進展期小細胞肺がんの治療におけるアデブレリマブ注射の多施設共同コホート研究

この試験は、進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の治療におけるアデブレリマブの安全性と有効性を評価することを目的とした、多施設共同の非介入実世界試験です。 この研究では、進展期小細胞肺がん患者2,000人を登録し、人口統計、病歴、アデブレリマブを含む治療計画、臨床転帰、有害事象などの関連情報を収集する予定である。

登録前にアデブレリマブによる治療を受けることをすでに決定している患者は、疾患段階と以前の治療に基づいて次の 2 つのコホートのいずれかに分類されます。

コホート 1: 進行期の第一選択治療 コホート 2: 進行期の第二選択以降

各患者のアデブレリマブを含む治療計画は治験責任医師によって評価および選択され、いくつかの治療計画が参考としてこのプロトコールに提供されています。 患者がアデブレリマブによる治療を中止した後は、死亡、追跡不能、インフォームドコンセントの撤回/自発的撤回、または研究の終了/中止のいずれか早い方まで追跡調査が行われます。

これは観察研究であるため、治療、処置、訪問、検査は主治医の日常的な臨床経験に基づいています。 プロトコールに記載されている検査は推奨または参考用であり、必須の要件はありません。 この研究の主なデータ源は、患者の日常的な医療記録です。 アデブレリマブの治療期間中は、投与方法、定期検査、有害事象、併用薬、有効性評価などのデータが収集されます。

患者が何らかの理由（疾患の進行、耐えられない毒性、患者の要望などを含むがこれらに限定されない）でアデブレリマブの治療を永久に中止する場合、中止の理由、有害事象/重篤な有害事象（アデブレリマブの最終投与後90日以内） ）、X線撮影による疾患の進行時期（中止の理由でない場合）、その後の抗腫瘍治療、および生存追跡データが収集されます。

この研究では、ES-SCLC の潜在的な予測または予後バイオマーカーを探索するため、患者には可能な限り 10 枚の腫瘍組織スライドを提供することが求められます。