만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서의 HS-10382 조합 연구

포함 기준:

• 서명된 사전 동의서.
• 18세 이상 75세 미만(<)의 남성 또는 여성.
• Ph 염색체 또는 BCR-ABL1 융합 유전자를 가진 CML-CP/AP 환자.
• 이전 TKI 치료에 저항성이 있거나 불내성인 CML-CP/AP 환자.
• ECOG 활동 상태는 0-1이고 첫 번째 투여 전 2주 이내에 악화되지 않습니다.
• 기대 수명 ≥ 12주.
• 남성이나 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 완료 후 6개월까지 모유수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성은 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

• CCyR을 획득했지만 상실하지 않은 CML-CP 환자.
• AP 또는 폭발단계(BP)로 진행된 CML-CP 환자
• CHR을 획득했거나 말초 혈액에서 CML의 증거가 없는 CML-AP 환자.
• 혈압으로 진행된 CML-AP 환자.
• BCR-ABL1 TKI 알로스테릭 억제제를 사용한 이전 치료.
• 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 손상:
• QT 간격 교정(QTcF)을 위한 Fridericia 공식과 선별 진료소의 ECG 기계를 사용하여 심전도(ECG)에서 얻은 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 470ms.
• 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상.
• QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건 위험을 증가시키는 모든 요인,
• 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%.
• 심근경색은 연구 약물의 첫 번째 예정된 투여 후 6개월 이내에 발생했습니다.
• 울혈성 심부전은 연구 약물의 첫 번째 예정된 투여 후 6개월 이내에 발생했습니다.
• 통제할 수 없는 협심증.
• 연구 시작 후 1년 이내에 급성 췌장염의 병력 또는 만성 췌장염의 과거 병력
• 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병).
• 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 심각한 위장 기능 장애.
• 연구 약물의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 심각한 감염
• 다른 기관의 기능이 부적절합니다.
• 다른 악성 종양의 병력.
• HS-10382 및 플루마티닙의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증 병력.
• 간질 및 치매를 포함한 신경병증 또는 정신 장애의 병력.
• 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 시험자의 판단