シェーグレン症候群における口腔乾燥症における頬シルマー検査の診断的関心: XERODIAG (XERODIAG)

導入：

口腔乾燥症または口渇は、さまざまな生理学的または病理学的状態で遭遇する症状です。 その主な原因の 1 つは、主に唾液腺と涙腺に影響を与える自己免疫起源のリンパ形質細胞浸潤を特徴とする、臓器に特異的ではない自己免疫疾患であるシェーグレン症候群です。

これは、主に口渇症候群により生活の質に重大な障害をもたらす衰弱性の状態です。 眼球乾燥症による角膜穿孔のリスクとは別に、口内乾燥症は咀嚼、特に乾燥した食べ物の飲み込み、および発話の困難を特徴とします。 また、虫歯、虫歯、真菌感染症のリスクとも関連しています。 唾液流量測定 (SF) は、口内乾燥症が 0.1 ml/分未満である場合に確認するために使用される診断方法です。 しかし、この検査は患者にあまり受け入れられておらず、精度に欠け、検査条件の影響を受ける可能性があり、患者の良好な協力が必要であり、医療提供者にとっては不快なものです。

私たちの研究の目的は、シェーグレン症候群患者における SF 測定と比較した頬側シルマーテスト (BST) の非劣性を実証することです。

1. 目的:

   主な目的: SF 測定と比較した BST 検査の感度 (Se)、特異度 (Sp)、陰性的中率 (NPV)、および陽性的中率 (PPV) の計算。

2. 臨床試験のデザイン:

   2.1.研究デザイン:

   これは 2 つのグループを比較した診断研究です。

   • グループ 1: SS 患者および SF 測定 (<0.1 ml/分) により口腔乾燥症が確認された 90 人の患者からなる。
   • グループ 2: SS および正常な SF (≧0.1 ml/分) の患者 90 人からなる。 2.2. 包含基準と除外基準: • 包含基準:

   対象となる患者は次の基準を満たします。

   • 18歳以上
   • ACR/EULAR 2016 基準を満たすシェーグレン症候群の診断。 • 除外基準:

   これらには次のものが含まれます。

   • 認知障害または認知症
   • 妊娠 2.3. 患者の割り当て:

   包含基準を満たす患者は、SF に基づいて 2 つのグループに割り当てられます。

   • グループ 1: SF <0.1 ml/分の患者
   • グループ 2: SF ≧ 0.1 ml/分の患者。 2.4. 介入:

   グループごとに、次のことを実行します (図 1)。

   • SF 測定: これは口腔乾燥症の診断におけるゴールドスタンダードです。 この検査では、朝、事前に刺激を与えずに（1時間前に喫煙、チューインガム、またはアルコールを摂取しないで）唾液を目盛り付きチューブに15分間採取するように患者に指示します。 患者は快適に座り、頭をわずかに前に傾け、唾液が流れるように口を開けてください。 0.1 ml/分未満の値は口腔乾燥症を示します。
   • 頬側シルマーテスト (BST) : これには、ポリエチレン袋に入れられたワットマン紙 (吸い取り紙) のストリップが含まれます。ストリップの最初の 5 mm が袋の一端から突き出ています。 次に、この端を折り畳んで患者の舌の下に置き、口底に接触させて5分間放置します。 患者は前傾姿勢をとり、手を膝に置き、目を閉じている必要があります。 5分後、ストリップを取り外し、浸した部分をセンチメートル単位で測定します。 値が 5 mm 未満の場合は、病的であると考えられます。

   図 1 : 研究のフローチャート

3. データ収集方法:

   疫学データと臨床データは、インタビューと医療記録から抽出されたデータを通じて収集されます。

   疫学データには、年齢、性別、糖尿病などの病歴、慢性ウイルス感染症（HCV/HIV）、服用した薬剤、以前の放射線治療、以前の臓器移植、喫煙、アルコール摂取などが含まれます。

   臨床データには、眼球乾燥症、耳下腺肥大、皮膚乾皮症、膣乾燥、肺病変、腎病変、中枢および末梢神経学的病変が含まれます。

   これらのデータはすべて SPSS ソフトウェアを使用して入力されます。

4. 統計分析：

   これは SPSS ソフトウェアを使用して実行され、表 1 に示す分割表を取得できます。

   表 1 : 分割表 SF

   BST+-

   • F1 F2

     • F3 F4

   このテーブルは以下の計算に使用されます。

   • 感度 (Se) は比 F1/(F1+F3) に相当します。
   • 特異性 (Sp) は、F4/(F4+F2) の比に対応します。
   • 陽性的中率 (PPV) は比 F1/(F1+F2) に相当します。
   • 陰性的中率 (NPV) は、F4/(F4+F3) の比率に対応します。
   • 陽性尤度比 (PLR) は、比率 Se/(1-Sp) に対応します。
   • 負の尤度比 (NLR) は、(1-Se) /Sp の比に対応します。

5. 倫理とインフォームドコンセント:

   研究に参加する前にインフォームドコンセントが得られます。 患者は、治験について分かりやすく平易な言葉で説明を受けた後（付録2）、同意書（付録1）に署名する必要があります。

   このプロトコルは、ララブタ大学病院の倫理委員会に承認のために提出されます。

   患者には、登録順に番号が割り当てられます。 この番号は、患者の機密性を保護するためのデータ入力に使用されます。

6. 資金調達と利益相反:

頬側シルマー検査と FS 測定に必要な機器の費用は研究者が負担します。

すべての著者は利益相反を宣言していません。