Znaczenie diagnostyczne policzkowego testu Schirmera w kserostomii w przebiegu zespołu Sjögrena: XERODIAG (XERODIAG)

Wstęp:

Kserostomia, czyli suchość w ustach, jest objawem spotykanym w różnych stanach fizjologicznych lub patologicznych. Jedną z głównych przyczyn jest zespół Sjogrena, choroba autoimmunologiczna niespecyficzna dla narządu, charakteryzująca się naciekiem limfoplazmatycznym pochodzenia autoimmunologicznego, atakującym głównie gruczoły ślinowe i łzowe.

Jest to wyniszczający stan prowadzący do znacznego pogorszenia jakości życia, głównie z powodu zespołu suchości w jamie ustnej. Oprócz ryzyka perforacji rogówki spowodowanej kseroftalmią, kserostomia charakteryzuje się trudnościami w żuciu, połykaniu zwłaszcza suchych pokarmów i mówieniu. Wiąże się to również z ryzykiem próchnicy, próchnicy i infekcji grzybiczych. Pomiar przepływu śliny (SF) jest metodą diagnostyczną służącą do potwierdzenia kserostomii, jeśli jest ona mniejsza niż 0,1 ml/min. Jest to jednak badanie słabo akceptowane przez pacjenta, mało precyzyjne, na które mogą wpływać warunki badania, wymagające dobrej współpracy ze strony pacjenta i nieprzyjemne dla lekarza.

Celem naszego badania jest wykazanie równoważności policzkowego testu Schirmera (BST) w porównaniu z pomiarem SF u pacjentów z zespołem Sjogrena.

1. Cele:

   Cel główny: Obliczenie czułości (Se), swoistości (Sp), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) testu BST w porównaniu z pomiarem SF.

2. Projekt badania klinicznego:

   2.1. Projekt badania:

   Jest to badanie diagnostyczne porównujące 2 grupy:

   • Grupa 1: składała się z 90 pacjentów z SS i kserostomią potwierdzoną pomiarem SF (<0,1 ml/min).
   • Grupa 2: składająca się z 90 pacjentów z SS i prawidłową SF (≥0,1 ml/min). 2.2. Kryteria włączenia i wyłączenia: • Kryteria włączenia:

   Pacjenci objęci badaniem spełniają następujące kryteria:

   • wiek powyżej 18 lat
   • diagnostyka zespołu Sjogrena spełniająca kryteria ACR/EULAR 2016. • Kryteria wyłączenia:

   Obejmują one:

   • Zaburzenia poznawcze lub demencja
   • Ciąża 2.3. Przydział pacjentów:

   Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do 2 grup na podstawie SF:

   • Grupa 1: pacjenci z SF <0,1 ml/min
   • Grupa 2: pacjenci z SF ≥0,1 ml/min. 2.4. Interwencje:

   Dla każdej grupy wykonamy (ryc. 1):

   • Pomiar SF: Jest to złoty standard w diagnostyce kserostomii. Badanie to polega na poinstruowaniu pacjenta, aby rano pobierał ślinę bez wcześniejszej stymulacji (zakaz palenia, żucia gumy i alkoholu na godzinę wcześniej) do probówki z podziałką przez 15 minut. Pacjent powinien siedzieć wygodnie, z głową lekko przechyloną do przodu i ustami otwartymi, aby umożliwić wypływ śliny. Wartość mniejsza niż 0,1 ml/minutę wskazuje na kserostomię.
   • Test policzkowy Schirmera (BST): Polega na umieszczeniu paska bibuły Whatman (bibuły) w worku polietylenowym, przy czym pierwsze 5 mm paska wystaje z jednego końca worka. Ten koniec jest następnie składany i umieszczany pod językiem pacjenta w kontakcie z dnem jamy ustnej na 5 minut. Pacjent powinien znajdować się w pozycji pochylonej do przodu, z rękami opartymi na kolanach i zamkniętymi oczami. Po pięciu minutach pasek usuwa się, a namoczoną część mierzy się w centymetrach. Wartość <5 mm uważa się za patologiczną.

   Rysunek 1: Schemat blokowy badania

3. Metody gromadzenia danych:

   Dane epidemiologiczne i kliniczne będą zbierane w drodze wywiadów i danych pochodzących z dokumentacji medycznej.

   Dane epidemiologiczne obejmują: wiek, płeć, historię chorób np. cukrzycę, przewlekłą infekcję wirusową (HCV/HIV), przyjmowane leki, wcześniejszą radioterapię, poprzedni przeszczep narządu, palenie tytoniu, spożycie alkoholu.

   Dane kliniczne obejmują: xeroftalmię, przerost ślinianki przyusznej, suchość skóry, suchość pochwy, zajęcie płuc, zajęcie nerek, ośrodkowe i obwodowe zajęcie neurologiczne.

   Wszystkie te dane zostaną wprowadzone za pomocą oprogramowania SPSS.

4. Analiza statystyczna:

   Zostanie ono przeprowadzone przy wykorzystaniu oprogramowania SPSS, które pozwoli nam uzyskać tabelę kontyngencji przedstawioną w tabeli 1.

   Tabela 1: Tabela kontyngencji SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Ta tabela zostanie wykorzystana do obliczenia:

   • Czułość (Se) odpowiada stosunkowi: F1/(F1+F3)
   • Specyficzność (Sp) odpowiada stosunkowi: F4/(F4+F2)
   • Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) odpowiada stosunkowi: F1/(F1+F2)
   • Ujemna wartość predykcyjna (NPV) odpowiada stosunkowi: F4/(F4+F3)
   • Dodatni współczynnik wiarygodności (PLR) odpowiada stosunkowi: Se/(1-Sp)
   • Ujemny współczynnik wiarygodności (NLR) odpowiada stosunkowi: (1-Se) /Sp

5. Etyka i świadoma zgoda:

   Przed włączeniem do badania uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjent musi podpisać formularz zgody (załącznik 1) po uprzednim wyjaśnieniu mu w sposób zrozumiały i prosty języka informacji na temat badania (załącznik 2).

   Niniejszy protokół zostanie przedstawiony do zatwierdzenia komisji etycznej Szpitala Uniwersyteckiego La Rabta.

   Numery zostaną przypisane pacjentom zgodnie z kolejnością ich włączenia. Numer ten będzie używany do wprowadzania danych w celu ochrony poufności pacjenta.

6. Finansowanie i konflikty interesów:

Testy Schirmera w jamie ustnej i niezbędny sprzęt do pomiaru FS zostaną sfinansowane przez badacza.

Wszyscy autorzy nie zgłaszają konfliktu interesów.