慢性骨髄性白血病（CML）患者におけるHS-10382の併用に関する研究

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
• 18歳以上（≧）75歳未満（＜）の男性または女性。
• Ph染色体またはBCR-ABL1融合遺伝子を持つCML-CP/AP患者。
• 以前の TKI 療法に耐性がある、または耐性がない CML-CP/AP の患者。
• ECOGパフォーマンスステータスが0〜1であり、最初の投与前の2週間以内に悪化がない。
• 平均余命は12週間以上。
• 男性または女性は、研究全体を通じて適切な避妊措置を講じるべきです。女性は、スクリーニング時、研究中、および研究完了後6か月までは授乳すべきではありません。
• 女性は妊娠の可能性がないという証拠を持っていなければなりません。

除外基準:

• CCyRを獲得し、それを失っていないCML-CP患者。
• APまたは急性転化期（BP）に進行したCML-CP患者
• CHRが得られた、または末梢血中にCMLの証拠がないCML-AP患者。
• BPまで進行したCML-AP患者。
• BCR-ABL1 TKI アロステリック阻害剤による以前の治療。
• 以下のいずれかを含む心機能障害：
• スクリーニングクリニックの ECG 装置とフリデリシアの QT 間隔補正 (QTcF) 式を使用して、心電図 (ECG) から得られた安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ms。
• 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
• QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、
• 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50%。
• 心筋梗塞は治験薬の最初の予定投与から6か月以内に発生した。
• うっ血性心不全は治験薬の最初の予定投与から6か月以内に発生した。
• 制御不能な狭心症。
• -治験登録後1年以内の急性膵炎の病歴、または過去の慢性膵炎の病歴
• 重度の全身疾患、または制御不能な全身疾患（例: コントロールされていない高血圧または糖尿病）。
• 薬物の摂取、輸送、吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重度の胃腸機能不全。
• -治験薬の最初の予定投与前4週間以内の重度の感染症
• 他の臓器の機能が不十分。
• 他の悪性腫瘍の病歴。
• -HS-10382およびフルマチニブの有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴。
• てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の病歴。
• 患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者の判断