Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyku fumaranu olicerydyny w leczeniu ostrego bólu po operacji jamy brzusznej

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyku fumaranu olicerydyny w leczeniu ostrego bólu po operacji jamy brzusznej: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle lekami pozytywnymi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastrzyk fumaranu olicerydyny działa w leczeniu ostrego bólu po operacji jamy brzusznej. Dowie się także o bezpieczeństwie wstrzykiwania fumaranu olicerydyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy zastrzyk fumaranu olicerydyny działa w leczeniu ostrego bólu po operacji jamy brzusznej?
  2. Czy zastrzyk fumaranu olicerydyny powoduje mniej działań niepożądanych?

Naukowcy porównają zastrzyk fumaranu olicerydyny z lekiem o pozytywnym działaniu (cytrynian sufentanylu), aby sprawdzić, czy zastrzyk fumaranu olicerydyny nie jest gorszy od sufentanylu pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu ostrego bólu po operacjach jamy brzusznej.

Uczestnicy będą:

  1. Po zabiegu należy zastosować kontrolowane przez pacjenta leczenie przeciwbólowe z użyciem olicerydyny lub sufentanylu
  2. Kontrolę należy wykonywać co 6 godzin do 48 godzin po operacji lub przed wypisem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne opioidy, takie jak morfina, sufentanyl, stanowią ważny lek w leczeniu ostrego bólu w okresie pooperacyjnym, jednak ich stosowanie jest często ograniczone ze względu na istotne skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, nudności i wymioty pooperacyjne oraz sedacja. Jeśli lek będzie skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego i pozwoli uniknąć tych działań niepożądanych, skróci czas rekonwalescencji pooperacyjnej pacjentów, zwiększy satysfakcję pacjentów i obniży koszty hospitalizacji. Badania podstawowe pokazują, że tradycyjne opioidy wiążą się głównie z receptorami μ-opioidowymi i aktywują przekazywanie sygnału białka G, wywołując efekt przeciwbólowy. Ponadto stymulują rekrutację β-arestyny, co prowadzi do depresji oddechowej, nudności i wymiotów oraz innych skutków ubocznych. Olicerydyna jest nowym agonistą receptora μ-opioidowego, który aktywuje głównie szlak sygnałowy białka G w celu wywołania działania przeciwbólowego, ale ma słaby efekt rekrutacyjny na β-arestynę, a tym samym zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych. Jednakże ze względu na niedawne wprowadzenie na rynek, w dalszym ciągu brakuje zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych dotyczących stosowania olicerydyny w populacji. Dlatego w tym temacie omówiono skuteczność przeciwbólową i działania niepożądane olicerydyny u pacjentów z ostrym bólem po operacjach jamy brzusznej. W naszym badaniu postawiono hipotezę, że olicerydyna będzie miała porównywalną skuteczność przeciwbólową i mniejszą częstość występowania związanych z nią działań niepożądanych niż sufentanyl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

606

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia przedoperacyjnego 1) wiek ≥18 lat i ≤75 lat w chwili badania przesiewowego; 2) Planuje się poddać operacji otwartej lub laparoskopowej, a rodzaje operacji obejmują głównie: Resekcję olbrzymiego histeromiaka, chirurgię ginekologiczną: laparotomię, laparoskopową wycięcie macicy i podwójne przydatki, laparoskopowe usunięcie ropnia miednicy Chirurgia żołądkowo-jelitowa: radykalna resekcja raka żołądka, prawostronna rak okrężnicy, poprzeczny rak okrężnicy lub operacja zamknięcia ileostomii Chirurgia nerek: Otwarta lub endoskopowa nefrektomia lub częściowa nefrektomia Inna otwarta lub wielkogabarytowa guzektomia brzuszna nieznanego pochodzenia; 3) jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur i wymagań badawczych oraz może wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek programem badawczym.
  2. Kryteria włączenia pooperacyjnego: 1) pacjenci wymagający operacji otwartej lub laparoskopowej; 2) Według oceny badacza pacjent wyzdrowiał w stopniu wystarczającym po zastosowaniu protokołu znieczulenia śródoperacyjnego, aby dokładnie wypełnić kwestionariusz określony w protokole;

Kryteria wyłączenia:

1. przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  1. przejść jakiekolwiek badanie kliniczne w ciągu 28 dni przed operacją;
  2. klasa ASA III lub wyższa;
  3. pacjenci z zaawansowanymi nowotworami z wodobrzuszem lub rozległymi przerzutami, otrzymujący chemioterapię lub radioterapię ogólnoustrojową lub wymagający pooperacyjnej perfuzji hipertermicznej;
  4. istniejące inne ostre lub przewlekłe stany bólowe;
  5. wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 lub > 30 kg/m2;
  6. w okresie ciąży i laktacji u kobiet lub podczas badań przesiewowych lub zabiegów chirurgicznych w dniu uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego z krwi lub moczu; Pacjenci lub planujący ciążę, w tym mężczyźni;
  7. alergia na opioidy;
  8. Alergia lub przeciwwskazanie do znieczulenia, wspomagającej analgezji, doraźnych leków przeciwbólowych, doraźnych leków przeciwwymiotnych i antybiotyków stosowanych w badaniu;
  9. z zespołem bezdechu sennego;
  10. długotrwałe leczenie opioidami definiowano jako przyjmowanie więcej niż 15 mg równoważnych jednostek sufentanylu na dobę przez więcej niż 3 dni w tygodniu przez okres dłuższy niż 1 miesiąc w ciągu 12 miesięcy poprzedzających operację;
  11. przedoperacyjnie pięciodniowy okres półtrwania (jeśli okres półtrwania nie jest znany, to 48 godzin) należy stosować jakiekolwiek leki przeciwbólowe; Lub długotrwałe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), definiowane jako ponad 2 kolejne tygodnie codziennego stosowania NLPZ w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
  12. wpływać na metabolizm leku;
  13. z chorobami psychicznymi lub układu nerwowego (takimi jak epilepsja, depresja, schizofrenia itp.), niedrożnością przewodu pokarmowego, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobą płuc i serca, chorobami układu krążenia (tętno poniżej 50 uderzeń/min, ciśnienie krwi poniżej 90/60 mmHg lub blok przedsionkowo-komorowy Ⅱ lub ​​większy Ⅱ stopnia) itp.;
  14. stosowanie kortykosteroidów doustnych, wziewnych lub pozajelitowych w ciągu 3 miesięcy przed operacją (kortykosteroidy donosowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo w ograniczonej liczbie są dozwolone według uznania badacza);
  15. lub pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w moczu, badanie przesiewowe na obecność narkotyków;
  16. badanie przesiewowe w kierunku nieprawidłowej czynności wątroby (bilirubina całkowita > 2 x górna granica normy, ostrość aminotransferazy asparaginianowej (AST) 1,5 x GGN i aminotransferaza alaninowa (ALT) lub 1,5 x GGN);
  17. nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina > 1×GGN) w badaniu przesiewowym;
  18. pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała Treponema pallidum podczas badania przesiewowego;
  19. badanie przesiewowe pomiędzy wyjątkiem QTcF: mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms;
  20. zdaniem badaczy nie pasuje do grupy innych schorzeń.

Kryteria wykluczenia pooperacyjnego:

  1. odstępstwa śródoperacyjne, pooperacyjne lub znieczulające, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu;
  2. oznaki niestabilności hemodynamicznej lub niewydolności oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oolidyna
W grupie eksperymentalnej ostry ból po zabiegu będzie leczony olgerydyną, deksmedetomidyną, ondansetronem przez kontrolowaną przez pacjenta analgezję przez 48 godzin. Oolidyna 0,4-0,6 mg/kg, Deksmedetomidyna 2Ug/kg i ondansetron 16 mg będą dostarczane do 100 ml pompy analgezji, dawka ładowania przez 2 ml, dawka wlewu tła przez 1-2 ml/h, bolus przez 2 ml/czas, zablokowany przez 15 minut, maksymalną dawkę przez 12 ml/h.
Lek: Wtrysk Oolidyny [olinvyk]

Wstrzyknięcie fumaranu Oolidyny, specyfikacje: 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml, 10 mg/10 ml; Przechowywane w ciemności, 15-30 ℃, nie zamrożone; Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co., Ltd. Produkcja.

Deksmedetomidyna, specyfikacje: 200ug/2 ml; Ondansetron, Specyfikacje: 8 mg/4ml.

