Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid na objawową wielkoziarnistą białaczkę limfocytową

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność talidomidu w leczeniu objawowej białaczki limfatycznej z dużych ziarnistości – faza prospektywna Ⅱ Wieloośrodkowe badanie kliniczne z Chin

Obecnie nie ma standardowego leczenia pierwszego rzutu w przypadku LGLL. Od 2020 r. w leczeniu LGLL stosowaliśmy schemat TPM (talidomid + prednizon + metotreksat), do którego włączono łącznie 54 pacjentów i osiągnięto ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na poziomie 88,9% i wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na poziomie 75,9%. Aby dokładniej zbadać tę hipotezę, zaprojektowaliśmy to badanie tak, aby obserwować skuteczność monoterapii talidomidem u pacjentów z objawową LGLL. Spekulujemy, że talidomid odgrywa główną rolę w istotnej poprawie schematu TPM w porównaniu ze schematem MTX.

Pacjenci z LGLL są leczeni talidomidem w dawce 50 do 100 mg. Jeśli pożądana odpowiedź nie zostanie osiągnięta w określonych punktach czasowych, dodaje się metotreksat. Monoterapię talidomidem podaje się przez maksymalnie 3 kursy, a schemat TM można również stosować przez maksymalnie 3 kursy. Głównym punktem końcowym badania jest ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie talidomidem w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat obejmuje leczenie doustne w cyklu 4-miesięcznym. Wszyscy pacjenci otrzymują najpierw monoterapię talidomidem w dawce 50–100 mg/QN. Po 4 miesiącach ocenia się skuteczność. Jeśli leczenie okaże się skuteczne, monoterapię kontynuuje się przez kolejne 4 miesiące. Jeśli osiągnięta zostanie całkowita remisja (CR), leczenie konsoliduje się przez kolejne 4 miesiące przed zakończeniem, w sumie w 3 cyklach. Jeśli CR zostanie osiągnięta w dowolnym momencie pierwszego roku, leczenie zostaje skonsolidowane w ramach jeszcze jednego cyklu, a następnie przerwane. Jeżeli częściowa remisja (PR) nie zostanie osiągnięta w pierwszym cyklu lub CR nie zostanie osiągnięta w drugim cyklu, w celu konsolidacji podaje się metotreksat w dawce 10 mg/m2 doustnie raz na tydzień, przy czym każdy cykl trwa 4 miesiące. Po maksymalnie 3 cyklach leczenie zostaje przerwane. Pacjenci, którzy nie osiągną PR po 2 cyklach schematu TM zostaną wycofani z badania, przy czym dozwolone będą maksymalnie 3 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w pełni rozumie badanie, dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne LGLL;
  3. Pacjent może być dowolnej płci, mieć ukończone 18 lat;
  4. Pacjent jest albo nieleczony, albo nie był wcześniej odpowiednio leczony, albo ma niską skuteczność (nieosiągającą PR), albo wystąpił nawrót po leczeniu schematami nieopartymi na metotreksacie/talidomidzie;

  5. Pacjent ma wskazania do leczenia LGLL, spełniając co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. ANC < 0,5 × 10^9/L, czyli neutropenia z nawracającymi infekcjami
    2. HGB < 100 g/l lub wymagające transfuzji czerwonych krwinek w celu utrzymania
    3. PLT < 50 × 10^9/L
    4. Współistniejąca choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
    5. Objawowa splenomegalia
    6. Ciężkie objawy B (niewyjaśniona gorączka, temperatura powyżej 38°C, nocne poty, utrata masy ciała o 10% lub więcej w ciągu sześciu miesięcy)
    7. Nadciśnienie płucne;
  6. wynik ECOG 0-2;
  7. Oczekiwany okres przeżycia pacjenta wynosi 6 miesięcy lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badawczych;
  2. Zdiagnozowano lub leczono nowotwory złośliwe inne niż LGLL w ciągu ostatnich pięciu lat;
  3. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek niezwiązane z chłoniakiem: ALT > 3 razy górna granica normy (GGN), AST > 3 razy górna granica normy, bilirubina całkowita (TBIL) > 2 razy górna granica normy, klirens kreatyniny w surowicy < 30 ml/min ;
  4. Inne poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na badanie (np. nieleczona cukrzyca, wrzód żołądka, inne poważne choroby serca lub płuc), których ocena należy do badacza;
  5. Wynik analizy zakrzepicy Capriniego wskazujący na wysokie ryzyko (Załącznik 2);
  6. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub czynnego zakażenia HBV lub jakiejkolwiek niekontrolowanej aktywnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej dożylnego podawania antybiotyków; Uwaga: Aktywne zakażenie HBV definiuje się jako: a. DNA HBV ≥ 2000 j.m./ml; B. ALT ≥ 2-krotność GGN; C. Wykluczenie zapalenia wątroby z powodu samej choroby, leków lub innych przyczyn. Wszystkie trzy warunki muszą zostać spełnione. Jeżeli u pacjenta początkowo występuje aktywne zakażenie HBV, które po leczeniu anty-HBV przechodzi w nieaktywne zakażenie HBV, można go włączyć do badania pod warunkiem otrzymania odpowiedniego leczenia anty-HBV.
  7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu ostatnich 14 dni lub u których w trakcie leczenia przewidywany jest poważny zabieg chirurgiczny;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji;
  9. Nadwrażliwość na leki lub ich składniki użyte w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talidomid
Wszyscy pacjenci najpierw otrzymują talidomid w dawce 100 mg w monoterapii.
Lek: Talidomid i metotreksat
Talidomid w dawce 50-100 mg/QN, Metotreksat 10 mg/m2 doustnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
wskaźnik całkowitej remisji + odsetek remisji częściowej
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo talidomidu
Ramy czasowe: do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i znaczących zdarzeń niepożądanych
do 5 lat
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: do 5 lat
Hematologiczny PR definiowano jako poprawę liczby krwinek ANC > 0,5 × 109/l; wzrost poziomu HGB o >1 g/dl; PLT > 50 × 109/L
do 5 lat
Tempo poprawy skuteczności po kombinacji TM
Ramy czasowe: do 5 lat
Skuteczność schematu TM mierzy się odejmując wskaźnik odpowiedzi na talidomid stosowany w monoterapii
do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie bez progresji
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
do 5 lat
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: do 5 lat
czas od odpowiedzi do progresji/śmierci (P/D)
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj