Uno studio di coorte multicentrico nel mondo reale sull’iniezione di Adebrelimab nel trattamento del cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, non interventistico, condotto nel mondo reale, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di Adebrelimab nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Lo studio prevede di arruolare 2000 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, raccogliendo informazioni rilevanti quali dati demografici, anamnesi medica, regimi di trattamento compreso Adebrelimab, esiti clinici ed eventi avversi.
I pazienti che hanno già deciso di ricevere il trattamento con Adebrelimab prima dell'arruolamento saranno classificati in una delle seguenti due coorti in base allo stadio della malattia e ai trattamenti precedenti:
Coorte 1: trattamento di prima linea per lo stadio avanzato Coorte 2: seconda linea e oltre per lo stadio avanzato
Il regime terapeutico contenente Adebrelimab per ciascun paziente sarà valutato e selezionato dallo sperimentatore e alcuni regimi terapeutici sono forniti in questo protocollo come riferimento. Dopo che i pazienti hanno interrotto il trattamento con Adebrelimab, saranno seguiti fino al decesso, alla perdita al follow-up, al ritiro del consenso informato/ritiro volontario o alla conclusione/chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Trattandosi di uno studio osservazionale, i trattamenti, le procedure, le visite e gli esami si basano sull'esperienza clinica di routine dei medici curanti. Gli esami elencati nel protocollo sono raccomandati o di riferimento, senza requisiti obbligatori. La fonte primaria di dati per questo studio saranno le cartelle cliniche di routine dei pazienti. Durante il periodo di trattamento con Adebrelimab verranno raccolti dati sul regime di somministrazione, esami di routine, eventi avversi, farmaci concomitanti e valutazioni di efficacia.
Quando i pazienti interrompono definitivamente il trattamento con Adebrelimab per qualsiasi motivo (inclusi ma non limitati a progressione della malattia, tossicità intollerabile, richiesta del paziente, ecc.), i motivi dell'interruzione, gli eventi avversi/eventi avversi gravi (fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Adebrelimab) ), verranno raccolti il momento della progressione radiografica della malattia (se non il motivo dell'interruzione), i successivi trattamenti antitumorali e i dati di follow-up sulla sopravvivenza.
Questo studio esplorerà potenziali biomarcatori predittivi o prognostici per ES-SCLC, pertanto ai pazienti viene richiesto di fornire 10 vetrini di tessuto tumorale quando possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keyi Jia, MD.PHD.
- Numero di telefono: +86 17621199707
- Email: jekyll_1206@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Libo Luo, MD.Master.
- Numero di telefono: +86 15087789662
- Email: luolibo@tongji.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione in questo studio:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e accettare di partecipare allo studio.
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istopatologicamente o citologicamente (ES-SCLC).
- Età ≥ 18 anni.
- Determinato dallo sperimentatore idoneo al trattamento con Adebrelimab.
Criteri di esclusione:
I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni non sono idonei per l'inclusione in questo studio:
- Prova di essere una donna incinta o in allattamento.
- Attualmente riceve il trattamento come parte di un protocollo di studio in cieco.
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene inadatta all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento di prima linea per lo stadio avanzato
Qualsiasi reggimento di prima linea incluso Adebrelimab per ES-SCLC in stadio avanzato
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Adebrelimab di prima linea in qualsiasi reggimento per ES-SCLC in stadio avanzato
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Seconda linea e oltre per la fase avanzata
Qualsiasi linea e reggimento di seconda o successiva, incluso Adebrelimab per ES-SCLC in stadio avanzato
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Adebrelimab di seconda linea e oltre in qualsiasi reggimento per ES-SCLC in stadio avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (il verificarsi di eventi avversi di grado ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'agosto 2024 i pazienti verranno seguiti per 90 giorni dopo l'ultimo utilizzo di Adebrelimab
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Il verificarsi di eventi avversi di grado ≥ 3
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Dall'agosto 2024 i pazienti verranno seguiti per 90 giorni dopo l'ultimo utilizzo di Adebrelimab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione dal trattamento con Adebrelimab
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Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni.
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
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Sopravvivenza globale dal trattamento con Adebrelimab
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Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
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DoR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni.
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Durata della risposta al trattamento con Adebrelimab
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Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni.
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ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni.
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Tasso di risposta obiettiva del trattamento con Adebrelimab
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Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni.
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DCR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni.
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Tasso di controllo della malattia con il trattamento con Adebrelimab
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Fino a 2 anni. Dalla data di iscrizione fino alla data di prima progressione documentata, valutata fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shengxiang Ren, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang J, Zhou C, Yao W, Wang Q, Min X, Chen G, Xu X, Li X, Xu F, Fang Y, Yang R, Yu G, Gong Y, Zhao J, Fan Y, Liu Q, Cao L, Yao Y, Liu Y, Li X, Wu J, He Z, Lu K, Jiang L, Hu C, Zhao W, Zhang B, Shi W, Zhang X, Cheng Y; CAPSTONE-1 Study Group. Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):739-747. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00224-8. Epub 2022 May 13.
- Yin J, Yuan J, Li Y, Fang Y, Wang R, Jiao H, Tang H, Zhang S, Lin S, Su F, Gu J, Jiang T, Lin D, Huang Z, Du C, Wu K, Tan L, Zhou Q. Neoadjuvant adebrelimab in locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2068-2078. doi: 10.1038/s41591-023-02469-3. Epub 2023 Jul 24. Erratum In: Nat Med. 2023 Sep;29(9):2376. doi: 10.1038/s41591-023-02511-4.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBU-SH-SCLC-RWS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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