Um estudo multicêntrico de coorte do mundo real de injeção de adebrelimabe no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio é um estudo multicêntrico e não intervencionista do mundo real que visa avaliar a segurança e eficácia do Adebrelimab no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC). O estudo planeja inscrever 2.000 pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, coletando informações relevantes como dados demográficos, histórico médico, regimes de tratamento incluindo Adebrelimab, resultados clínicos e eventos adversos.
Os pacientes que já decidiram receber tratamento com Adebrelimab antes da inscrição serão categorizados em uma das duas coortes a seguir com base no estágio da doença e tratamentos anteriores:
Coorte 1: Tratamento de primeira linha para estágio avançado Coorte 2: Segunda linha e além para estágio avançado
O regime de tratamento contendo Adebrelimabe para cada paciente será avaliado e selecionado pelo investigador, e alguns regimes de tratamento são fornecidos neste protocolo para referência. Após os pacientes descontinuarem o tratamento com Adebrelimab, eles serão acompanhados até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento informado/retirada voluntária ou encerramento/encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.
Por se tratar de um estudo observacional, os tratamentos, procedimentos, consultas e exames são baseados na experiência clínica de rotina dos médicos assistentes. Os exames listados no protocolo são recomendados ou de referência, sem obrigatoriedade. A principal fonte de dados para este estudo serão os registros médicos de rotina dos pacientes. Durante o período de tratamento com Adebrelimabe, serão coletados dados sobre o regime de administração, exames de rotina, eventos adversos, medicamentos concomitantes e avaliações de eficácia.
Quando os pacientes descontinuam permanentemente o tratamento com Adebrelimabe por qualquer motivo (incluindo, entre outros, progressão da doença, toxicidade intolerável, solicitação do paciente, etc.), os motivos da descontinuação, eventos adversos/eventos adversos graves (até 90 dias após a última dose de Adebrelimabe ), o tempo de progressão da doença radiográfica (se não o motivo da descontinuação), tratamentos antitumorais subsequentes e dados de acompanhamento de sobrevivência serão coletados.
Este estudo irá explorar potenciais biomarcadores preditivos ou prognósticos para ES-SCLC, portanto, os pacientes são solicitados a fornecer 10 lâminas de tecido tumoral sempre que possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keyi Jia, MD.PHD.
- Número de telefone: +86 17621199707
- E-mail: jekyll_1206@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Libo Luo, MD.Master.
- Número de telefone: +86 15087789662
- E-mail: luolibo@tongji.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inclusão neste estudo:
- Assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e concorde em participar do estudo.
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado histopatologicamente ou citologicamente (ES-SCLC).
- Idade ≥ 18 anos.
- Determinado pelo investigador como elegível para tratamento com Adebrelimab.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Evidência de ser uma mulher grávida ou amamentando.
- Atualmente recebendo tratamento como parte de um protocolo de estudo cego.
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento de primeira linha para estágio avançado
Qualquer regimento de primeira linha incluindo Adebrelimab para ES-SCLC em estágio avançado
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Adebrelimabe de primeira linha em qualquer regimento para ES-SCLC em estágio avançado
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Segunda linha e além para estágio avançado
Qualquer regimento e linha de segunda ou posterior, incluindo Adebrelimab para ES-SCLC em estágio avançado
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Segunda linha e além do Adebrelimab em qualquer regimento para ES-SCLC em estágio avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (a ocorrência de EAs de grau ≥3)
Prazo: A partir de agosto de 2024, pacientes serão acompanhados por 90 dias após último uso de Adebrelimabe
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A ocorrência de EAs de grau ≥3
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A partir de agosto de 2024, pacientes serão acompanhados por 90 dias após último uso de Adebrelimabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Até 2 anos. Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 2 anos.
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Sobrevida livre de progressão do tratamento com Adebrelimab
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Até 2 anos. Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 2 anos.
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SO
Prazo: Até 2 anos. Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 2 anos.
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Sobrevida global do tratamento com Adebrelimabe
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Até 2 anos. Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 2 anos.
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DoR
Prazo: Até 2 anos. Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 2 anos.
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Duração da resposta do tratamento com Adebrelimab
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Até 2 anos. Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 2 anos.
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ORR
Prazo: Até 2 anos. Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 2 anos.
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Taxa de resposta objetiva do tratamento com Adebrelimab
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Até 2 anos. Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 2 anos.
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RDC
Prazo: Até 2 anos. Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 2 anos.
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Taxa de controle de doenças do tratamento com Adebrelimab
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Até 2 anos. Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengxiang Ren, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang J, Zhou C, Yao W, Wang Q, Min X, Chen G, Xu X, Li X, Xu F, Fang Y, Yang R, Yu G, Gong Y, Zhao J, Fan Y, Liu Q, Cao L, Yao Y, Liu Y, Li X, Wu J, He Z, Lu K, Jiang L, Hu C, Zhao W, Zhang B, Shi W, Zhang X, Cheng Y; CAPSTONE-1 Study Group. Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):739-747. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00224-8. Epub 2022 May 13.
- Yin J, Yuan J, Li Y, Fang Y, Wang R, Jiao H, Tang H, Zhang S, Lin S, Su F, Gu J, Jiang T, Lin D, Huang Z, Du C, Wu K, Tan L, Zhou Q. Neoadjuvant adebrelimab in locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2068-2078. doi: 10.1038/s41591-023-02469-3. Epub 2023 Jul 24. Erratum In: Nat Med. 2023 Sep;29(9):2376. doi: 10.1038/s41591-023-02511-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBU-SH-SCLC-RWS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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