Диагностический интерес буккального теста Ширмера при ксеростомии при синдроме Шегрена: КСЕРОДИАГ (XERODIAG)

Введение:

Ксеростомия или сухость во рту – проявление, встречающееся при различных физиологических или патологических состояниях. Одной из основных его причин является синдром Шегрена — аутоиммунное неспецифическое для органа заболевание, характеризующееся лимфоплазмоцитарной инфильтрацией аутоиммунного происхождения с поражением преимущественно слюнных и слезных желез.

Это изнурительное состояние, приводящее к значительному ухудшению качества жизни, прежде всего из-за синдрома сухости во рту. Помимо риска перфорации роговицы, вызванного ксерофтальмией, ксеростомия характеризуется затруднением жевания, глотания, особенно сухой пищи, речи. Это также связано с риском развития кариеса, разрушения зубов и грибковых инфекций. Измерение слюноотделения (СФ) — диагностический метод, используемый для подтверждения ксеростомии, если он составляет менее 0,1 мл/мин. Однако этот тест плохо воспринимается пациентом, ему недостает точности, на него могут влиять условия исследования, он требует хорошего сотрудничества со стороны пациента и неприятен для медицинского работника.

Цель нашего исследования — продемонстрировать неменьшую эффективность буккального теста Ширмера (БСТ) по сравнению с измерением SF у пациентов с синдромом Шегрена.

1. Цели:

   Основная цель: расчет чувствительности (Se), специфичности (Sp), отрицательной прогностической ценности (NPV) и положительной прогностической ценности (PPV) теста BST по сравнению с измерением SF.

2. Дизайн клинического исследования:

   2.1. Дизайн исследования:

   Это диагностическое исследование, сравнивающее 2 группы:

   • Группа 1: 90 пациентов с ССД и подтвержденной ксеростомией по данным измерения СФ (<0,1 мл/мин).
   • 2-я группа: 90 пациентов с СС и нормальной СФ (≥0,1 мл/мин). 2.2. Критерии включения и исключения: • Критерии включения:

   Включенные пациенты соответствуют следующим критериям:

   • возраст старше 18 лет
   • диагноз синдрома Шегрена соответствует критериям ACR/EULAR 2016. • Критерий исключения:

   К ним относятся:

   • Когнитивные расстройства или деменция
   • Беременность 2.3. Распределение пациентов:

   Пациенты, соответствующие критериям включения, будут распределены на 2 группы на основе SF:

   • Группа 1: пациенты с СФ <0,1 мл/мин.
   • 2-я группа: пациенты с СФ ≥0,1 мл/мин. 2.4. Вмешательства:

   Для каждой группы выполним (рисунок 1):

   • Измерение SF: это золотой стандарт диагностики ксеростомии. Этот тест включает в себя указание пациенту собирать слюну утром без предварительной стимуляции (не курить, не жевать резинку и не употреблять алкоголь за час до этого) в градуированную пробирку в течение 15 минут. Пациент должен удобно сидеть, слегка наклонить голову вперед и открыть рот, чтобы обеспечить вытекание слюны. Значение менее 0,1 мл/мин указывает на ксеростомию.
   • Буккальный тест Ширмера (BST): он включает в себя полоску ватмана (промокательной бумаги), помещенную в полиэтиленовый пакет, при этом первые 5 мм полоски выступают из одного конца пакета. Затем этот конец сгибают и помещают под язык пациента, соприкасаясь со дном рта, на 5 минут. Пациент должен находиться в положении наклонившись вперед, руки на коленях, глаза закрыты. Через пять минут полоску снимают, а пропитанную часть измеряют в сантиметрах. Значение <5 мм считается патологическим.

   Рисунок 1. Блок-схема исследования.

3. Методы сбора данных:

   Эпидемиологические и клинические данные будут собираться посредством интервью и данных, извлеченных из медицинских записей.

   Эпидемиологические данные включают: возраст, пол, историю болезни, например диабет, хроническую вирусную инфекцию (ВГС/ВИЧ), принимаемые лекарства, предыдущую лучевую терапию, предыдущую трансплантацию органов, курение, употребление алкоголя.

   Клинические данные включают: ксерофтальмию, гипертрофию околоушных желез, ксероз кожи, сухость влагалища, поражение легких, поражение почек, поражение центральной и периферической нервной системы.

   Все эти данные будут введены с помощью программного обеспечения SPSS.

4. Статистический анализ:

   Оно будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS, которое позволит нам получить таблицу непредвиденных обстоятельств, показанную в Таблице 1.

   Таблица 1: Таблица непредвиденных обстоятельств SF

   БСТ + -

   • Ф1 Ф2

     • Ф3 Ф4

   Эта таблица будет использоваться для расчета:

   • Чувствительность (Se) соответствует соотношению: F1/(F1+F3)
   • Специфичность (Sp) соответствует соотношению: F4/(F4+F2)
   • Положительная прогностическая ценность (PPV) соответствует соотношению: F1/(F1+F2).
   • Отрицательная прогностическая ценность (NPV) соответствует соотношению: F4/(F4+F3).
   • Положительное отношение правдоподобия (PLR) соответствует соотношению: Se/(1-Sp)
   • Отрицательное отношение правдоподобия (NLR) соответствует соотношению: (1-Se)/Sp

5. Этика и информированное согласие:

   Перед включением в исследование будет получено информированное согласие. Пациент должен подписать форму согласия (приложение 1) после того, как ему понятным и простым языком будет объяснена суть исследования (приложение 2).

   Этот протокол будет представлен на утверждение комитету по этике университетской больницы Ла Рабта.

   Номера будут присвоены пациентам в соответствии с порядком их включения. Этот номер будет использоваться для ввода данных для защиты конфиденциальности пациента.

6. Финансирование и конфликты интересов:

Буккальные тесты Ширмера и необходимое оборудование для измерения ФС будут финансироваться исследователем.

Все авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.