쇼그렌 증후군 중 구강건조증에 대한 협측 Schirmer 검사의 진단적 관심: XERODIAG (XERODIAG)

소개:

구강 건조증 또는 구강 건조증은 다양한 생리학적 또는 병리학적 상태에서 발생하는 증상입니다. 주요 원인 중 하나는 주로 타액선과 눈물샘에 영향을 미치는 자가면역 기원의 림프형질세포 침윤을 특징으로 하는 장기에 특이적이지 않은 자가면역 질환인 쇼그렌 증후군입니다.

이는 주로 구강건조증후군으로 인해 삶의 질이 심각하게 저하되는 쇠약해지는 상태입니다. 안구 건조증으로 인한 각막 천공 위험 외에도 구강 건조증은 씹기 어려움, 특히 건조 식품 삼키기 어려움, 언어 장애를 특징으로 합니다. 또한 충치, 충치, 곰팡이 감염의 위험과도 관련이 있습니다. 타액흐름측정(SF)은 구강건조증을 확인하기 위해 사용되는 진단법으로 0.1ml/분 미만인 경우이다. 그러나 환자가 받아들이기 어려운 검사이고, 정밀도가 부족하며, 검사 조건에 따라 영향을 받을 수 있고, 환자의 협조가 필요하며, 의료인에게도 불쾌감을 주는 검사입니다.

우리 연구의 목적은 쇼그렌 증후군 환자의 SF 측정과 비교하여 협측 Schirmer 검사(BST)의 비열등성을 입증하는 것입니다.

1. 목표:

   주요 목표: SF 측정과 비교하여 BST 테스트의 민감도(Se), 특이도(Sp), 음성 예측도(NPV) 및 양성 예측도(PPV)를 계산합니다.

2. 임상시험 설계:

   2.1. 연구 설계:

   이것은 두 그룹을 비교하는 진단 연구입니다.

   • 그룹 1: SF 측정(<0.1 ml/분)으로 구강 건조증이 확인된 SS 환자 ​​90명으로 구성.
   • 그룹 2: SS 및 정상 SF(≥0.1ml/분) 환자 90명으로 구성. 2.2. 포함 및 제외 기준: • 포함 기준:

   포함된 환자는 다음 기준을 충족합니다.

   • 18세 이상
   • ACR/EULAR 2016 기준을 충족하는 쇼그렌 증후군 진단. • 제외 기준:

   여기에는 다음이 포함됩니다.

   • 인지 장애 또는 치매 장애
   • 임신 2.3. 환자 할당:

   포함 기준을 충족하는 환자는 SF를 기준으로 2개 그룹에 할당됩니다.

   • 그룹 1: SF <0.1ml/분인 환자
   • 그룹 2: SF ≥0.1ml/분인 환자. 2.4. 개입:

   각 그룹에 대해 다음을 수행합니다(그림 1).

   • SF 측정: 이는 구강 건조증 진단의 표준입니다. 이 검사에는 환자에게 사전 자극(1시간 전 흡연, 껌 씹기, 음주 금지) 없이 아침에 눈금 튜브에서 15분 동안 타액을 수집하도록 지시하는 것이 포함됩니다. 환자는 머리를 약간 앞으로 기울이고 입을 벌려 타액이 흐르도록 편안하게 앉아 있어야 합니다. 0.1ml/분 미만의 값은 구강 건조증을 나타냅니다.
   • 협측 쉬르머 테스트(BST): 폴리에틸렌 백에 넣은 Whatman 종이(흡지지) 스트립을 포함하며, 스트립의 처음 5mm가 백의 한쪽 끝에서 튀어나옵니다. 그런 다음 이 끝을 접어 환자의 혀 아래에 놓고 5분 동안 입 바닥과 접촉시킵니다. 환자는 앞으로 기대는 자세로 손을 무릎 위에 올리고 눈을 감고 있어야 합니다. 5분 후 스트립을 제거하고 흠뻑 젖은 부분을 센티미터 단위로 측정합니다. 5mm 미만의 값은 병리적인 것으로 간주됩니다.

   그림 1: 연구 흐름도

3. 데이터 수집 방법:

   역학 및 임상 데이터는 인터뷰와 의료 기록에서 추출한 데이터를 통해 수집됩니다.

   역학 데이터에는 연령, 성별, 당뇨병과 같은 병력, 만성 바이러스 감염(HCV/HIV), 복용한 약물, 이전 방사선 치료, 이전 장기 이식, 흡연, 음주 등이 포함됩니다.

   임상 데이터에는 안구 건조증, 이하선 비대, 피부 건조증, 질 건조증, 폐 침범, 신장 침범, 중추 및 말초 신경 침범이 포함됩니다.

   이 모든 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 입력됩니다.

4. 통계 분석:

   이는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행되며 이를 통해 표 1과 같은 분할표를 얻을 수 있습니다.

   표 1 : 비상표 SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   이 테이블은 다음을 계산하는 데 사용됩니다.

   • 감도(Se)는 F1/(F1+F3) 비율에 해당합니다.
   • 특이성(Sp)은 F4/(F4+F2) 비율에 해당합니다.
   • 양성 예측값(PPV)은 F1/(F1+F2) 비율에 해당합니다.
   • 음성 예측 값(NPV)은 다음 비율에 해당합니다: F4/(F4+F3)
   • PLR(양성우도비)은 Se/(1-Sp) 비율에 해당합니다.
   • 음의 우도비(NLR)는 다음 비율에 해당합니다: (1-Se) /Sp

5. 윤리 및 사전 동의:

   연구에 포함되기 전에 사전 동의를 얻습니다. 환자는 임상시험에 대해 이해하기 쉽고 간단한 언어로 설명(부록 2)한 후 동의서(부록 1)에 서명해야 합니다.

   이 프로토콜은 La Rabta 대학병원 윤리위원회의 승인을 위해 제출됩니다.

   번호는 포함 순서에 따라 환자에게 할당됩니다. 이 번호는 환자의 기밀을 보호하기 위해 데이터 입력에 사용됩니다.

6. 자금 조달 및 이해 상충:

협측 Schirmer 테스트와 FS 측정에 필요한 장비는 연구자가 자금을 지원합니다.

모든 저자는 이해 상충을 선언하지 않습니다.