腹部手術後の急性疼痛に対するフマル酸オリセリジン注射の有効性と安全性

包含基準:

1. 術前選択基準 1) スクリーニング時の年齢が 18 歳以上、75 歳以下。 2) 開腹手術または腹腔鏡手術を予定しており、手術の種類は主に以下のとおりです。 巨大子宮筋腫切除術、婦人科手術：開腹術、腹腔鏡下子宮および両側付属器切除術、腹腔鏡下骨盤膿瘍切除術 消化器外科：右側胃癌根治切除術結腸がん、横行結腸がん、または回腸瘻閉鎖手術 腎臓手術: 開腹または内視鏡的腎切除術または腎部分切除術 原因不明のその他の開腹または巨大な腹部腫瘍摘出術。 3) 研究手順と要件を理解し、遵守することができ、研究プログラムの前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. 術後の包含基準： 1）開腹手術または腹腔鏡手術を必要とした患者。 2) 研究者の判断によれば、患者は術中麻酔プロトコルから十分に回復し、プロトコルに指定されたアンケートに正確に回答した。

除外基準:

1.術前除外基準：

1. 手術前28日以内に臨床試験を受ける。
2. ASA グレード III 以上。
3. 腹水または広範な転移を伴う進行性腫瘍を患い、全身化学療法または放射線療法を受けている患者、または術後の温熱灌流を必要とする患者。
4. 他の急性または慢性の痛みの状態が存在する。
5. 肥満指数 (BMI) < 18 または > 30 kg/m2;
6. 妊娠中および授乳中の女性、または血液または尿の妊娠検査で陽性反応が出た日にスクリーニングまたは手術を行った場合。患者または妊娠を計画している患者（男性を含む）
7. オピオイドアレルギー;
8. 研究で使用された麻酔、鎮痛補助薬、救急鎮痛薬、緊急制吐薬、および抗生物質に対するアレルギーまたは禁忌。
9. 睡眠時無呼吸症候群を伴う。
10. 長期オピオイド治療とは、手術前12か月のうち、1か月を超える期間、1日あたり15mg当量単位を超えるスフェンタニルを週3日以上投与することと定義された。
11. 術前に半減期の5年（半減期が不明な場合は48時間）以内に鎮痛剤を使用する。または、長期の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）治療。手術前 6 か月間に連続 2 週間を超えて毎日 NSAID を使用することと定義されます。
12. 薬物代謝に影響を与える;
13. 精神疾患または神経系疾患（てんかん、うつ病、統合失調症など）、胃腸閉塞、慢性閉塞性肺疾患または肺心疾患、心血管疾患（心拍数が50拍/分未満、血圧が90/60未満）のある方mmHgまたは房室ブロックⅡ度以上）など。
14. -手術前3か月以内の経口、吸入、または非経口コルチコステロイドの使用（鼻腔コルチコステロイドおよび限られた局所コルチコステロイドは治験責任医師の裁量により許可された）。
15. またはアルコール呼気検査陽性尿薬物スクリーニング。
16. 異常な肝機能のスクリーニング（総ビリルビン > 2 x 正常天井ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の強度1.5 x ULNおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または1.5 x ULN）。
17. スクリーニング時の腎機能異常（クレアチニン > 1×ULN）。
18. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性である。
19. QTcF 間のスクリーニング例外：男性 > 450 ミリ秒、女性 > 470 ミリ秒。
20. 研究者らは、これは他の条件のグループには当てはまらないと考えています。

術後の除外基準：

1. 研究における有効性と安全性の評価に影響を与える可能性のある術中、術後、または麻酔薬の逸脱。
2. 血行動態の不安定性または呼吸不全の証拠。