die Wirksamkeit und Sicherheit der Oliceridinfumarat-Injektion bei akuten Schmerzen nach einer Bauchoperation

Einschlusskriterien:

1. Präoperative Einschlusskriterien 1) Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre beim Screening; 2) Planen Sie eine offene oder laparoskopische Operation. Die Arten der Operation umfassen hauptsächlich: Riesenhysteromyomresektion, gynäkologische Chirurgie: Laparotomie, laparoskopische Uterus- und Doppeladnexektomie, laparoskopische Entfernung von Beckenabszessen. Magen-Darm-Chirurgie: radikale Resektion bei Magenkrebs, rechtsseitig Dickdarmkrebs, transversaler Dickdarmkrebs oder Operation zum Verschluss eines Ileostomas. Nierenchirurgie: Offene oder endoskopische Nephrektomie oder partielle Nephrektomie. Andere offene oder voluminöse abdominale Lumpektomie unbekannter Ursache; 3) in der Lage sein, Forschungsverfahren und -anforderungen zu verstehen und einzuhalten und vor jedem Forschungsprogramm eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. postoperative Einschlusskriterien: 1) Patienten, die eine offene oder laparoskopische Operation benötigten; 2) Nach Einschätzung des Prüfarztes hatte sich der Patient ausreichend von dem intraoperativen Anästhesieprotokoll erholt, um den im Protokoll festgelegten Fragebogen korrekt auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Präoperative Ausschlusskriterien:

1. sich innerhalb von 28 Tagen vor der Operation einer klinischen Studie unterziehen;
2. ASA-Grad III oder höher;
3. Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren mit Aszites oder ausgedehnter Metastasierung, die eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder eine postoperative hyperthermische Perfusion benötigen;
4. bestehende andere akute oder chronische Schmerzzustände;
5. Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder > 30 kg/m2;
6. während der Schwangerschaft und Stillzeit oder bei einer Vorsorgeuntersuchung oder Operation am Tag des positiven Schwangerschaftstests im Blut oder Urin; Patienten oder die eine Schwangerschaft planen, auch Männer;
7. Opioidallergie;
8. Allergie gegen oder Kontraindikation gegen Anästhesie, Zusatzanalgesie, Notfallanalgetika, Notfallantiemetika und Antibiotika, die in der Studie verwendet wurden;
9. mit Schlafapnoe-Syndrom;
10. Eine langfristige Opioidbehandlung wurde definiert als die Einnahme von mehr als 15 mg Sufentanil-äquivalenten Einheiten pro Tag an mehr als 3 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 1 Monat in den 12 Monaten vor der Operation;
11. präoperativ fünf Halbwertszeiten (wenn die Halbwertszeit unbekannt ist, 48 Stunden) Schmerzmittel verwenden; Oder eine Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), definiert als mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen täglicher Einnahme von NSAID in den 6 Monaten vor der Operation;
12. den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen;
13. mit psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems (wie Epilepsie, Depression, Schizophrenie usw.), Magen-Darm-Verschluss, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder pulmonaler Herzerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute, Blutdruck unter 90/60). mmHg oder atrioventrikulärer Block Ⅱ oder mehr Ⅱ Grad) usw.;
14. Verwendung von oralen, inhalativen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Operation (nasale Kortikosteroide und begrenzte topische Kortikosteroide waren nach Ermessen des Prüfarztes zulässig);
15. oder Alkohol-Atemtest, positives Urin-Drogenscreening;
16. Screening auf abnormale Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 2 x normale Obergrenze ULN, Aspartataminotransferase (AST)-Sehschärfe 1,5 x ULN und Alaninaminotransferase (ALT) oder 1,5 x ULN);
17. abnormale Nierenfunktion (Kreatinin > 1×ULN) beim Screening;
18. positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus oder Treponema-pallidum-Antikörper beim Screening;
19. Screening zwischen QTcF-Ausnahme: Männer > 450 ms, Frauen > 470 ms;
20. Forscher glauben, dass die Erkrankung nicht in die Gruppe der anderen Erkrankungen passt.

Postoperative Ausschlusskriterien:

1. intraoperative, postoperative oder anästhetische Abweichungen, die sich auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung in der Studie auswirken können;
2. Hinweise auf hämodynamische Instabilität oder Ateminsuffizienz.