Diagnostiskt intresse av det buckala schirmertestet vid Xerostomi under Sjögrens syndrom: XERODIAG (XERODIAG)

Introduktion:

Xerostomi eller muntorrhet är en manifestation som uppstår i olika fysiologiska eller patologiska tillstånd. En av dess främsta orsaker är Sjögrens syndrom, en autoimmun sjukdom som inte är specifik för ett organ, kännetecknad av lymfoplasmacytisk infiltration av autoimmunt ursprung som främst påverkar spott- och tårkörtlarna.

Det är ett försvagande tillstånd som leder till en betydande försämring av livskvaliteten främst på grund av muntorrhet syndrom. Förutom risken för perforering av hornhinnan orsakad av xeroftalmi, kännetecknas xerostomi av svårigheter att tugga, svälja särskilt torr mat och tal. Det är också förknippat med risk för karies, tandförfall och svampinfektioner. Salivflödesmätning (SF) är den diagnostiska metoden som används för att bekräfta xerostomi om den är mindre än 0,1 ml/minut. Det är dock ett test som är dåligt accepterat av patienten, saknar precision, kan påverkas av testförhållanden, kräver gott patientsamarbete och är obehagligt för vårdgivaren.

Syftet med vår studie är att påvisa non-inferioriteten hos det buckala Schirmer-testet (BST) jämfört med SF-mätning hos patienter med Sjögrens syndrom.

1. Mål:

   Primärt mål: Beräkning av sensitivitet (Se), specificitet (Sp), negativt prediktivt värde (NPV) och positivt prediktivt värde (PPV) för BST-testet jämfört med SF-mätning.

2. Design av klinisk prövning:

   2.1. Studera design:

   Detta är en diagnostisk studie som jämför två grupper:

   • Grupp 1: bestående av 90 patienter med SS och bekräftad xerostomi genom SF-mätning (<0,1 ml/minut).
   • Grupp 2: bestående av 90 patienter med SS och normal SF (≥0,1 ml/minut). 2.2. Inklusions- och uteslutningskriterier: • Inklusionskriterier:

   Inkluderade patienter uppfyller följande kriterier:

   • ålder över 18 år
   • diagnos av Sjögrens syndrom som uppfyller ACR/EULAR 2016-kriterierna. • Exklusions kriterier:

   Dessa inkluderar:

   • Kognitiva eller demenssjukdomar
   • Graviditet 2.3. Patientfördelning:

   Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas 2 grupper baserade på SF:

   • Grupp 1: patienter med SF <0,1 ml/minut
   • Grupp 2: patienter med SF ≥0,1 ml/minut. 2.4. Interventioner:

   För varje grupp kommer vi att utföra (Figur 1):

   • SF-mätning: Detta är guldstandarden för att diagnostisera xerostomi. Detta test innebär att patienten instrueras att samla saliv på morgonen utan föregående stimulering (ingen rökning, tuggummi eller alkohol en timme innan) i ett graderat rör i 15 minuter. Patienten ska sitta bekvämt med huvudet lätt framåtlutat och munnen öppen för att saliven ska kunna flöda. Ett värde mindre än 0,1 ml/minut indikerar xerostomi.
   • Buccal Schirmer-test (BST): Det involverar en remsa av Whatman-papper (blotting paper) placerad i en polyetenpåse, med de första 5 mm av remsan som sticker ut från ena änden av påsen. Denna ände viks sedan och placeras under patientens tunga i kontakt med munbotten i 5 minuter. Patienten ska vara i en framåtlutad position, händerna på knäna och slutna ögon. Efter fem minuter tas remsan bort och den blötlagda delen mäts i centimeter. Ett värde <5 mm anses vara patologiskt.

   Figur 1: Studiens flödesschema

3. Datainsamlingsmetoder:

   Epidemiologiska och kliniska data kommer att samlas in genom intervjuer och data extraheras från journaler.

   Epidemiologiska data inkluderar: ålder, kön, sjukdomshistoria såsom diabetes, kronisk virusinfektion (HCV/HIV), tagit mediciner, tidigare strålbehandling, tidigare organtransplantation, rökning, alkoholkonsumtion.

   Kliniska data inkluderar: xeroftalmi, parotidhypertrofi, kutan xeros, vaginal torrhet, lungpåverkan, njurpåverkan, central och perifer neurologisk påverkan.

   Alla dessa data kommer att matas in med SPSS-mjukvaran.

4. Statistisk analys:

   Det kommer att utföras med hjälp av SPSS-mjukvaran, vilket gör att vi kan få fram beredskapstabellen som visas i Tabell 1.

   Tabell 1: Beredskapstabell SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Denna tabell kommer att användas för att beräkna:

   • Känslighet (Se) motsvarar förhållandet: F1/(F1+F3)
   • Specificitet (Sp) motsvarar förhållandet: F4/(F4+F2)
   • Positivt prediktivt värde (PPV) motsvarar förhållandet: F1/(F1+F2)
   • Negativt prediktivt värde (NPV) motsvarar förhållandet: F4/(F4+F3)
   • Positivt likelihood ratio (PLR) motsvarar förhållandet: Se/(1-Sp)
   • Negativ sannolikhetskvot (NLR) motsvarar förhållandet: (1-Se) /Sp

5. Etik och informerat samtycke:

   Informerat samtycke kommer att erhållas innan inkludering i studien. Patienten ska underteckna en samtyckesblankett (bilaga 1) efter att ha förklarats på ett begripligt och enkelt språk om prövningen (bilaga 2).

   Detta protokoll kommer att lämnas in för godkännande till etikkommittén på La Rabta University Hospital.

   Nummer kommer att tilldelas patienter enligt deras ordningsföljd. Detta nummer kommer att användas för datainmatning för att skydda patientens konfidentialitet.

6. Finansiering och intressekonflikter:

De buckala Schirmer-testerna och den nödvändiga utrustningen för FS-mätning kommer att finansieras av utredaren.

Alla författare förklarar inga intressekonflikter.