Multicentrická kohortová studie adebrelimabu v reálném světě při léčbě malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, neintervenční studie v reálném světě zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti adebrelimabu v léčbě rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC). Studie plánuje zapsat 2000 pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu a shromáždit relevantní informace, jako jsou demografické údaje, anamnéza, léčebné režimy včetně adebrelimabu, klinické výsledky a nežádoucí účinky.
Pacienti, kteří se již před zařazením rozhodli podstoupit léčbu Adebrelimabem, budou zařazeni do jedné z následujících dvou kohort na základě jejich stadia onemocnění a předchozí léčby:
Kohorta 1: Léčba první linie pro pokročilé stádium Kohorta 2: Druhá linie a další pro pokročilé stádium
Léčebný režim obsahující adebrelimab pro každého pacienta posoudí a vybere zkoušející a některé léčebné režimy jsou uvedeny v tomto protokolu pro referenci. Poté, co pacienti přeruší léčbu adebrelimabem, budou sledováni až do smrti, ztráty sledování, odvolání informovaného souhlasu/dobrovolného stažení nebo ukončení/uzavření studie, podle toho, co nastane dříve.
Jelikož se jedná o observační studii, léčba, procedury, návštěvy a vyšetření vycházejí z rutinních klinických zkušeností ošetřujících lékařů. Vyšetření uvedená v protokolu jsou doporučená nebo orientační, bez povinných požadavků. Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou běžné lékařské záznamy pacientů. Během období léčby Adebrelimabem budou shromažďovány údaje o režimu podávání, rutinních vyšetřeních, nežádoucích účincích, souběžné medikaci a hodnocení účinnosti.
Když pacienti trvale přeruší léčbu adebrelimabem z jakéhokoli důvodu (včetně, ale bez omezení na progresi onemocnění, netolerovatelnou toxicitu, žádost pacienta atd.), důvody pro přerušení, nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody (až 90 dnů po poslední dávce adebrelimabu ), budou shromažďovány údaje o době progrese radiografického onemocnění (pokud se nejedná o důvod přerušení), následné protinádorové léčbě a údaje o přežití.
Tato studie bude zkoumat potenciální prediktivní nebo prognostické biomarkery pro ES-SCLC, takže pacienti jsou požádáni, aby poskytli 10 preparátů nádorové tkáně, kdykoli je to možné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keyi Jia, MD.PHD.
- Telefonní číslo: +86 17621199707
- E-mail: jekyll_1206@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Libo Luo, MD.Master.
- Telefonní číslo: +86 15087789662
- E-mail: luolibo@tongji.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do této studie:
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s účastí ve studii.
- Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC).
- Věk ≥ 18 let.
- Zkoušející určil jako způsobilý pro léčbu adebrelimabem.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů nejsou způsobilí k zařazení do této studie:
- Důkaz, že jste březí nebo kojící samice.
- V současné době podstupuje léčbu jako součást zaslepeného protokolu studie.
- Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro zahrnutí do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba první linie pro pokročilé stádium
Jakýkoli pluk první linie včetně Adebrelimabu pro pokročilé stadium ES-SCLC
|
Adebrelimab první linie v jakémkoliv režimu pro pokročilé stadium ES-SCLC
|
|
Druhá linie a další pro pokročilé stádium
Jakákoli druhá nebo pozdější linie a pluk včetně Adebrelimabu pro pokročilé stadium ES-SCLC
|
Druhá linie a další Adebrelimab v jakémkoliv režimu pro pokročilé stadium ES-SCLC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (výskyt ≥3 stupně AE)
Časové okno: Od srpna 2024 budou pacienti sledováni po dobu 90 dnů po posledním použití Adebrelimabu
|
Výskyt ≥3 stupně AE
|
Od srpna 2024 budou pacienti sledováni po dobu 90 dnů po posledním použití Adebrelimabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Až 2 roky. Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, hodnoceno do 2 let.
|
Přežití bez progrese při léčbě adebrelimabem
|
Až 2 roky. Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, hodnoceno do 2 let.
|
|
OS
Časové okno: Až 2 roky. Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
Celkové přežití po léčbě adebrelimabem
|
Až 2 roky. Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
|
DoR
Časové okno: Až 2 roky. Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, hodnoceno do 2 let.
|
Doba trvání odpovědi na léčbu adebrelimabem
|
Až 2 roky. Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, hodnoceno do 2 let.
|
|
ORR
Časové okno: Až 2 roky. Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, hodnoceno do 2 let.
|
Míra objektivní odpovědi na léčbu adebrelimabem
|
Až 2 roky. Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, hodnoceno do 2 let.
|
|
DCR
Časové okno: Až 2 roky. Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, hodnoceno do 2 let.
|
Míra kontroly onemocnění při léčbě adebrelimabem
|
Až 2 roky. Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, hodnoceno do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengxiang Ren, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang J, Zhou C, Yao W, Wang Q, Min X, Chen G, Xu X, Li X, Xu F, Fang Y, Yang R, Yu G, Gong Y, Zhao J, Fan Y, Liu Q, Cao L, Yao Y, Liu Y, Li X, Wu J, He Z, Lu K, Jiang L, Hu C, Zhao W, Zhang B, Shi W, Zhang X, Cheng Y; CAPSTONE-1 Study Group. Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):739-747. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00224-8. Epub 2022 May 13.
- Yin J, Yuan J, Li Y, Fang Y, Wang R, Jiao H, Tang H, Zhang S, Lin S, Su F, Gu J, Jiang T, Lin D, Huang Z, Du C, Wu K, Tan L, Zhou Q. Neoadjuvant adebrelimab in locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2068-2078. doi: 10.1038/s41591-023-02469-3. Epub 2023 Jul 24. Erratum In: Nat Med. 2023 Sep;29(9):2376. doi: 10.1038/s41591-023-02511-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBU-SH-SCLC-RWS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan