Diagnostisk interesse for den bukkale Schirmer-testen i Xerostomia under Sjögrens syndrom: XERODIAG (XERODIAG)

Introduksjon:

Xerostomi eller munntørrhet er en manifestasjon som oppstår i forskjellige fysiologiske eller patologiske tilstander. En av hovedårsakene er Sjogrens syndrom, en autoimmun sykdom som ikke er spesifikk for et organ, karakterisert ved lymfoplasmacytisk infiltrasjon av autoimmun opprinnelse som hovedsakelig påvirker spytt- og tårekjertlene.

Det er en svekkende tilstand som fører til betydelig svekkelse av livskvalitet, primært på grunn av munntørrhetssyndromet. Bortsett fra risikoen for perforering av hornhinnen forårsaket av xeroftalmi, er xerostomia preget av vanskeligheter med å tygge, svelge spesielt tørr mat og tale. Det er også forbundet med risiko for karies, tannråte og soppinfeksjoner. Spyttstrømmåling (SF) er den diagnostiske metoden som brukes for å bekrefte xerostomi hvis den er mindre enn 0,1 ml/minutt. Det er imidlertid en test som er dårlig akseptert av pasienten, mangler presisjon, kan påvirkes av testforhold, krever godt pasientsamarbeid og er ubehagelig for helsepersonell.

Målet med vår studie er å demonstrere non-inferioriteten til den bukkale Schirmer-testen (BST) sammenlignet med SF-måling hos pasienter med Sjogrens syndrom.

1. Mål:

   Primært mål: Beregning av sensitivitet (Se), spesifisitet (Sp), negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) for BST-testen sammenlignet med SF-måling.

2. Design av kliniske forsøk:

   2.1. Studere design:

   Dette er en diagnostisk studie som sammenligner 2 grupper:

   • Gruppe 1: bestående av 90 pasienter med SS og bekreftet xerostomi ved SF-måling (<0,1 ml/minutt).
   • Gruppe 2: bestående av 90 pasienter med SS og normal SF (≥0,1 ml/minutt). 2.2. Inkluderings- og eksklusjonskriterier: • Inkluderingskriterier:

   Inkluderte pasienter oppfyller følgende kriterier:

   • alder over 18 år
   • diagnose av Sjögrens syndrom som oppfyller ACR/EULAR 2016-kriteriene. • Ekskluderingskriterier:

   Disse inkluderer:

   • Kognitive eller demenslidelser
   • Graviditet 2.3. Pasientfordeling:

   Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt 2 grupper basert på SF:

   • Gruppe 1: pasienter med SF <0,1 ml/minutt
   • Gruppe 2: pasienter med SF ≥0,1 ml/minutt. 2.4. Intervensjoner:

   For hver gruppe vil vi utføre (Figur 1):

   • SF-måling: Dette er gullstandarden for diagnostisering av xerostomi. Denne testen innebærer å instruere pasienten til å samle spytt om morgenen uten forutgående stimulering (ingen røyking, tyggegummi eller alkohol en time før) i et gradert rør i 15 minutter. Pasienten skal sitte komfortabelt med hodet litt forover og munnen åpen for å la spyttet strømme. En verdi mindre enn 0,1 ml/minutt indikerer xerostomi.
   • Buccal Schirmer-test (BST): Den involverer en stripe Whatman-papir (blotting-papir) plassert i en polyetylenpose, med de første 5 mm av stripen som stikker ut fra den ene enden av posen. Denne enden brettes deretter og plasseres under pasientens tunge i kontakt med munnbunnen i 5 minutter. Pasienten skal være i en fremoverlent stilling, hendene på knærne og øynene lukket. Etter fem minutter fjernes stripen, og den gjennomvåte delen måles i centimeter. En verdi <5 mm anses som patologisk.

   Figur 1 : Studiens flytskjema

3. Datainnsamlingsmetoder:

   Epidemiologiske og kliniske data vil bli samlet inn gjennom intervjuer og data hentet fra journaler.

   Epidemiologiske data inkluderer: alder, kjønn, medisinsk historie som diabetes, kronisk virusinfeksjon (HCV/HIV), medisiner tatt, tidligere strålebehandling, tidligere organtransplantasjon, røyking, alkoholforbruk.

   Kliniske data inkluderer: xeroftalmi, parotidhypertrofi, kutan xerose, vaginal tørrhet, lungepåvirkning, nyrepåvirkning, sentral og perifer nevrologisk involvering.

   Alle disse dataene vil bli lagt inn ved hjelp av SPSS-programvaren.

4. Statistisk analyse:

   Det vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvaren, som vil tillate oss å få tak i beredskapstabellen som vist i tabell 1.

   Tabell 1 : Beredskapstabell SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Denne tabellen vil bli brukt til å beregne:

   • Sensitivitet (Se) tilsvarer forholdet: F1/(F1+F3)
   • Spesifisitet (Sp) tilsvarer forholdet: F4/(F4+F2)
   • Positiv prediktiv verdi (PPV) tilsvarer forholdet: F1/(F1+F2)
   • Negativ prediktiv verdi (NPV) tilsvarer forholdet: F4/(F4+F3)
   • Positive likelihood ratio (PLR) tilsvarer forholdet: Se/(1-Sp)
   • Negative likelihood ratio (NLR) tilsvarer forholdet: (1-Se) /Sp

5. Etikk og informert samtykke:

   Informert samtykke vil bli innhentet før inkludering i studien. Pasienten skal signere samtykkeerklæring (vedlegg 1) etter å ha blitt forklart på et forståelig og enkelt språk om utprøvingen (vedlegg 2).

   Denne protokollen vil bli sendt inn for godkjenning til den etiske komiteen ved La Rabta universitetssykehus.

   Nummer vil bli tildelt pasienter i henhold til deres rekkefølge. Dette nummeret vil bli brukt for dataregistrering for å beskytte pasientens konfidensialitet.

6. Finansiering og interessekonflikter:

De bukkale Schirmer-testene og nødvendig utstyr for FS-måling vil bli finansiert av etterforsker.

Alle forfattere erklærer ingen interessekonflikter.