Účinnost a bezpečnost injekce Oliceridin fumarátu pro akutní bolest po operaci břicha

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria pro předoperační zařazení 1) ve věku ≥18 let a ≤75 let při screeningu; 2) Plánujte podstoupit otevřenou nebo laparoskopickou operaci a mezi typy operací patří především: resekce obřího hysteromyomu, gynekologická operace: laparotomie, laparoskopická děložní a dvojitá adnexektomie, laparoskopické odstranění pánevního abscesu Gastrointestinální chirurgie: radikální resekce pro karcinom žaludku, pravostranná karcinom tlustého střeva, příčný karcinom tlustého střeva nebo operace uzavření ileostomie Chirurgie ledvin: Otevřená nebo endoskopická nefrektomie nebo částečná nefrektomie Jiná otevřená nebo objemná abdominální lumpektomie neznámého původu; 3) schopen porozumět a dodržovat výzkumné postupy a požadavky a může poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli výzkumným programem.
2. kritéria pro pooperační zařazení: 1) pacienti, kteří vyžadovali otevřenou nebo laparoskopickou operaci; 2) Podle úsudku zkoušejícího se pacient dostatečně zotavil z protokolu intraoperační anestezie, aby mohl přesně vyplnit protokolem specifikovaný dotazník;

Kritéria vyloučení:

1.předoperační vylučovací kritéria:

1. podstoupit jakoukoli klinickou studii do 28 dnů před operací;
2. ASA stupeň III nebo vyšší;
3. pacienti s pokročilými nádory s ascitem nebo rozsáhlými metastázami, kteří dostávají systémovou chemoterapii nebo radioterapii nebo vyžadují pooperační hypertermickou perfuzi;
4. existující jiné akutní nebo chronické bolestivé stavy;
5. index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 nebo > 30 kg/m2;
6. během těhotenství a kojení ženy nebo screening nebo chirurgický zákrok v den pozitivního těhotenského testu z krve nebo moči; Pacienti nebo plánující těhotenství, včetně mužů;
7. alergie na opiáty;
8. Alergie nebo kontraindikace k anestezii, doplňkové analgezii, záchranným analgetikům, pohotovostním antiemetikům a antibiotikům použitým ve studii;
9. se syndromem spánkové apnoe;
10. dlouhodobá léčba opioidy byla definována jako příjem více než 15 mg ekvivalentních jednotek sufentanilu denně po více než 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc během 12 měsíců před operací;
11. předoperačně pět poločasů (pokud poločas není znám, 48 hodin) použít jakékoli léky proti bolesti; nebo dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), definovaná jako více než 2 po sobě jdoucí týdny denního užívání NSAID během 6 měsíců před operací;
12. ovlivnit metabolismus léků;
13. s onemocněním duševního nebo nervového systému (jako je epilepsie, deprese, schizofrenie atd.), gastrointestinální obstrukcí, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo plicním srdečním onemocněním, kardiovaskulárními chorobami (srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min, krevní tlak nižší než 90/60 mmHg nebo atrioventrikulární blok Ⅱ nebo vyšší Ⅱ stupeň), atd.;
14. použití perorálních, inhalačních nebo parenterálních kortikosteroidů během 3 měsíců před operací (nosní kortikosteroidy a omezené topické kortikosteroidy byly povoleny podle uvážení zkoušejícího);
15. nebo pozitivní dechový test na alkohol v moči;
16. screening abnormální jaterní funkce (celkový bilirubin > 2 x normální strop ULN, ostrost aspartátaminotransferázy (AST) 1,5 x ULN a alaninaminotransferáza (ALT) nebo 1,5 x ULN);
17. abnormální funkce ledvin (kreatinin > 1×ULN) při screeningu;
18. pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti treponema pallidum při screeningu;
19. screening mezi QTcF výjimkou: muži > 450 ms, ženy > 470 ms;
20. výzkumníci si myslí, že nezapadá do skupiny jiných podmínek.

Kritéria pooperační vyloučení:

1. intraoperační, pooperační nebo anestetické odchylky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve studii;
2. známky hemodynamické nestability nebo respirační insuficience.