- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06530563
la eficacia y seguridad de la inyección de fumarato de oliceridina para el dolor agudo después de una cirugía abdominal
la eficacia y seguridad de la inyección de fumarato de oliceridina para el dolor agudo después de una cirugía abdominal: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con fármacos positivos
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la inyección de fumarato de oliceridina funciona para tratar el dolor agudo después de una cirugía abdominal. También aprenderá sobre la seguridad de la inyección de fumarato de oliceridina. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inyección de fumarato de oliceridina funciona para tratar el dolor agudo después de una cirugía abdominal?
- ¿La inyección de fumarato de oliceridina produce menos efectos adversos?
Los investigadores compararán la inyección de fumarato de oliceridina con un fármaco positivo (citrato de sufentanilo) para ver si la inyección de fumarato de oliceridina no es inferior al sufentanilo en eficacia y seguridad para el dolor agudo después de una cirugía abdominal.
Los participantes:
- Recibir analgesia controlada por el paciente con oliceridina o sufentanilo después de la cirugía.
- Ser seguido cada 6 horas hasta 48 horas después de la cirugía o antes del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shinan deng, master
- Número de teléfono: 18890362081
- Correo electrónico: 2667806135@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: e wang, doctor
- Número de teléfono: 18874889950
- Correo electrónico: ewang324@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- e wang, doctor
- Número de teléfono: 18874889950
- Correo electrónico: ewang324@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión preoperatorios 1) edad ≥18 años y ≤75 años en el momento del cribado; 2) Planea someterse a cirugía abierta o laparoscópica, y los tipos de cirugía incluyen principalmente: Resección de histeromioma gigante, cirugía ginecológica: laparotomía, uterina laparoscópica y doble anexectomía, extirpación laparoscópica de absceso pélvico Cirugía gastrointestinal: resección radical para cáncer gástrico, lado derecho cáncer de colon, cáncer de colon transverso o cirugía de cierre de ileostomía Cirugía renal: Nefrectomía abierta o endoscópica o nefrectomía parcial Otra lumpectomía abdominal abierta o voluminosa de origen desconocido; 3) capaz de comprender y cumplir con los procedimientos y requisitos de investigación, y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier programa de investigación.
- Criterios de inclusión postoperatoria: 1) pacientes que requirieron cirugía abierta o laparoscópica; 2) Según el criterio del investigador, el paciente se había recuperado lo suficiente del protocolo de anestesia intraoperatoria para completar con precisión el cuestionario especificado en el protocolo;
Criterio de exclusión:
1.criterios de exclusión preoperatoria:
- someterse a cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la cirugía;
- ASA grado III o superior;
- pacientes con tumores avanzados con ascitis o metástasis extensas, que reciben quimioterapia o radioterapia sistémica o que requieren perfusión hipertérmica posoperatoria;
- otras condiciones de dolor agudo o crónico existentes;
- índice de masa corporal (IMC) < 18 o > 30 kg/m2;
- durante el embarazo y la lactancia, en mujeres, o en pruebas de detección o cirugía el día en que la prueba de embarazo en sangre u orina sea positiva; Pacientes o planeando un embarazo, incluidos hombres;
- alergia a los opioides;
- Alergia o contraindicación a la anestesia, analgesia complementaria, analgésicos de rescate, antieméticos de emergencia y antibióticos utilizados en el estudio;
- con síndrome de apnea del sueño;
- el tratamiento con opioides a largo plazo se definió como recibir más de 15 mg de unidades equivalentes de sufentanilo por día durante más de 3 días por semana durante un período de más de 1 mes en los 12 meses previos a la cirugía;
- preoperatoriamente cinco vidas medias (si se desconoce la vida media, las 48 horas) use analgésicos; O tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) a largo plazo, definido como más de 2 semanas consecutivas de uso diario de AINE en los 6 meses previos a la cirugía;
- afectar el metabolismo de las drogas;
- con enfermedades mentales o del sistema nervioso (como epilepsia, depresión, esquizofrenia, etc.), obstrucción gastrointestinal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad cardíaca pulmonar, enfermedades cardiovasculares (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min, presión arterial inferior a 90/60 mmHg o bloqueo auriculoventricular Ⅱ o superior a Ⅱ grado), etc.;
- uso de corticosteroides orales, inhalados o parenterales dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía (se permitieron corticosteroides nasales y corticosteroides tópicos limitados a discreción del investigador);
- o prueba de alcoholemia positiva en orina; detección de drogas;
- detección de función hepática anormal (bilirrubina total > 2 x límite superior normal del LSN, agudeza de aspartato aminotransferasa (AST) 1,5 x LSN y alanina aminotransferasa (ALT) o 1,5 x LSN);
- función renal anormal (creatinina > 1×LSN) en el momento de la selección;
- positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el treponema pallidum en el cribado;
- cribado entre excepción QTcF: hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms;
- Los investigadores creen que no encaja en el grupo de otras afecciones.
Criterios de exclusión postoperatoria:
- desviaciones intraoperatorias, postoperatorias o anestésicas que puedan afectar la evaluación de eficacia y seguridad en el estudio;
- evidencia de inestabilidad hemodinámica o insuficiencia respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oliceridina
En el grupo experimental, el dolor agudo después de la cirugía se tratará con oliceridina, dexmedetomidina, ondansetrón a través de analgesia controlada por el paciente durante 48 horas.
