Et multicenter real-verdens kohortestudie af Adebrelimab-injektion til behandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

Dette forsøg er et multicenter, ikke-interventionsstudie fra den virkelige verden, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adebrelimab til behandling af småcellet lungecancer i omfattende stadier (ES-SCLC). Undersøgelsen planlægger at indskrive 2000 patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier ved at indsamle relevant information såsom demografi, sygehistorie, behandlingsregimer inklusive Adebrelimab, kliniske resultater og bivirkninger.

Patienter, der allerede har besluttet at modtage Adebrelimab-behandling før tilmelding, vil blive kategoriseret i en af ​​følgende to kohorter baseret på deres sygdomsstadium og tidligere behandlinger:

Kohorte 1: Førstelinjebehandling for fremskreden fase Kohorte 2: Andenlinje og videre for fremskreden fase

Det Adebrelimab-holdige behandlingsregime for hver patient vil blive vurderet og udvalgt af investigator, og nogle behandlingsregimer er angivet i denne protokol som reference. Efter at patienterne afbryde behandlingen med Adebrelimab, vil de blive fulgt op indtil døden, manglende opfølgning, tilbagetrækning af informeret samtykke/frivillig tilbagetrækning eller undersøgelsesafslutning/-lukning, alt efter hvad der indtræffer først.

Da dette er et observationsstudie, er behandlinger, procedurer, besøg og undersøgelser baseret på de behandlende lægers rutinemæssige kliniske erfaring. De undersøgelser, der er anført i protokollen, anbefales eller til reference uden obligatoriske krav. Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være patienters rutinemæssige lægejournaler. I løbet af behandlingen med Adebrelimab vil der blive indsamlet data om administrationsregimet, rutineundersøgelser, bivirkninger, samtidig medicinering og effektevalueringer.

Når patienter permanent afbryder behandlingen med Adebrelimab af en eller anden grund (herunder men ikke begrænset til sygdomsprogression, utålelig toksicitet, patientanmodning osv.), årsagerne til seponering, bivirkninger/alvorlige bivirkninger (op til 90 dage efter den sidste dosis af Adebrelimab) ), tidspunktet for radiografisk sygdomsprogression (hvis ikke årsagen til seponering), efterfølgende antitumorbehandlinger og overlevelsesopfølgningsdata vil blive indsamlet.

Denne undersøgelse vil udforske potentielle prædiktive eller prognostiske biomarkører for ES-SCLC, så patienter anmodes om at give 10 tumorvævsglas, når det er muligt.