Estudio de la combinación HS-10382 en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Hombres o mujeres con edad mayor o igual a (≥) 18 años, y menor (<) 75 años.
• Pacientes con CML-CP/AP con el cromosoma Ph o genes de fusión BCR-ABL1.
• Paciente con CML-CP/AP que es resistente o intolerante a la terapia previa con TKI.
• Estado funcional ECOG de 0-1 y sin empeoramiento en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Hombres o mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio; Las mujeres no deben amamantar en el momento de la selección, durante el estudio y hasta 6 meses después de finalizar el estudio.
• Las mujeres deben tener evidencia de potencial no fértil.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con CML-CP que han adquirido CCyR y no lo han perdido.
• Pacientes con CML-CP que han progresado a fase AP o blástica (BP).
• Pacientes con CML-AP que obtuvieron CHR o sin evidencia de CML en sangre periférica.
• Pacientes con CML-AP que han progresado a BP.
• Tratamiento previo con un inhibidor alostérico BCR-ABL1 TKI.
• Función cardíaca deteriorada, incluido cualquiera de los siguientes:
• Intervalo QT corregido en reposo (QTc)> 470 ms obtenido del electrocardiograma (ECG), utilizando la máquina de ECG de la clínica de detección y la fórmula de Fridericia para la corrección del intervalo QT (QTcF).
• Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo.
• Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o el riesgo de eventos arrítmicos,
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50%.
• El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis programada del fármaco del estudio.
• Se produjo insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis programada del fármaco del estudio.
• Angina incontrolable.
• Antecedentes de pancreatitis aguda dentro del año posterior al ingreso al estudio o antecedentes médicos de pancreatitis crónica
• Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada (es decir, hipertensión o diabetes no controlada).
• Disfunción gastrointestinal clínicamente grave que puede afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco.
• Infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada del fármaco del estudio
• Función inadecuada de otros órganos.
• Historia de otras neoplasias malignas.
• Historial de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de HS-10382 y flumatinib.
• Antecedentes de neuropatía o trastornos mentales, incluidas epilepsia y demencia.
• Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.