Oliceridina 0.4-0.6mg/kg,
La dexmedetomidina 2UG/kg, y el ondansetrón 16 mg se suministrarán a la bomba de analgesia de 100 ml, dosis de carga para 2 ml, dosis de infusión de fondo durante 1-2 ml/h, bolus para 2 ml/tiempo, bloqueada durante 15 minutos, dosis máxima para 12 ml/h.
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Inyección de fumarato de oliceridina, especificaciones: 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml, 10mg/10 ml; Almacenado en la oscuridad, 15-30 ℃, no congelado; Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co., Ltd. Producción. Dexmedetomidina, Especificaciones: 200ug/2ml; Ondansetrón, Especificaciones: 8 mg/4ml.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sufentanilo
En el grupo de control, el dolor agudo después de la cirugía se tratará con sufentanilo, dexmedetomidina y ondansetrón a través de analgesia controlada por el paciente durante 48 horas.
Sufentanil 2UG/kg, dexmedetomidina 2ug/kg y ondansetrón 16 mg se suministrarán a una bomba de analgesia de 100 ml, dosis de carga para 2 ml, dosis de infusión de fondo para 1-2ML/h, bolo para 2 ml/tiempo, bloqueado durante 15 minutos, dosis máxima para 12 ml/h.
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Inyección de citrato de sufentanilo, especificación: 50 ug/ml, 1 ml; Evite el sello ligero; Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. Dexmedetomidina, Especificaciones: 200ug/2ml; Ondansetrón, Especificaciones: 8 mg/4ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de intensidad del dolor (AUC0-48, tiempo en horas) en estados de descanso y en movimiento según lo evaluado por la Escala de calificación numérica (NRS) durante 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Escala de calificación numérica (NRS), valores de 0 a 10, 0 significa "sin dolor", 10 significa "el dolor más intenso", el puntaje más alto significa un resultado peor; Área bajo la curva de tiempo de intensidad del dolor (AUC0-48), tiempo en horas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis total de analgésicos de rescate en 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas o el líquido de la bomba se ha agotado antes de las 48 horas.
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Los analgésicos de rescate incluyen flurbiprofeno axetil inyectable, parecoxib sódico y ketorolaco trometamina, informados en mg.
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48 horas o el líquido de la bomba se ha agotado antes de las 48 horas.
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proporción de pacientes que utilizaron analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas o cuando el líquido de la bomba se haya agotado antes de las 48 horas.
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proporción de pacientes que utilizaron analgésicos de rescate
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48 horas o cuando el líquido de la bomba se haya agotado antes de las 48 horas.
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Incidencia de depresión respiratoria.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de depresión respiratoria (es decir, frecuencia respiratoria ≤8 respiraciones/minuto o saturación de oxígeno (SpO2) <90%)
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48 horas
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La aparición de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La proporción de pacientes con náuseas y vómitos dentro de las 48 horas y la proporción de pacientes que usan fármacos antieméticos.
Los medicamentos antieméticos (es decir, ondansetrón o tropisetrón) se informan en mg.
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48 horas
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Condición de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas
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El estado de sedación se evalúa mediante la alerta/sedación de evaluación del observador (OAA/S), valor de 0 a 5, grado 0 significa sedación profunda, grado 5 significa completamente despierto.
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48 horas
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la aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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la aparición de eventos adversos
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1 mes
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Área bajo la curva de tiempo de intensidad del dolor (AUC) en estados de descanso y móvil según lo evaluado por NRS durante 12 horas postoperatorias y 24 horas.
Periodo de tiempo: 12 o 24 horas
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Área bajo la curva de tiempo de intensidad del dolor (AUC) en estados de descanso y móvil según lo evaluado por NRS durante las 12 y 24 horas postoperatorias
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12 o 24 horas
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Puntajes de satisfacción dentro de las 48 h de los participantes e investigadores
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los puntajes de satisfacción califican de 1 a 5. 5 significa muy satisfecho, 4 significa satisfecho, 3 medios generales satisfechos, 2 medios no satisfechos, 1 significa muy insatisfecho.
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48 horas
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el uso de drogas antieméticas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El uso de drogas antieméticas.
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48 horas
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El puntaje de la calidad de la recuperación-15 elementos
Periodo de tiempo: 48 horas
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La puntuación de la calidad de la recuperación-15 elementos (QOR-15)
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto analgésico y las reacciones adversas de la oliceridina en pacientes hipertensos preoperatorios y posoperatorios que toman medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores de los receptores de angiotensina (IECA/BRA).
Periodo de tiempo: 1 mes
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el efecto analgésico incluye el área bajo la curva de tiempo de intensidad del dolor (AUC, tiempo en horas) en estados de reposo y movimiento según lo evaluado mediante una escala de calificación numérica (NRS) a las 12, 24 y 48 horas, la proporción de uso de analgésicos de rescate.
Las reacciones adversas incluyen la proporción de pacientes con náuseas y vómitos dentro de las 48 horas y la proporción de pacientes que usan medicamentos antieméticos, la incidencia de depresión respiratoria y el estado de sedación evaluado mediante la alerta de evaluación del observador/Sedación (OAA/S).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: e wang, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Dsuvia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- XiangyaHMZK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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