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症候性大粒状リンパ性白血病に対するサリドマイド

2025年11月14日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

症候性大粒状リンパ球性白血病に対するサリドマイドの有効性 - 中国からの第Ⅱ相多施設共同臨床試験の予定

現在、LGLL に対する標準的な第一選択治療はありません。 当社は2020年からLGLLの治療にTPMレジメン（サリドマイド + プレドニゾン + メトトレキサート）を使用し、合計54人の患者を登録し、88.9％の全奏効率（ORR）と75.9％の完全奏効率（CR）を達成した。 この仮説をさらに調査するために、我々は症候性 LGLL 患者におけるサリドマイド単独療法の有効性を観察するためにこの研究を計画しました。 私たちは、サリドマイドが MTX レジメンと比較した TPM レジメンの大幅な改善に主要な役割を果たしていると推測しています。

LGLL患者は、50～100mgのサリドマイドで治療されます。 特定の時点で望ましい反応が得られない場合は、メトトレキサートが追加されます。 サリドマイド単独療法は最大 3 コースまで実施され、TM 療法も最大 3 コースまで使用できます。 サリドマイド単独療法による全体的な奏効率が主要な研究エンドポイントとして機能します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治療法は4ヶ月周期の内服治療です。 すべての患者はまず、50～100 mg/QN の用量でサリドマイドによる単独療法を受けます。 4か月後に効果を評価します。 効果があれば、単独療法をさらに 4 か月間継続します。 完全寛解（CR）が達成された場合、治療はさらに 4 か月間強化されてから中止され、合計 3 コースになります。 1 年以内のいずれかの時点で CR が達成された場合、治療はさらに 1 コース統合され、その後中止されます。 最初のサイクルで部分寛解 (PR) が達成されない場合、または 2 番目のサイクルで CR が達成されない場合は、強化のためにメトトレキサート 10 mg/m2 を週 1 回経口投与し、各サイクルを 4 か月間継続します。 最大 3 サイクルの後、治療は中止されます。 2サイクルのTMレジメン後にPRを達成できない患者は、最大3サイクルまで認められ、研究から除外される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
  2. 患者は LGLL の診断基準を満たしている必要があります。
  3. 患者は性別を問わず、18 歳以上です。
  4. 患者は未治療であるか、以前に適切な治療を受けていないか、効果が低い（PRに達していない）か、メトトレキサート/サリドマイドに基づいていないレジメンによる治療後に再発している。

  5. 患者は LGLL 治療の適応があり、以下の基準の少なくとも 1 つを満たします。

    1. ANC < 0.5 × 10^9/L、または再発性感染症を伴う好中球減少症
    2. HGB < 100 g/L、または維持のために赤血球輸血が必要
    3. PLT < 50 × 10^9/L
    4. 治療が必要な自己免疫疾患を併発している
    5. 症候性脾腫
    6. 重度のB症状（原因不明の発熱、体温38℃以上、寝汗、6か月以内に10％以上の体重減少）
    7. 肺高血圧症;
  6. ECOGスコアは0-2。
  7. 患者の予想生存期間は6か月以上です。

除外基準:

  1. 研究手順を理解できない、または従うことができない。
  2. 過去5年以内にLGLL以外の悪性腫瘍と診断または治療を受けた。
  3. 非リンパ腫関連の肝臓または腎臓の機能障害：ALT > 正常上限値（ULN）の3倍、AST > ULNの3倍、総ビリルビン（TBIL） > ULNの2倍、血清クレアチニンクリアランス< 30 ml/分;
  4. 研究に影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状（例：コントロール不良の糖尿病、胃潰瘍、その他の重篤な心臓疾患または肺疾患）。判断は研究者に委ねられます。
  5. 高リスクを示すカプリニ血栓症分析スコア (付録 2)。
  6. -HIV感染症または活動性HBV感染症、または静脈内抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症の既知の病歴;注: 活動性 HBV 感染は次のように定義されます。 HBV DNA ≧ 2000 IU/ml; b. ALT ≥ ULN の 2 倍。 c.病気自体、薬物、またはその他の原因による肝炎の除外。 3 つの条件をすべて満たす必要があります。 患者が最初は活動性 HBV 感染症に罹患し、抗 HBV 治療後に不活動性 HBV 感染に転じた場合でも、適切な抗 HBV 治療を受けていれば研究に参加することができます。
  7. 過去14日以内に大手術（リンパ節生検を除く）を受けた患者、または治療中に大手術を受けることが予想される患者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、および避妊を行っていない出産可能年齢の女性。
  9. 研究で使用された薬物またはその成分に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サリドマイド
すべての患者は最初にサリドマイド 100mg の単独療法を受けます。
薬：サリドマイドとメトトレキサート
サリドマイド 50-100 mg/QN の用量、メトトレキサート 10 mg/m2 を週 1 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：5年まで
完全寛解率+部分寛解率
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サリドマイドの安全性
時間枠：5年まで
有害事象、重篤な有害事象、重大な有害事象の発生率
5年まで
完全回復率
時間枠：5年まで
血液学的 PR は、血球数 ANC > 0.5 × 109/L の改善として定義されました。 HGB は >1 g/dL 増加しました。 PLT > 50 × 109/L
5年まで
TM併用後の効果改善率
時間枠：5年まで
TM レジメンの有効性は、サリドマイド単剤の奏効率を差し引くことで測定されます。
5年まで
無増悪生存期間
時間枠：5年まで
無増悪生存期間
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
治療開始から何らかの原因で患者が死亡するまでの時間
5年まで
寛解期間
時間枠：5年まで
反応から進行/死亡までの時間 (P/D)
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Shuhua Yi, Doctor、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月10日

一次修了 (推定)

2026年6月10日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2024041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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