Monenkeskinen reaalimaailman kohorttitutkimus adebrelimabi-injektiosta laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida adebrelimabin turvallisuutta ja tehoa laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) hoidossa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 2 000 potilasta, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, ja kerätä tärkeitä tietoja, kuten väestötiedot, sairaushistoria, hoito-ohjelmat, mukaan lukien adebrelimabi, kliiniset tulokset ja haittatapahtumat.
Potilaat, jotka ovat jo päättäneet saada adebrelimabihoitoa ennen ilmoittautumista, luokitellaan johonkin seuraavista kahdesta kohortista sairauden vaiheen ja aikaisempien hoitojen perusteella:
Kohortti 1: Ensimmäisen linjan hoito pitkälle edenneelle vaiheelle Kohortti 2: Toisen linjan ja sen jälkeen pitkälle edenneen vaiheen hoito
Tutkija arvioi ja valitsee kunkin potilaan adebrelimabia sisältävän hoito-ohjelman, ja jotkin hoito-ohjelmat ovat tässä protokollassa viitteellisiä. Kun potilaat ovat lopettaneet adebrelimabihoidon, heitä seurataan kuolemaan asti, seurannan lopettamiseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen/vapaaehtoiseen lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen/sulkemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koska kyseessä on havainnointitutkimus, hoidot, toimenpiteet, käynnit ja tutkimukset perustuvat hoitavien lääkäreiden rutiininomaiseen kliiniseen kokemukseen. Pöytäkirjassa luetellut tutkimukset ovat suositeltavia tai viitteellisiä, ilman pakollisia vaatimuksia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tietolähde on potilaiden rutiininomaiset potilastiedot. Adebrelimabihoidon aikana kerätään tietoja annostelusta, rutiinitutkimuksista, haittatapahtumista, samanaikaisista lääkkeistä ja tehon arvioinneista.
Kun potilaat lopettavat adebrelimabihoidon pysyvästi mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, taudin eteneminen, sietämätön toksisuus, potilaan pyynnöstä jne.), hoidon lopettamisen syyt, haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat (enintään 90 päivää viimeisen adebrelimabiannoksen jälkeen). ), kerätään radiografisen taudin etenemisaika (ellei syy hoidon lopettamiseen), myöhemmät kasvainten vastaiset hoidot ja eloonjäämisen seurantatiedot.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia ennustavia tai prognostisia biomarkkereita ES-SCLC:lle, joten potilaita pyydetään toimittamaan 10 kasvainkudoslevyä aina kun mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keyi Jia, MD.PHD.
- Puhelinnumero: +86 17621199707
- Sähköposti: jekyll_1206@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Libo Luo, MD.Master.
- Puhelinnumero: +86 15087789662
- Sähköposti: luolibo@tongji.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Tutkija totesi, että se on kelvollinen adebrelimabihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista sairauksista, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Todisteet raskaana olevasta tai imettävästä naisesta.
- Tällä hetkellä hoitoa osana sokkotutkimusprotokollaa.
- Mikä tahansa muu ehto, jota tutkija ei pidä soveltumattomana sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensilinjan hoito pitkälle edenneelle
Mikä tahansa ensimmäisen linjan rykmentti, mukaan lukien adebrelimabi pitkälle edenneen ES-SCLC:n hoitoon
|
Ensimmäisen linjan adebrelimabi missä tahansa ryhmässä pitkälle edenneen ES-SCLC:n hoitoon
|
|
Toisen linjan ja pidemmälle edistyneille vaiheille
Mikä tahansa toinen tai myöhempi linja ja rykmentti, mukaan lukien adebrelimabi pitkälle edenneen ES-SCLC:n hoitoon
|
Toisen linjan ja sitä pidemmät adebrelimabi missä tahansa rykmentissä pitkälle edenneen ES-SCLC:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (≥3 asteen haittavaikutusten esiintyminen)
Aikaikkuna: Elokuusta 2024 alkaen potilaita seurataan 90 päivän ajan viimeisen adebrelimabin käytön jälkeen
|
≥3 asteen haittavaikutusten esiintyminen
|
Elokuusta 2024 alkaen potilaita seurataan 90 päivän ajan viimeisen adebrelimabin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen adebrelimabihoidosta
|
Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Kokonaiseloonjääminen adebrelimabihoidosta
|
Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
DoR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Adebrelimabihoidon vasteen kesto
|
Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Adebrelimabihoidon objektiivinen vasteprosentti
|
Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
DCR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Adebrelimabihoidon taudinhallintaaste
|
Jopa 2 vuotta. Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shengxiang Ren, MD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang J, Zhou C, Yao W, Wang Q, Min X, Chen G, Xu X, Li X, Xu F, Fang Y, Yang R, Yu G, Gong Y, Zhao J, Fan Y, Liu Q, Cao L, Yao Y, Liu Y, Li X, Wu J, He Z, Lu K, Jiang L, Hu C, Zhao W, Zhang B, Shi W, Zhang X, Cheng Y; CAPSTONE-1 Study Group. Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):739-747. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00224-8. Epub 2022 May 13.
- Yin J, Yuan J, Li Y, Fang Y, Wang R, Jiao H, Tang H, Zhang S, Lin S, Su F, Gu J, Jiang T, Lin D, Huang Z, Du C, Wu K, Tan L, Zhou Q. Neoadjuvant adebrelimab in locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2068-2078. doi: 10.1038/s41591-023-02469-3. Epub 2023 Jul 24. Erratum In: Nat Med. 2023 Sep;29(9):2376. doi: 10.1038/s41591-023-02511-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-SH-SCLC-RWS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .