Многоцентровое практическое когортное исследование применения инъекции адебрелимаба при лечении мелкоклеточного рака легких на обширной стадии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное реальное исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности адебрелимаба при лечении мелкоклеточного рака легких распространенной стадии (ES-SCLC). В исследование планируется включить 2000 пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии, собрав соответствующую информацию, такую как демографические данные, история болезни, схемы лечения, включая адебрелимаб, клинические результаты и побочные эффекты.
Пациенты, которые уже решили получать лечение адебрелимабом до включения в список, будут отнесены к одной из следующих двух когорт в зависимости от стадии заболевания и предшествующего лечения:
Когорта 1: Лечение первой линии на поздних стадиях. Когорта 2: Вторая линия и далее на поздних стадиях.
Схема лечения, содержащая адебрелимаб, для каждого пациента будет оцениваться и выбираться исследователем, а некоторые схемы лечения представлены в настоящем протоколе для справки. После того как пациенты прекратят лечение адебрелимабом, за ними будут наблюдать до момента смерти, прекращения наблюдения, отзыва информированного согласия/добровольного выхода или прекращения/закрытия исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Поскольку это обсервационное исследование, лечение, процедуры, посещения и обследования основаны на обычном клиническом опыте лечащих врачей. Перечисленные в протоколе исследования являются рекомендованными или справочными, без обязательных требований. Основным источником данных для этого исследования будут обычные медицинские записи пациентов. В период лечения адебрелимабом будут собираться данные о режиме применения, рутинных обследованиях, нежелательных явлениях, сопутствующих препаратах и оценке эффективности.
Когда пациенты окончательно прекращают лечение адебрелимабом по любой причине (включая, помимо прочего, прогрессирование заболевания, непереносимую токсичность, запрос пациента и т. д.), причины прекращения, нежелательные явления/серьезные нежелательные явления (до 90 дней после приема последней дозы адебрелимаба). ), время прогрессирования рентгенологического заболевания (если не причина прекращения), последующего противоопухолевого лечения и данные наблюдения за выживаемостью.
В этом исследовании будут изучены потенциальные прогностические или прогностические биомаркеры для ES-SCLC, поэтому пациентов просят предоставить 10 слайдов опухолевой ткани, когда это возможно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keyi Jia, MD.PHD.
- Номер телефона: +86 17621199707
- Электронная почта: jekyll_1206@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Libo Luo, MD.Master.
- Номер телефона: +86 15087789662
- Электронная почта: luolibo@tongji.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в это исследование, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Добровольно подпишите форму информированного согласия и дайте согласие на участие в исследовании.
- Гистопатологически или цитологически подтверждена мелкоклеточный рак легкого обширной стадии (ES-SCLC).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Установлено исследователем как подходящее для лечения адебрелимабом.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих состояний не могут быть включены в это исследование:
- Доказательства того, что она беременная или кормящая женщина.
- В настоящее время получает лечение в рамках протокола слепого исследования.
- Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение первой линии на поздних стадиях
Любой препарат первой линии, включая адебрелимаб, для поздней стадии ES-SCLC.
|
Адебрелимаб первой линии в любом отделении при поздней стадии ES-SCLC
|
|
Вторая линия и далее для продвинутой стадии
Любой препарат второй или более поздней линии, включая адебрелимаб, для поздней стадии ES-SCLC.
|
Вторая линия и помимо адебрелимаба в любом отделении при поздней стадии ES-SCLC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (возникновение НЯ ≥3 степени тяжести)
Временное ограничение: С августа 2024 года пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после последнего применения адебрелимаба.
|
Возникновение НЯ ≥3 степени
|
С августа 2024 года пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после последнего применения адебрелимаба.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: До 2 лет. С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
|
Выживаемость без прогрессирования на фоне лечения адебрелимабом
|
До 2 лет. С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: До 2 лет. С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 2 лет.
|
Общая выживаемость при лечении адебрелимабом
|
До 2 лет. С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 2 лет.
|
|
DoR
Временное ограничение: До 2 лет. С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
|
Продолжительность ответа на лечение адебрелимабом
|
До 2 лет. С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
|
|
ОРР
Временное ограничение: До 2 лет. С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
|
Частота объективного ответа на лечение адебрелимабом
|
До 2 лет. С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
|
|
DCR
Временное ограничение: До 2 лет. С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
|
Уровень контроля заболевания при лечении адебрелимабом
|
До 2 лет. С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shengxiang Ren, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang J, Zhou C, Yao W, Wang Q, Min X, Chen G, Xu X, Li X, Xu F, Fang Y, Yang R, Yu G, Gong Y, Zhao J, Fan Y, Liu Q, Cao L, Yao Y, Liu Y, Li X, Wu J, He Z, Lu K, Jiang L, Hu C, Zhao W, Zhang B, Shi W, Zhang X, Cheng Y; CAPSTONE-1 Study Group. Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):739-747. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00224-8. Epub 2022 May 13.
- Yin J, Yuan J, Li Y, Fang Y, Wang R, Jiao H, Tang H, Zhang S, Lin S, Su F, Gu J, Jiang T, Lin D, Huang Z, Du C, Wu K, Tan L, Zhou Q. Neoadjuvant adebrelimab in locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2068-2078. doi: 10.1038/s41591-023-02469-3. Epub 2023 Jul 24. Erratum In: Nat Med. 2023 Sep;29(9):2376. doi: 10.1038/s41591-023-02511-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBU-SH-SCLC-RWS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .