Buccal Schirmer -testin diagnostinen kiinnostus kserostomiassa Sjögrenin oireyhtymän aikana: XERODIAG (XERODIAG)

Esittely:

Kserostomia tai suun kuivuminen on ilmentymä erilaisissa fysiologisissa tai patologisissa olosuhteissa. Yksi sen tärkeimmistä syistä on Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuunisairaus, joka ei ole spesifinen jollekin elimelle, jolle on ominaista autoimmuunista alkuperää oleva lymfoplasmasyyttinen infiltraatio, joka vaikuttaa pääasiassa sylki- ja kyynelrauhasiin.

Se on heikentävä tila, joka johtaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen ensisijaisesti kuivasuun oireyhtymän vuoksi. Kseroftalmian aiheuttaman sarveiskalvon perforaatioriskin lisäksi kserostomialle on ominaista vaikeudet pureskella, niellä varsinkin kuivia ruokia ja puhua. Se liittyy myös karieksen, hampaiden reikiintymisen ja sieni-infektioiden riskiin. Syljen virtausmittaus (SF) on diagnostinen menetelmä, jolla varmistetaan kserostomia, jos se on alle 0,1 ml/min. Se on kuitenkin potilaan huonosti hyväksymä, epätarkka, testiolosuhteilla voitava, hyvää potilasyhteistyötä vaativa ja terveydenhuollon tarjoajalle epämiellyttävä testi.

Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa bukkaalisen Schirmer-testin (BST) non-inferiority verrattuna SF-mittaukseen Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla.

1. Tavoitteet:

   Ensisijainen tavoite: BST-testin herkkyyden (Se), spesifisyyden (Sp), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja positiivisen ennustusarvon (PPV) laskeminen SF-mittaukseen verrattuna.

2. Kliinisen tutkimuksen suunnittelu:

   2.1. Opintojen suunnittelu:

   Tämä on diagnostinen tutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää:

   • Ryhmä 1: koostuu 90 potilaasta, joilla on SS ja varmistettu kserostomia SF-mittauksella (<0,1 ml/minuutti).
   • Ryhmä 2: koostuu 90 potilaasta, joilla on SS ja normaali SF (≥0,1 ml/min). 2.2. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit: • Sisällyttämiskriteerit:

   Mukana olevat potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

   • ikä yli 18 vuotta
   • Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi, joka täyttää ACR/EULAR 2016 -kriteerit. • Poissulkemiskriteerit:

   Nämä sisältävät:

   • Kognitiiviset tai dementiahäiriöt
   • Raskaus 2.3. Potilaiden jako:

   Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään SF:n perusteella:

   • Ryhmä 1: potilaat, joiden SF <0,1 ml/minuutti
   • Ryhmä 2: potilaat, joiden SF ≥0,1 ml/minuutti. 2.4. Interventiot:

   Jokaiselle ryhmälle suoritamme (kuva 1):

   • SF-mittaus: Tämä on kultainen standardi kserostomian diagnosoinnissa. Tässä testissä potilasta neuvotaan keräämään sylkeä aamulla ilman ennakkostimulaatiota (ei tupakointia, purukumia tai alkoholia tuntia ennen) asteikkoputkeen 15 minuutin ajan. Potilaan tulee istua mukavasti pää kallellaan hieman eteenpäin ja suu auki, jotta sylki pääsee virtaamaan. Alle 0,1 ml/minuutti tarkoittaa kserostomiaa.
   • Buccal Schirmer -testi (BST): Se sisältää Whatman-paperinauhan (imupaperi), joka on asetettu polyeteenipussiin, ja nauhan ensimmäiset 5 mm työntyvät pussin toisesta päästä. Tämä pää taitetaan sitten ja asetetaan potilaan kielen alle kosketuksiin suun pohjan kanssa 5 minuutiksi. Potilaan tulee olla eteenpäin nojatussa asennossa, kädet polvillaan ja silmät kiinni. Viiden minuutin kuluttua nauha poistetaan ja liotettu osa mitataan senttimetreinä. Arvo <5 mm katsotaan patologiseksi.

   Kuva 1: Tutkimuksen vuokaavio

3. Tiedonkeruumenetelmät:

   Epidemiologisia ja kliinisiä tietoja kerätään haastattelujen ja lääketieteellisistä tiedoista poimittujen tietojen avulla.

   Epidemiologisia tietoja ovat: ikä, sukupuoli, sairaushistoria, kuten diabetes, krooninen virusinfektio (HCV/HIV), käytetyt lääkkeet, aiempi sädehoito, aiempi elinsiirto, tupakointi, alkoholin käyttö.

   Kliiniset tiedot sisältävät: kseroftalmia, korvasylkirauhasen liikakasvu, ihon kseroosi, emättimen kuivuus, keuhkovauriot, munuaisvauriot, keskus- ja perifeerinen neurologinen osallisuus.

   Kaikki nämä tiedot syötetään SPSS-ohjelmistolla.

4. Tilastollinen analyysi:

   Se suoritetaan SPSS-ohjelmistolla, jonka avulla saamme valmiustaulukon taulukon 1 mukaisesti.

   Taulukko 1: Valmiustaulukko SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Tätä taulukkoa käytetään laskettaessa:

   • Herkkyys (Se) vastaa suhdetta: F1/(F1+F3)
   • Spesifisyys (Sp) vastaa suhdetta: F4/(F4+F2)
   • Positiivinen ennustearvo (PPV) vastaa suhdetta: F1/(F1+F2)
   • Negatiivinen ennustearvo (NPV) vastaa suhdetta: F4/(F4+F3)
   • Positiivinen todennäköisyyssuhde (PLR) vastaa suhdetta: Se/(1-Sp)
   • Negatiivinen todennäköisyyssuhde (NLR) vastaa suhdetta: (1-Se) /Sp

5. Etiikka ja tietoinen suostumus:

   Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake (liite 1) sen jälkeen, kun hänelle on selitetty ymmärrettävällä ja yksinkertaisella kielellä tutkimuksesta (liite 2).

   Tämä protokolla toimitetaan La Rabtan yliopistollisen sairaalan eettisen komitean hyväksyttäväksi.

   Numerot jaetaan potilaille heidän sisällyttämisjärjestyksensä mukaan. Tätä numeroa käytetään tietojen syöttämiseen potilaan luottamuksellisuuden suojaamiseksi.

6. Rahoitus ja eturistiriidat:

Bukkaaliset Schirmer-testit ja FS-mittaukseen tarvittavat laitteet rahoitetaan tutkijan toimesta.

Kaikki kirjoittajat eivät ilmoittaneet eturistiriitoja.