Eine multizentrische, reale Kohortenstudie zur Adebrelimab-Injektion bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle Praxisstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adebrelimab bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) zu bewerten. In die Studie sollen 2.000 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium aufgenommen werden. Dabei sollen relevante Informationen wie Demografie, Krankengeschichte, Behandlungsschemata einschließlich Adebrelimab, klinische Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse gesammelt werden.
Patienten, die sich bereits vor der Einschreibung für eine Adebrelimab-Behandlung entschieden haben, werden basierend auf ihrem Krankheitsstadium und früheren Behandlungen in eine der folgenden beiden Kohorten eingeteilt:
Kohorte 1: Erstlinienbehandlung im fortgeschrittenen Stadium. Kohorte 2: Zweitlinienbehandlung und darüber hinaus im fortgeschrittenen Stadium
Das Adebrelimab-haltige Behandlungsschema für jeden Patienten wird vom Prüfer beurteilt und ausgewählt. Einige Behandlungsschemata werden in diesem Protokoll als Referenz aufgeführt. Nachdem Patienten die Behandlung mit Adebrelimab abgebrochen haben, werden sie bis zum Tod, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung/freiwilligem Rückzug oder zum Abbruch/Abschluss der Studie weiterbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, basieren Behandlungen, Verfahren, Besuche und Untersuchungen auf der routinemäßigen klinischen Erfahrung der behandelnden Ärzte. Die im Protokoll aufgeführten Untersuchungen werden empfohlen oder dienen als Referenz, ohne zwingende Anforderungen. Die primäre Datenquelle für diese Studie werden die routinemäßigen Krankenakten der Patienten sein. Während der Dauer der Adebrelimab-Behandlung werden Daten zum Verabreichungsschema, zu Routineuntersuchungen, unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikamenten und Wirksamkeitsbewertungen gesammelt.
Wenn Patienten die Behandlung mit Adebrelimab aus irgendeinem Grund (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität, Patientenwunsch usw.) dauerhaft abbrechen, müssen die Gründe für den Abbruch, unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von Adebrelimab) angegeben werden ), der Zeitpunkt des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung (falls nicht der Grund für den Abbruch), nachfolgende Antitumorbehandlungen und Überlebens-Follow-up-Daten werden gesammelt.
In dieser Studie werden potenzielle prädiktive oder prognostische Biomarker für ES-SCLC untersucht. Daher werden die Patienten gebeten, nach Möglichkeit 10 Tumorgewebe-Objektträger bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keyi Jia, MD.PHD.
- Telefonnummer: +86 17621199707
- E-Mail: jekyll_1206@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Libo Luo, MD.Master.
- Telefonnummer: +86 15087789662
- E-Mail: luolibo@tongji.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
- Histopathologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Vom Prüfer als für eine Behandlung mit Adebrelimab geeignet eingestuft.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen:
- Hinweise darauf, dass es sich um eine schwangere oder stillende Frau handelt.
- Wird derzeit im Rahmen eines verblindeten Studienprotokolls behandelt.
- Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erstbehandlung im fortgeschrittenen Stadium
Jedes First-Line-Regime, einschließlich Adebrelimab für ES-SCLC im fortgeschrittenen Stadium
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First-Line-Adebrelimab in jedem Regiment für ES-SCLC im fortgeschrittenen Stadium
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Zweitlinie und darüber hinaus für fortgeschrittene Stadien
Jede zweite oder spätere Linie und jedes Regiment, einschließlich Adebrelimab für ES-SCLC im fortgeschrittenen Stadium
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Zweitlinie und darüber hinaus Adebrelimab in jedem Regiment für ES-SCLC im fortgeschrittenen Stadium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (Das Auftreten von UEs des Grades ≥3)
Zeitfenster: Ab August 2024 werden die Patienten nach der letzten Anwendung von Adebrelimab 90 Tage lang nachbeobachtet
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Das Auftreten von UE ≥ 3. Grades
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Ab August 2024 werden die Patienten nach der letzten Anwendung von Adebrelimab 90 Tage lang nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Progressionsfreies Überleben nach der Behandlung mit Adebrelimab
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Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre.
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Gesamtüberleben nach der Behandlung mit Adebrelimab
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Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre.
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DoR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Ansprechdauer der Adebrelimab-Behandlung
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Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 2 Jahre.
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ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Objektive Ansprechrate der Adebrelimab-Behandlung
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Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 2 Jahre.
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DCR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Krankheitskontrollrate der Adebrelimab-Behandlung
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Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shengxiang Ren, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang J, Zhou C, Yao W, Wang Q, Min X, Chen G, Xu X, Li X, Xu F, Fang Y, Yang R, Yu G, Gong Y, Zhao J, Fan Y, Liu Q, Cao L, Yao Y, Liu Y, Li X, Wu J, He Z, Lu K, Jiang L, Hu C, Zhao W, Zhang B, Shi W, Zhang X, Cheng Y; CAPSTONE-1 Study Group. Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):739-747. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00224-8. Epub 2022 May 13.
- Yin J, Yuan J, Li Y, Fang Y, Wang R, Jiao H, Tang H, Zhang S, Lin S, Su F, Gu J, Jiang T, Lin D, Huang Z, Du C, Wu K, Tan L, Zhou Q. Neoadjuvant adebrelimab in locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2068-2078. doi: 10.1038/s41591-023-02469-3. Epub 2023 Jul 24. Erratum In: Nat Med. 2023 Sep;29(9):2376. doi: 10.1038/s41591-023-02511-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBU-SH-SCLC-RWS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC)
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien