmögen att dricka, ihållande kräkningar, andnöd.
- Bosatt i Dhaka-distriktet.
- Föräldrar/vårdnadshavare lämnade skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- WLZ ≥ -3 eller MUAC ≥11,5 cm.
- Förekomst av slöhet/medvetslöshet, kramper, oförmögen att dricka, ihållande kräkningar, andnöd.
- Deltagare som får flera kurer med antibiotika (>2 kurer under akut fas) under en längre period (>14 dagar).
- Ihållande diarré (≥14 dagar).
- Kronisk sjukdom eller funktionsnedsättning som påverkar födointaget, t.ex. TB, HIV, medfödda defekter, cerebral pares
- Behandlats för SAM under de senaste 3 månaderna.
- Känt fall av soja-, jordnöts- eller mjölkproteinallergi.
- Eventuella syskon till det inskrivna barnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrobiota-riktad mat
Barn som randomiserats till denna grupp kommer att få mikrobiota-riktad mat (MDF) dagligen i 12 veckor.
MDF kan modulera tarmens mikrobiota och förbättra värdens immunitet, tillväxt och utveckling hos undernärda barn.
|
MDF kan modulera tarmens mikrobiota och förbättra värdens immunitet, tillväxt och utveckling hos undernärda barn.
Varje påse MDF (100 g) ger cirka 500 kcal.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Khichuri
Barn som randomiserats till denna grupp kommer att få zink med mikronäringspulver (MNP) och Khichuri dagligen i 12 veckor.
|
Khichuri är en hembaserad näringsrik mat med hög energi och protein.
Denna arm innehåller också zink (10 g/dag), mikronäringspulver och ett ägg dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NK-celler
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i andel och aktivitet av cirkulerande NK-celler mellan grupperna 12 veckor efter interventionen, mätt med flödescytometri/fluorescensassisterad cellsorterare (FACS).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande immunceller
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i andelen cirkulerande immunceller (NK-celler, T-celler, B-celler) före och efter ingreppen
|
12 veckor
|
|
Cytokiner och kemokiner
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i nivåerna av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner och kemokiner i cirkulationen, vilket kan ge insikter om immuncellers funktionella status
|
12 veckor
|
|
Mikrobiocidkapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i mikrobiocidkapaciteten (oxidativ explosion) hos neutrofiler och monocyter.
|
12 veckor
|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Viktökning mellan interventionsgrupperna under den 12 veckor långa interventionsperioden.
|
12 veckor
|
|
Diarré och lunginflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av akut diarré och lunginflammation under studieperioden.
|
12 veckor
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
|
Sammansättning och utveckling av tarmmikrobiota under den 12-veckors interventionsperioden.
|
12 veckor
|
|
Dödsfall i fall
Tidsram: 12 veckor
|
Dödsfall inom 12 veckor efter utskrivning.
|
12 veckor
|
|
Antropometrisk återhämtning
Tidsram: 12 veckor
|
Antropometrisk återhämtning från SAM: antropometrisk återhämtning kommer att definieras som att nå en WLZ på >-2 (för de som tagits in med WLZ <-2) och eller MUAC >12,5 (för de som tagits in med MUAC <12,5 cm).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farzana Afroze, MBBS, FCPS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2026
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-24010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .