HS-10382 联合治疗慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书。
• 年龄大于或等于 (≥) 18 岁且小于 (<) 75 岁的男性或女性。
• 携带Ph染色体或BCR-ABL1融合基因的CML-CP/AP患者。
• 对既往 TKI 治疗有耐药性或不耐受的 CML-CP/AP 患者。
• 首次给药前 2 周内，ECOG 表现状态为 0-1，且无恶化。
• 预期寿命≥12周。
• 男性或女性应在整个研究过程中采取适当的避孕措施；女性在筛查时、研究期间以及研究完成后 6 个月内不应进行母乳喂养。
• 女性必须有非生育潜力的证据。

排除标准：

• 已获得 CCyR 但尚未丢失的 CML-CP 患者。
• 已进展至 AP 或急变期 (BP) 的 CML-CP 患者
• 已获得 CHR 或外周血中无 CML 证据的 CML-AP 患者。
• 已进展为 BP 的 CML-AP 患者。
• 既往接受过 BCR-ABL1 TKI 变构抑制剂治疗。
• 心脏功能受损，包括以下任何一项：
• 使用筛查诊所的心电图机和 Fridericia 的 QT 间期校正 (QTcF) 公式，从心电图 (ECG) 获得静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒。
• 静息心电图的节律、传导或形态有任何临床上重要的异常。
• 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，
• 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%。
• 首次预定剂量研究药物后 6 个月内发生心肌梗塞。
• 首次预定剂量研究药物后 6 个月内发生充血性心力衰竭。
• 无法控制的心绞痛。
• 进入研究后 1 年内有急性胰腺炎病史或既往慢性胰腺炎病史
• 任何严重或不受控制的全身性疾病（即 未控制的高血压或糖尿病）。
• 临床上严重的胃肠道功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收。
• 首次预定剂量研究药物前 4 周内发生严重感染
• 其他器官功能不足。
• 其他恶性肿瘤病史。
• 对 HS-10382 和氟马替尼的任何活性或非活性成分过敏史。
• 有神经病或精神障碍史，包括癫痫和痴呆。
• 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断患者不应参加研究