Inne nazwy:
  • Zastrzyk fumaranu olicerydyny
  • H20233508
Aktywny komparator: Sufentanil
W grupie kontrolnej ostry ból po operacji będzie leczony sufentanilem, deksmedetomidyną i ondansetronem przez kontrolowaną przez pacjenta analgezję przez 48 godzin. Sufentanil 2Ug/kg, deksmedetomidyna 2Ug/kg i ondansetron 16 mg będą dostarczane do 100 ml pompy analgezji, dawka ładowania przez 2 ml, dawka wlewania tła przez 1-2 ml/h, bolus przez 2 ml/czas, zablokowany dla 15 minut, maksymalna dawka dawki maksymalnej przez maksymalną dawkę.
Lek: Cytrynian sufentanilu

Wstrzyknięcie cytrynianu sufentanilu, specyfikacja: 50 ug/ml, 1 ml; Unikaj lekkiej pieczęci; Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.

Deksmedetomidyna, specyfikacje: 200ug/2 ml; Ondansetron, Specyfikacje: 8 mg/4ml.

Inne nazwy:
  • zastrzyk sufentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu intensywności bólu (AUC0-48, czas w godzinach) w stanach spoczynkowych i poruszających się zgodnie z oceną liczbową skalą oceny (NR) podczas 48 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin
Numeryczna skala oceny (NRS), wartości od 0 do 10, 0 oznaczają „bez bólu”, 10 oznacza „najbardziej intensywny ból”, wyższy wynik oznacza gorszy wynik; Obszar pod krzywą czasu intensywności bólu (AUC0-48), czas w godzinach.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitą dawkę doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin lub ciecz w pompie skończyła się przed upływem 48 godzin.
doraźne leki przeciwbólowe obejmują zastrzyk aksetylu flurbiprofenu, parekoksyb sodowy i trometaminę ketorolaku, podawane w mg.
48 godzin lub ciecz w pompie skończyła się przed upływem 48 godzin.
odsetek pacjentów stosował doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin lub gdy ciecz w pompie skończy się przed upływem 48 godzin.
odsetek pacjentów stosował doraźne leki przeciwbólowe
48 godzin lub gdy ciecz w pompie skończy się przed upływem 48 godzin.
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie depresji oddechowej (tj. częstość oddechów ≤8 oddechów na minutę lub nasycenie tlenem (SpO2) <90%)
48 godzin
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu 48 godzin oraz odsetek pacjentów stosujących leki przeciwwymiotne. Leki przeciwwymiotne (tj. ondansetron lub tropisetron) podawane są w mg.
48 godzin
Stan sedacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Stan sedacji ocenia się na podstawie alertu oceny obserwatora/Sedacji (OAA/S), wartość od 0 do 5, stopień 0 oznacza głęboką sedację, stopień 5 oznacza całkowite przebudzenie.
48 godzin
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
1 miesiąc
Obszar pod krzywą czasu intensywności bólu (AUC) w stanach spoczynkowych i poruszających się, jak oceniono przez NRS podczas 12 godzin pooperacyjnych i 24 godzin.
Ramy czasowe: 12 lub 24 godziny
Obszar pod krzywą czasu intensywności bólu (AUC) w stanach spoczynkowych i poruszających się, jak oceniono przez NRS podczas pooperacyjnych 12 i 24 godzin
12 lub 24 godziny
Wyniki satysfakcji w ciągu 48 godzin od uczestników i badaczy
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena satysfakcji ocena od 1 do 5. 5 oznacza bardzo zadowolony, 4 oznacza spełnienie, 3 oznacza spełnienie ogólne, 2 oznacza nie spełnione, 1 oznacza bardzo niezadowolony.
48 godzin
stosowanie leków przeciwmetycznych
Ramy czasowe: 48 godzin
stosowanie leków przeciwmetycznych.
48 godzin
wynik jakości odzyskiwania 15 pozycji
Ramy czasowe: 48 godzin
Wynik jakości odzyskiwania 15 pozycji (QOR-15)
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie przeciwbólowe i działania niepożądane olicerydyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przed i pooperacyjnym przyjmujących leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny/blokerów receptora angiotensyny (ACEI/ARB)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
działanie przeciwbólowe obejmuje obszar pod krzywą natężenia bólu w czasie (AUC, czas w godzinach) w stanie spoczynku i w ruchu, oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 12, 24 i 48 godzinach, odsetek użycia doraźnych leków przeciwbólowych. Do działań niepożądanych zalicza się odsetek pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu 48 godzin oraz odsetek pacjentów stosujących leki przeciwwymiotne, częstość występowania depresji oddechowej oraz stan sedacji oceniany na podstawie alertu oceny obserwatora/sedacji (OAA/S).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Wu Jieping Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: e wang, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XiangyaHMZK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Wtrysk Oolidyny [olinvyk]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj