Diagnostisches Interesse des bukkalen Schirmer-Tests bei Xerostomie während des Sjögren-Syndroms: XERODIAG (XERODIAG)

Einführung:

Xerostomie oder Mundtrockenheit ist eine Manifestation, die bei verschiedenen physiologischen oder pathologischen Zuständen auftritt. Eine der Hauptursachen ist das Sjögren-Syndrom, eine nicht organspezifische Autoimmunerkrankung, die durch eine lymphoplasmazytische Infiltration autoimmunen Ursprungs gekennzeichnet ist, die hauptsächlich die Speichel- und Tränendrüsen betrifft.

Es handelt sich um eine schwächende Erkrankung, die vor allem aufgrund des Mundtrockenheitssyndroms zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Abgesehen vom Risiko einer Hornhautperforation durch Xerophthalmie ist Xerostomie durch Schwierigkeiten beim Kauen, Schlucken, insbesondere trockener Nahrung, und beim Sprechen gekennzeichnet. Es besteht außerdem ein Risiko für Karies, Karies und Pilzinfektionen. Die Speichelflussmessung (SF) ist die diagnostische Methode zur Bestätigung einer Xerostomie, wenn sie weniger als 0,1 ml/Minute beträgt. Es handelt sich jedoch um einen Test, der vom Patienten schlecht akzeptiert wird, ihm an Präzision mangelt, der durch die Testbedingungen beeinflusst werden kann, eine gute Zusammenarbeit des Patienten erfordert und für den Gesundheitsdienstleister unangenehm ist.

Ziel unserer Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des bukkalen Schirmer-Tests (BST) im Vergleich zur SF-Messung bei Patienten mit Sjögren-Syndrom zu demonstrieren.

1. Ziele:

   Hauptziel: Berechnung der Sensitivität (Se), der Spezifität (Sp), des negativen Vorhersagewerts (NPV) und des positiven Vorhersagewerts (PPV) des BST-Tests im Vergleich zur SF-Messung.

2. Design klinischer Studien:

   2.1. Studiendesign:

   Dies ist eine diagnostische Studie, die zwei Gruppen vergleicht:

   • Gruppe 1: bestehend aus 90 Patienten mit SS und bestätigter Xerostomie durch SF-Messung (<0,1 ml/Minute).
   • Gruppe 2: bestehend aus 90 Patienten mit SS und normalem SF (≥ 0,1 ml/Minute). 2.2. Einschluss- und Ausschlusskriterien: • Einschlusskriterien:

   Eingeschlossene Patienten erfüllen folgende Kriterien:

   • Alter über 18 Jahre
   • Diagnose des Sjögren-Syndroms, das die ACR/EULAR 2016-Kriterien erfüllt. • Ausschlusskriterien:

   Diese beinhalten:

   • Kognitive oder demenzbedingte Störungen
   • Schwangerschaft 2.3. Patientenzuordnung:

   Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden basierend auf SF in zwei Gruppen eingeteilt:

   • Gruppe 1: Patienten mit SF <0,1 ml/Minute
   • Gruppe 2: Patienten mit SF ≥0,1 ml/Minute. 2.4. Interventionen:

   Für jede Gruppe führen wir Folgendes durch (Abbildung 1):

   • SF-Messung: Dies ist der Goldstandard bei der Diagnose von Xerostomie. Bei diesem Test wird der Patient angewiesen, morgens ohne vorherige Stimulation (eine Stunde vorher nicht zu rauchen, keinen Kaugummi zu kauen oder Alkohol zu trinken) 15 Minuten lang Speichel in einem Röhrchen mit Skala zu sammeln. Der Patient sollte bequem sitzen, den Kopf leicht nach vorne neigen und den Mund öffnen, damit der Speichel fließen kann. Ein Wert von weniger als 0,1 ml/Minute weist auf Xerostomie hin.
   • Bukkaler Schirmer-Test (BST): Dabei wird ein Streifen Whatman-Papier (Löschpapier) in einen Polyethylenbeutel gelegt, wobei die ersten 5 mm des Streifens aus einem Ende des Beutels herausragen. Dieses Ende wird dann gefaltet und 5 Minuten lang unter der Zunge des Patienten in Kontakt mit dem Mundboden gelegt. Der Patient sollte sich in einer nach vorne geneigten Position befinden, die Hände auf den Knien und die Augen geschlossen. Nach fünf Minuten wird der Streifen entfernt und der durchnässte Teil in Zentimetern gemessen. Ein Wert <5 mm gilt als pathologisch.

   Abbildung 1: Flussdiagramm der Studie

3. Datenerfassungsmethoden:

   Epidemiologische und klinische Daten werden durch Interviews und Daten aus Krankenakten gesammelt.

   Zu den epidemiologischen Daten gehören: Alter, Geschlecht, Krankengeschichte wie Diabetes, chronische Virusinfektion (HCV/HIV), eingenommene Medikamente, frühere Strahlentherapie, frühere Organtransplantation, Rauchen, Alkoholkonsum.

   Zu den klinischen Daten gehören: Xerophthalmie, Parotishypertrophie, kutane Xerose, vaginale Trockenheit, Lungenbeteiligung, Nierenbeteiligung, zentrale und periphere neurologische Beteiligung.

   Alle diese Daten werden mit der SPSS-Software eingegeben.

4. Statistische Analyse:

   Es wird mit der SPSS-Software durchgeführt, die es uns ermöglicht, die Kontingenztabelle wie in Tabelle 1 dargestellt zu erhalten.

   Tabelle 1: Kontingenztabelle SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Diese Tabelle wird zur Berechnung verwendet:

   • Die Empfindlichkeit (Se) entspricht dem Verhältnis: F1/(F1+F3)
   • Spezifität (Sp) entspricht dem Verhältnis: F4/(F4+F2)
   • Der positive Vorhersagewert (PPV) entspricht dem Verhältnis: F1/(F1+F2)
   • Der negative Vorhersagewert (NPV) entspricht dem Verhältnis: F4/(F4+F3)
   • Das Positive Likelihood Ratio (PLR) entspricht dem Verhältnis: Se/(1-Sp)
   • Das Negative Likelihood Ratio (NLR) entspricht dem Verhältnis: (1-Se) /Sp

5. Ethik und Einverständniserklärung:

   Vor der Aufnahme in die Studie wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Der Patient muss eine Einverständniserklärung (Anhang 1) unterzeichnen, nachdem er in einer verständlichen und einfachen Sprache über die Studie informiert wurde (Anhang 2).

   Dieses Protokoll wird der Ethikkommission des Universitätskrankenhauses La Rabta zur Genehmigung vorgelegt.

   Die Nummern werden den Patienten entsprechend ihrer Einschlussreihenfolge zugewiesen. Diese Nummer wird für die Dateneingabe verwendet, um die Vertraulichkeit der Patientendaten zu schützen.

6. Finanzierung und Interessenkonflikte:

Die bukkalen Schirmer-Tests und die notwendige Ausrüstung zur FS-Messung werden vom Prüfarzt finanziert.

Alle Autoren erklären keine Interessenkonflikte.