Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter real-world cohortonderzoek naar adebrelimab-injectie bij de behandeling van kleincellige longkanker in een extensief stadium

26 juli 2024 bijgewerkt door: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Adebrelimab-injectie bij kleincellige longkanker in een extensief stadium (ES-SCLC) onder reële omstandigheden. Het onderzoek heeft specifiek tot doel de behandeling van Adebrelimab-injectie bij verschillende subgroepen van ES-SCLC-patiënten te beoordelen. Het doel is om informatie te verstrekken over behandelpatronen en effectiviteit in de praktijk, om potentiële voorspellende of prognostische biomarkers te onderzoeken en om voorlopig de farmaco-economische indicatoren van de behandeling met adebrelimab-injectie voor kleincellige longkanker in een gevorderd stadium te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, niet-interventioneel real-world onderzoek gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Adebrelimab bij de behandeling van kleincellige longkanker in een extensief stadium (ES-SCLC). De studie is van plan om 2000 patiënten met kleincellige longkanker in een gevorderd stadium in te schrijven, waarbij relevante informatie wordt verzameld, zoals demografische gegevens, medische geschiedenis, behandelingsregimes waaronder Adebrelimab, klinische resultaten en bijwerkingen.

Patiënten die vóór inschrijving al besloten hebben om een ​​behandeling met Adebrelimab te ondergaan, worden op basis van hun ziektestadium en eerdere behandelingen in een van de volgende twee cohorten ingedeeld:

Cohort 1: Eerstelijnsbehandeling voor gevorderde stadia. Cohort 2: Tweedelijnsbehandeling en daarna voor gevorderde stadia

Het adebrelimab-bevattende behandelingsregime voor elke patiënt zal door de onderzoeker worden beoordeeld en geselecteerd, en enkele behandelingsregimes worden ter referentie in dit protocol gegeven. Nadat patiënten de behandeling met adebrelimab hebben stopgezet, zullen zij worden gevolgd tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van geïnformeerde toestemming/vrijwillige intrekking, of beëindiging/sluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Omdat dit een observationeel onderzoek is, zijn behandelingen, procedures, bezoeken en onderzoeken gebaseerd op de routinematige klinische ervaring van de behandelende artsen. De in het protocol genoemde onderzoeken worden aanbevolen of ter referentie, zonder verplichte vereisten. De primaire gegevensbron voor dit onderzoek zijn de routinematige medische dossiers van patiënten. Tijdens de periode van behandeling met Adebrelimab zullen gegevens over het toedieningsschema, routineonderzoeken, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en werkzaamheidsbeoordelingen worden verzameld.

Wanneer patiënten de behandeling met Adebrelimab definitief stopzetten om welke reden dan ook (inclusief maar niet beperkt tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, verzoek van de patiënt, enz.), de redenen voor stopzetting, bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (tot 90 dagen na de laatste dosis Adebrelimab). ), het tijdstip van radiografische ziekteprogressie (als dit niet de reden voor stopzetting is), daaropvolgende antitumorbehandelingen en follow-upgegevens over de overleving worden verzameld.

Deze studie zal potentiële voorspellende of prognostische biomarkers voor ES-SCLC onderzoeken, daarom wordt patiënten verzocht om waar mogelijk 10 objectglaasjes van tumorweefsel te verstrekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor sommige bijwerkingen met een incidentie van slechts 0,25% is verdere observatie in een grotere populatie in de echte wereld nodig. Met behulp van NCSS PASS 21-software (LLC. Kaysville, Utah, VS, ncss.com/software/pass), werd berekend dat in dit onderzoek ongeveer 2000 patiënten moeten worden geobserveerd om een ​​zekerheid van maar liefst 99% te garanderen bij het succesvol observeren van ten minste één geval van een bijwerking met een incidentie van slechts 0,25%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek:

    1. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en ga akkoord met deelname aan het onderzoek.
    2. Histopathologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker in een extensief stadium (ES-SCLC).
    3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
    4. De onderzoeker heeft vastgesteld dat hij of zij in aanmerking komt voor behandeling met adebrelimab.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

    1. Bewijs dat u een zwangere of zogende vrouw bent.
    2. Momenteel wordt hij behandeld als onderdeel van een geblindeerd onderzoeksprotocol.
    3. Elke andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerstelijnsbehandeling voor gevorderde stadia
Elk eerstelijnsregiment inclusief Adebrelimab voor ES-SCLC in een gevorderd stadium
Geneesmiddel: Eerstelijns Adebrelimab-regiment voor ES-SCLC in een gevorderd stadium
Eerstelijns Adebrelimab in elk regiment voor ES-SCLC in een gevorderd stadium
Tweedelijns en verder voor gevorderden
Elk tweede- of laterlijns- en regiment inclusief Adebrelimab voor ES-SCLC in een gevorderd stadium
Geneesmiddel: Tweedelijns- en verder Adebrelimab-regiment voor ES-SCLC in een gevorderd stadium
Tweedelijns en verder Adebrelimab in elk regiment voor ES-SCLC in een gevorderd stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (het optreden van bijwerkingen van ≥3 graad)
Tijdsspanne: Vanaf augustus 2024 worden patiënten 90 dagen gevolgd na het laatste gebruik van Adebrelimab
Het optreden van bijwerkingen van ≥3 graad
Vanaf augustus 2024 worden patiënten 90 dagen gevolgd na het laatste gebruik van Adebrelimab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op maximaal 2 jaar.
Progressievrije overleving na behandeling met adebrelimab
Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op maximaal 2 jaar.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar.
Totale overleving na behandeling met adebrelimab
Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar.
DoR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op maximaal 2 jaar.
Duur van de respons op behandeling met adebrelimab
Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op maximaal 2 jaar.
ORR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op maximaal 2 jaar.
Objectief responspercentage van behandeling met adebrelimab
Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op maximaal 2 jaar.
DCR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op maximaal 2 jaar.
Ziektecontrolepercentage van behandeling met adebrelimab
Tot 2 jaar. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op maximaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengxiang Ren, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBU-SH-SCLC-RWS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren