Diagnostisch belang van de buccale Schirmer-test bij xerostomie tijdens het syndroom van Sjögren: XERODIAG (XERODIAG)

Invoering:

Xerostomie of droge mond is een manifestatie die voorkomt bij verschillende fysiologische of pathologische omstandigheden. Een van de belangrijkste oorzaken is het syndroom van Sjögren, een auto-immuunziekte die niet specifiek is voor een orgaan en wordt gekenmerkt door lymfoplasmacytische infiltratie van auto-immuunoorsprong die voornamelijk de speeksel- en traanklieren aantast.

Het is een slopende aandoening die leidt tot een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven, voornamelijk als gevolg van het droge-mondsyndroom. Afgezien van het risico op perforatie van het hoornvlies veroorzaakt door xeroftalmie, wordt xerostomie gekenmerkt door problemen met kauwen, slikken, vooral droog voedsel, en spraak. Het wordt ook in verband gebracht met een risico op cariës, tandbederf en schimmelinfecties. Speekselstroommeting (SF) is de diagnostische methode die wordt gebruikt om xerostomie te bevestigen als deze minder dan 0,1 ml/minuut bedraagt. Het is echter een test die slecht door de patiënt wordt geaccepteerd, weinig nauwkeurig is, beïnvloed kan worden door testomstandigheden, een goede medewerking van de patiënt vereist en onaangenaam is voor de zorgverlener.

Het doel van onze studie is om de non-inferioriteit van de buccale Schirmer-test (BST) aan te tonen in vergelijking met SF-meting bij patiënten met het syndroom van Sjögren.

1. Doelstellingen:

   Primaire doelstelling: Berekening van de gevoeligheid (Se), specificiteit (Sp), negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van de BST-test vergeleken met SF-meting.

2. Klinische proefopzet:

   2.1. Studieontwerp:

   Dit is een diagnostisch onderzoek waarin twee groepen worden vergeleken:

   • Groep 1: bestaande uit 90 patiënten met SS en bevestigde xerostomie door SF-meting (<0,1 ml/minuut).
   • Groep 2: bestaande uit 90 patiënten met SS en normale SF (≥0,1 ml/minuut). 2.2. Inclusie- en exclusiecriteria: • Inclusiecriteria:

   De opgenomen patiënten voldoen aan de volgende criteria:

   • leeftijd ouder dan 18 jaar
   • diagnose van het syndroom van Sjögren die voldoet aan de ACR/EULAR 2016-criteria. • Uitsluitingscriteria:

   Deze omvatten:

   • Cognitieve of dementiestoornissen
   • Zwangerschap 2.3. Patiëntentoewijzing:

   Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden op basis van SF in 2 groepen ingedeeld:

   • Groep 1: patiënten met SF <0,1 ml/minuut
   • Groep 2: patiënten met SF ≥0,1 ml/minuut. 2.4. Interventies:

   Voor elke groep voeren we het volgende uit (Figuur 1):

   • SF-meting: Dit is de gouden standaard bij het diagnosticeren van xerostomie. Bij deze test wordt de patiënt geïnstrueerd om 's ochtends speeksel op te vangen zonder voorafgaande stimulatie (niet roken, kauwgom of alcohol een uur van tevoren) in een maatbuisje gedurende 15 minuten. De patiënt moet comfortabel zitten met het hoofd iets naar voren gekanteld en de mond open om het speeksel te laten stromen. Een waarde lager dan 0,1 ml/minuut duidt op xerostomie.
   • Buccale Schirmer-test (BST): Het betreft een strook Whatman-papier (vloeipapier) die in een polyethyleen zak wordt geplaatst, waarbij de eerste 5 mm van de strook uit het ene uiteinde van de zak steekt. Dit uiteinde wordt vervolgens gevouwen en gedurende 5 minuten onder de tong van de patiënt geplaatst, in contact met de mondbodem. De patiënt moet voorover leunen, de handen op de knieën en de ogen gesloten. Na vijf minuten wordt de strip verwijderd en wordt het geweekte deel in centimeters gemeten. Een waarde <5 mm wordt als pathologisch beschouwd.

   Figuur 1: Stroomschema van het onderzoek

3. Methoden voor gegevensverzameling:

   Epidemiologische en klinische gegevens zullen worden verzameld via interviews en gegevens uit medische dossiers.

   Epidemiologische gegevens omvatten: leeftijd, geslacht, medische geschiedenis zoals diabetes, chronische virale infectie (HCV/HIV), ingenomen medicijnen, eerdere radiotherapie, eerdere orgaantransplantatie, roken, alcoholgebruik.

   Klinische gegevens omvatten: xeroftalmie, hypertrofie van de parotis, xerosis van de huid, vaginale droogheid, betrokkenheid van de longen, betrokkenheid van de nieren, centrale en perifere neurologische betrokkenheid.

   Al deze gegevens worden ingevoerd met behulp van de SPSS-software.

4. Statistische analyse:

   Het zal worden uitgevoerd met behulp van de SPSS-software, waarmee we de kruistabel kunnen verkrijgen zoals weergegeven in Tabel 1.

   Tabel 1: Contingentietabel SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Deze tabel wordt gebruikt om het volgende te berekenen:

   • Gevoeligheid (Se) komt overeen met de verhouding: F1/(F1+F3)
   • Specificiteit (Sp) komt overeen met de verhouding: F4/(F4+F2)
   • Positief voorspellende waarde (PPV) komt overeen met de verhouding: F1/(F1+F2)
   • Negatieve voorspellende waarde (NPV) komt overeen met de verhouding: F4/(F4+F3)
   • Positieve waarschijnlijkheidsratio (PLR) komt overeen met de verhouding: Se/(1-Sp)
   • Negatieve waarschijnlijkheidsratio (NLR) komt overeen met de verhouding: (1-Se) /Sp

5. Ethiek en geïnformeerde toestemming:

   Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen vóór opname in het onderzoek. De patiënt moet een toestemmingsformulier (bijlage 1) ondertekenen nadat hij in begrijpelijke en eenvoudige taal uitleg heeft gekregen over het onderzoek (bijlage 2).

   Dit protocol zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis La Rabta.

   Nummers worden aan patiënten toegewezen op basis van hun volgorde van opname. Dit nummer wordt gebruikt voor gegevensinvoer om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen.

6. Financiering en belangenconflicten:

De buccale Schirmer-tests en de benodigde apparatuur voor FS-meting worden door de onderzoeker gefinancierd.

Alle auteurs verklaren geen belangenconflicten.