Эффективность и безопасность инъекции олицеридина фумарата при острой боли после абдоминальной хирургии

Критерии включения:

1. Критерии включения до операции: 1) возраст ≥18 лет и ≤75 лет на момент скрининга; 2) Планируется проведение открытой или лапароскопической операции, причем виды операции в основном включают: резекцию гигантской миомы матки, гинекологическую операцию: лапаротомию, лапароскопическую маточную и двойную аднексэктомию, лапароскопическое удаление абсцесса таза. Желудочно-кишечную хирургию: радикальную резекцию по поводу рака желудка, правостороннего. рак толстой кишки, рак поперечной ободочной кишки или операция по закрытию илеостомы. Хирургия почек: открытая или эндоскопическая нефрэктомия или частичная нефрэктомия. Другая открытая или объемная абдоминальная лампэктомия неизвестного происхождения; 3) способен понимать и соблюдать процедуры и требования исследования, а также может предоставить письменное информированное согласие перед началом любой исследовательской программы.
2. послеоперационные критерии включения: 1) пациенты, которым потребовалось открытое или лапароскопическое хирургическое вмешательство; 2) По мнению исследователя, пациент достаточно восстановился после протокола интраоперационной анестезии, чтобы точно заполнить предусмотренную протоколом анкету;

Критерий исключения:

1. предоперационные критерии исключения:

1. пройти любое клиническое исследование в течение 28 дней до операции;
2. класс ASA III или выше;
3. пациенты с распространенными опухолями с асцитом или обширными метастазами, получающие системную химиотерапию или лучевую терапию или нуждающиеся в послеоперационной гипертермической перфузии;
4. существующие другие острые или хронические болевые состояния;
5. индекс массы тела (ИМТ) < 18 или > 30 кг/м2;
6. во время беременности и кормления грудью женщин, при скрининге или операции в день положительного результата анализа крови или мочи на беременность; Пациенты или планирующие беременность, в том числе мужчины;
7. аллергия на опиоиды;
8. Аллергия или противопоказание к анестезии, дополнительной анальгезии, спасательным анальгетикам, противорвотным средствам для неотложной помощи и антибиотикам, использованным в исследовании;
9. при синдроме апноэ во сне;
10. долгосрочное лечение опиоидами определялось как прием более 15 мг эквивалентных единиц суфентанила в день более 3 дней в неделю в течение периода более 1 месяца в течение 12 месяцев до операции;
11. до операции пять периодов полувыведения (если период полувыведения неизвестен, то 48 часов) применяют любые обезболивающие; Или длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), определяемое как ежедневное применение НПВП в течение более 2 недель подряд в течение 6 месяцев до операции;
12. влияют на метаболизм лекарств;
13. при заболеваниях психики или нервной системы (таких как эпилепсия, депрессия, шизофрения и т. д.), желудочно-кишечной непроходимости, хронической обструктивной болезни легких или легочно-сердечной недостаточности, сердечно-сосудистых заболеваниях (частота пульса менее 50 уд/мин, артериальное давление менее 90/60). мм рт. ст. или атриовентрикулярная блокада Ⅱ или выше Ⅱ степени) и т. д.;
14. использование пероральных, ингаляционных или парентеральных кортикостероидов в течение 3 месяцев до операции (назальные кортикостероиды и ограниченное применение топических кортикостероидов разрешались по усмотрению исследователя);
15. или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе; скрининг на наркотики в моче;
16. скрининг нарушений функции печени (общий билирубин > 2 x нормальная верхняя граница нормы, острота зрения аспартатаминотрансферазы (АСТ) 1,5 x ULN и аланинаминотрансфераза (АЛТ) или 1,5 x ULN);
17. нарушение функции почек (креатинин > 1×ВГН) при скрининге;
18. положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С или антитела к бледной трепонеме при скрининге;
19. скрининг между исключениями QTcF: мужчины > 450 мс, женщины > 470 мс;
20. по мнению исследователей, не вписывается в группу других состояний.

Критерии послеоперационного исключения:

1. интраоперационные, послеоперационные или анестезиологические отклонения, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности в исследовании;
2. признаки гемодинамической нестабильности или дыхательной недостаточности.