Intérêt diagnostique du test de Schirmer buccal dans la xérostomie au cours du syndrome de Gougerot-Sjögren : XERODIAG (XERODIAG)

Introduction:

La xérostomie ou bouche sèche est une manifestation rencontrée dans diverses conditions physiologiques ou pathologiques. L'une de ses principales causes est le syndrome de Sjögren, une maladie auto-immune non spécifique à un organe, caractérisée par une infiltration lymphoplasmocytaire d'origine auto-immune affectant principalement les glandes salivaires et lacrymales.

Il s’agit d’une maladie débilitante entraînant une altération significative de la qualité de vie, principalement due au syndrome de la bouche sèche. Outre le risque de perforation cornéenne provoqué par la xérophtalmie, la xérostomie se caractérise par des difficultés à mâcher, à avaler notamment les aliments secs et à parler. Elle est également associée à un risque de caries, de caries dentaires et d’infections fongiques. La mesure du débit salivaire (SF) est la méthode de diagnostic utilisée pour confirmer la xérostomie s'il est inférieur à 0,1 ml/minute. Cependant, il s’agit d’un test mal accepté par le patient, peu précis, pouvant être influencé par les conditions du test, nécessitant une bonne coopération du patient et désagréable pour le prestataire de soins.

Le but de notre étude est de démontrer la non-infériorité du test de Schirmer buccal (BST) par rapport à la mesure SF chez les patients atteints du syndrome de Sjögren.

1. Objectifs:

   Objectif principal : Calcul de la sensibilité (Se), de la spécificité (Sp), de la valeur prédictive négative (NPV) et de la valeur prédictive positive (PPV) du test BST par rapport à la mesure SF.

2. Conception des essais cliniques :

   2.1. Étudier le design:

   Il s'agit d'une étude diagnostique comparant 2 groupes :

   • Groupe 1 : composé de 90 patients atteints de SS et de xérostomie confirmée par mesure du SF (<0,1 ml/minute).
   • Groupe 2 : composé de 90 patients atteints de SS et de SF normal (≥0,1 ml/minute). 2.2. Critères d'inclusion et d'exclusion : • Critères d'inclusion :

   Les patients inclus répondent aux critères suivants :

   • âge supérieur à 18 ans
   • diagnostic du syndrome de Sjögren répondant aux critères ACR/EULAR 2016. • Critère d'exclusion:

   Ceux-ci inclus:

   • Troubles cognitifs ou démences
   • Grossesse 2.3. Répartition des patients :

   Les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis en 2 groupes en fonction de SF :

   • Groupe 1 : patients avec SF <0,1 ml/minute
   • Groupe 2 : patients avec SF ≥0,1 ml/minute. 2.4. Interventions:

   Pour chaque groupe, nous réaliserons (Figure 1) :

   • Mesure SF : Il s’agit de la référence en matière de diagnostic de la xérostomie. Ce test consiste à demander au patient de prélever de la salive le matin sans stimulation préalable (pas de tabac, de chewing-gum ou d'alcool une heure avant) dans un tube gradué pendant 15 minutes. Le patient doit être confortablement assis, la tête légèrement inclinée vers l’avant et la bouche ouverte pour laisser couler la salive. Une valeur inférieure à 0,1 ml/minute indique une xérostomie.
   • Test de Schirmer buccal (BST) : Il s'agit d'une bande de papier Whatman (papier buvard) placée dans un sac en polyéthylène, les 5 premiers mm de la bande dépassant d'une extrémité du sac. Cette extrémité est ensuite repliée et placée sous la langue du patient en contact avec le plancher buccal pendant 5 minutes. Le patient doit être penché en avant, les mains sur les genoux et les yeux fermés. Au bout de cinq minutes, la bande est retirée et la partie trempée est mesurée en centimètres. Une valeur <5 mm est considérée comme pathologique.

   Figure 1 : Organigramme de l'étude

3. Méthodes de collecte de données :

   Les données épidémiologiques et cliniques seront collectées au moyen d'entretiens et de données extraites des dossiers médicaux.

   Les données épidémiologiques comprennent : l'âge, le sexe, les antécédents médicaux tels que le diabète, l'infection virale chronique (VHC/VIH), les médicaments pris, la radiothérapie antérieure, la transplantation d'organe antérieure, le tabagisme, la consommation d'alcool.

   Les données cliniques comprennent : la xérophtalmie, l'hypertrophie parotide, la xérose cutanée, la sécheresse vaginale, l'atteinte pulmonaire, l'atteinte rénale, l'atteinte neurologique centrale et périphérique.

   Toutes ces données seront saisies à l'aide du logiciel SPSS.

4. Analyses statistiques:

   Elle sera réalisée à l'aide du logiciel SPSS, qui permettra d'obtenir le tableau de contingence tel que présenté dans le tableau 1.

   Tableau 1 : Tableau de contingence SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Ce tableau servira à calculer :

   • La sensibilité (Se) correspond au rapport : F1/(F1+F3)
   • La spécificité (Sp) correspond au rapport : F4/(F4+F2)
   • La valeur prédictive positive (VPP) correspond au rapport : F1/(F1+F2)
   • La valeur prédictive négative (VPN) correspond au rapport : F4/(F4+F3)
   • Le rapport de vraisemblance positif (PLR) correspond au rapport : Se/(1-Sp)
   • Le rapport de vraisemblance négatif (NLR) correspond au rapport : (1-Se) /Sp

5. Éthique et consentement éclairé :

   Un consentement éclairé sera obtenu avant l'inclusion dans l'étude. Le patient doit signer un formulaire de consentement (annexe 1) après avoir été expliqué dans un langage compréhensible et simple sur l'essai (annexe 2).

   Ce protocole sera soumis pour approbation au comité d'éthique du CHU de La Rabta.

   Les numéros seront attribués aux patients selon leur ordre d'inclusion. Ce numéro sera utilisé pour la saisie des données afin de protéger la confidentialité des patients.

6. Financement et conflits d’intérêts :

Les tests buccaux de Schirmer et l'équipement nécessaire à la mesure FS seront financés par l'investigateur.

Tous les auteurs ne déclarent aucun conflit d’intérêts.