Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kohortowe w świecie rzeczywistym dotyczące stosowania zastrzyków adebrelimabu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Adebrelimab w postaci leku w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w rozległym stadium (ES-SCLC) w warunkach rzeczywistych. W szczególności badanie ma na celu ocenę leczenia adebrelimabem w postaci zastrzyków w różnych podgrupach pacjentów z ES-SCLC. Celem jest dostarczenie informacji na temat wzorców leczenia i jego skuteczności w rzeczywistych warunkach, zbadanie potencjalnych biomarkerów predykcyjnych lub prognostycznych oraz wstępna ocena wskaźników farmakoekonomicznych leczenia drobnokomórkowym rakiem płuca Adebrelimab Injection w rozległym stadium.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem rzeczywistym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adebrelimabu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc w rozległym stadium (ES-SCLC). Do badania planuje się włączyć 2000 pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium, gromadząc istotne informacje, takie jak dane demograficzne, historia choroby, schematy leczenia, w tym adebrelimab, wyniki kliniczne i zdarzenia niepożądane.

Pacjenci, którzy już przed włączeniem zdecydowali się na leczenie adebrelimabem, zostaną podzieleni na jedną z dwóch następujących kohort na podstawie stopnia zaawansowania choroby i wcześniejszego leczenia:

Kohorta 1: Leczenie pierwszego rzutu w stadium zaawansowanym. Kohorta 2: Leczenie drugiego rzutu i dalsze w stadium zaawansowanym

Schemat leczenia zawierający adebrelimab dla każdego pacjenta zostanie oceniony i wybrany przez badacza, a niektóre schematy leczenia przedstawiono w niniejszym protokole w celach informacyjnych. Po przerwaniu leczenia adebrelimabem pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania świadomej zgody/dobrowolnego wycofania się lub zakończenia/zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, leczenie, procedury, wizyty i badania opierają się na rutynowym doświadczeniu klinicznym lekarzy prowadzących. Badania wymienione w protokole są zalecane lub w celach informacyjnych, bez wymagań obowiązkowych. Podstawowym źródłem danych do tego badania będzie rutynowa dokumentacja medyczna pacjentów. W okresie leczenia adebrelimabem zbierane będą dane dotyczące schematu podawania, rutynowych badań, zdarzeń niepożądanych, stosowanych jednocześnie leków i ocen skuteczności.

Jeżeli pacjenci trwale zaprzestają leczenia adebrelimabem z jakiegokolwiek powodu (w tym między innymi z powodu postępu choroby, nietolerowanej toksyczności, prośby pacjenta itp.), powodów przerwania leczenia, zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych (do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki adebrelimabu ), czas progresji choroby w badaniu radiologicznym (jeśli nie jest to powód przerwania leczenia), kolejne leczenie przeciwnowotworowe oraz dane dotyczące przeżycia.

W badaniu tym zbadane zostaną potencjalne biomarkery predykcyjne lub prognostyczne dla ES-SCLC, dlatego pacjenci proszeni są o dostarczenie, jeśli to możliwe, 10 preparatów tkanki nowotworowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku niektórych działań niepożądanych występujących z częstością zaledwie 0,25% konieczna jest dalsza obserwacja na większej populacji w świecie rzeczywistym. Korzystanie z oprogramowania NCSS PASS 21 (LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass) obliczono, że w tym badaniu należy obserwować około 2000 pacjentów, aby zapewnić nie mniejszą niż 99% pewność skutecznego zaobserwowania co najmniej jednego przypadku działania niepożądanego z częstością występowania zaledwie 0,25%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Dobrowolnie podpiszesz formularz świadomej zgody i wyrazisz zgodę na udział w badaniu.
    2. Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuc w zaawansowanym stadium (ES-SCLC).
    3. Wiek ≥ 18 lat.
    4. Uznany przez badacza za kwalifikującego się do leczenia adebrelimabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na którykolwiek z poniższych stanów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

    1. Dowód bycia kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
    2. Obecnie otrzymuje leczenie w ramach protokołu badania zaślepionego.
    3. Każdy inny stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie pierwszego rzutu w stadium zaawansowanym
Dowolny schemat leczenia pierwszego rzutu, w tym adebrelimab w zaawansowanym stadium ES-SCLC
Lek: Pułk adebrelimabu pierwszego rzutu w zaawansowanym stadium ES-SCLC
Adebrelimab pierwszego rzutu w dowolnym pułku leczenia zaawansowanego stadium ES-SCLC
Druga linia i dalej dla zaawansowanych etapów
Dowolna linia i pułk drugiej lub późniejszej linii, w tym adebrelimab w zaawansowanym stadium ES-SCLC
Lek: Pułk drugiej linii i dalsze leczenie adebrelimabem w zaawansowanym stadium ES-SCLC
Drugie leczenie i dalsze leczenie Adebrelimabem w dowolnym pułku leczenia zaawansowanego stadium ES-SCLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie działań niepożądanych stopnia ≥3)
Ramy czasowe: Od sierpnia 2024 r. pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu Adebrelimabu
Wystąpienie działań niepożądanych stopnia ≥3
Od sierpnia 2024 r. pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu Adebrelimabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat. Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji po leczeniu adebrelimabem
Do 2 lat. Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat.
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 2 lat. Od daty wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 2 lat.
Całkowite przeżycie po leczeniu adebrelimabem
Do 2 lat. Od daty wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 2 lat.
DoR
Ramy czasowe: Do 2 lat. Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi na leczenie adebrelimabem
Do 2 lat. Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat.
ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat. Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie adebrelimabem
Do 2 lat. Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat.
DCR
Ramy czasowe: Do 2 lat. Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat.
Stopień kontroli choroby podczas leczenia adebrelimabem
Do 2 lat. Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengxiang Ren, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBU-SH-SCLC-RWS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj