Talidomidi oireisen suuren rakeisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas ymmärtää tutkimuksen täysin, osallistuu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. Potilaan on täytettävä LGLL:n diagnostiset kriteerit;
3. Potilas voi olla mitä tahansa sukupuolta, 18-vuotias tai vanhempi;
4. Potilasta joko ei ole hoidettu tai sitä ei ole hoidettu asianmukaisesti aiemmin, tai hänellä on heikko teho (ei saavuta PR-tasoa) tai hän on uusiutunut sen jälkeen, kun häntä on hoidettu muilla kuin metotreksaatti/talidomidi-hoito-ohjelmilla;

5. Potilaalla on indikaatioita LGLL-hoitoon, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

   1. ANC < 0,5 × 10^9/l tai neutropenia, johon liittyy toistuvia infektioita
   2. HGB < 100 g/l tai vaativat punasolujen siirtoa ylläpitoa varten
   3. PLT < 50 × 10^9/l
   4. Samanaikainen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa
   5. Oireinen splenomegalia
   6. Vaikeat B-oireet (selittämätön kuume, yli 38°C lämpötila; yöhikoilu; painonpudotus 10 % tai enemmän kuuden kuukauden sisällä)
   7. keuhkoverenpainetauti;
6. ECOG-pisteet 0-2;
7. Potilaan odotettu eloonjäämisaika on 6 kuukautta tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä;
2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin LGLL:n diagnosoitu tai hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana;
3. Ei-lymfoomaan liittyvä maksan tai munuaisten vajaatoiminta: ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), ASAT > 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 kertaa ULN, seerumin kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min ;
4. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes, mahahaava, muut vakavat sydän- tai keuhkosairaudet), joista päättää tutkija;
5. Caprini-tromboosianalyysin pistemäärä, joka osoittaa suurta riskiä (liite 2);
6. Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen HBV-infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia; Huomautus: Aktiivinen HBV-infektio määritellään seuraavasti: a. HBV DNA ≥ 2000 IU/ml; b. ALT ≥ 2 kertaa ULN; c. Hepatiitin poissulkeminen itse taudin, lääkkeiden tai muiden syiden vuoksi. Kaikki kolme ehtoa on täytettävä. Jos potilaalla on aluksi aktiivinen HBV-infektio ja se muuttuu inaktiiviseksi HBV-infektioksi anti-HBV-hoidon jälkeen, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että hän saa riittävää anti-HBV-hoitoa.
7. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa) viimeisten 14 päivän aikana tai joille odotetaan tehtävän suuri leikkaus hoidon aikana;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä;
9. Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai niiden aineosille.