Un estudio de cohorte multicéntrico del mundo real sobre la inyección de adebrelimab en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Este ensayo es un estudio multicéntrico, no intervencionista del mundo real, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de Adebrelimab en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). El estudio planea inscribir a 2000 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, recopilando información relevante como datos demográficos, historial médico, regímenes de tratamiento que incluyen adebrelimab, resultados clínicos y eventos adversos.

Los pacientes que ya hayan decidido recibir tratamiento con adebrelimab antes de la inscripción se clasificarán en una de las dos cohortes siguientes según el estadio de su enfermedad y los tratamientos anteriores:

Cohorte 1: tratamiento de primera línea para el estadio avanzado Cohorte 2: segunda línea y más allá para el estadio avanzado

El régimen de tratamiento que contiene adebrelimab para cada paciente será evaluado y seleccionado por el investigador, y en este protocolo se proporcionan algunos regímenes de tratamiento como referencia. Después de que los pacientes interrumpan el tratamiento con adebrelimab, se les realizará un seguimiento hasta la muerte, la pérdida del seguimiento, la retirada del consentimiento informado/retirada voluntaria o la terminación/cierre del estudio, lo que ocurra primero.

Como se trata de un estudio observacional, los tratamientos, procedimientos, visitas y exámenes se basan en la experiencia clínica de rutina de los médicos tratantes. Los exámenes enumerados en el protocolo son recomendados o de referencia, sin requisitos obligatorios. La principal fuente de datos para este estudio serán los registros médicos de rutina de los pacientes. Durante el período de tratamiento con Adebrelimab, se recopilarán datos sobre el régimen de administración, exámenes de rutina, eventos adversos, medicamentos concomitantes y evaluaciones de eficacia.

Cuando los pacientes interrumpen permanentemente el tratamiento con Adebrelimab por cualquier motivo (incluidos, entre otros, progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, solicitud del paciente, etc.), los motivos de la interrupción, los eventos adversos/eventos adversos graves (hasta 90 días después de la última dosis de Adebrelimab ), el tiempo de progresión de la enfermedad radiológica (si no es el motivo de la interrupción), se recopilarán tratamientos antitumorales posteriores y datos de seguimiento de supervivencia.

Este estudio explorará posibles biomarcadores predictivos o pronósticos para ES-SCLC, por lo que se solicita a los pacientes que proporcionen 10 portaobjetos de tejido tumoral siempre que sea posible.