Interesse diagnostico del test di Schirmer buccale nella xerostomia durante la sindrome di Sjögren: XERODIAG (XERODIAG)

Introduzione:

La xerostomia o secchezza delle fauci è una manifestazione che si riscontra in diverse condizioni fisiologiche o patologiche. Una delle sue cause principali è la sindrome di Sjogren, una malattia autoimmune non specifica di un organo, caratterizzata da infiltrazione linfoplasmocitica di origine autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali.

È una condizione debilitante che porta a un significativo peggioramento della qualità della vita, principalmente a causa della sindrome della bocca secca. Oltre al rischio di perforazione corneale causata dalla xeroftalmia, la xerostomia è caratterizzata da difficoltà nella masticazione, nella deglutizione, soprattutto di cibi secchi, e nella parola. È anche associato al rischio di carie, carie e infezioni fungine. La misurazione del flusso salivare (SF) è il metodo diagnostico utilizzato per confermare la xerostomia se è inferiore a 0,1 ml/minuto. Tuttavia, si tratta di un test scarsamente accettato dal paziente, poco preciso, che può essere influenzato dalle condizioni del test, richiede una buona collaborazione da parte del paziente ed è sgradevole per l’operatore sanitario.

Lo scopo del nostro studio è dimostrare la non inferiorità del test di Schirmer buccale (BST) rispetto alla misurazione SF nei pazienti con sindrome di Sjogren.

1. Obiettivi:

   Obiettivo primario: calcolo della sensibilità (Se), specificità (Sp), valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) del test BST rispetto alla misurazione SF.

2. Progettazione dello studio clinico:

   2.1. Progettazione dello studio:

   Questo è uno studio diagnostico che confronta 2 gruppi:

   • Gruppo 1: composto da 90 pazienti con SS e xerostomia confermata mediante misurazione SF (<0,1 ml/minuto).
   • Gruppo 2: composto da 90 pazienti con SS e SF normale (≥0,1 ml/minuto). 2.2. Criteri di inclusione ed esclusione: • Criteri di inclusione:

   I pazienti inclusi soddisfano i seguenti criteri:

   • età superiore ai 18 anni
   • diagnosi della sindrome di Sjogren che soddisfa i criteri ACR/EULAR 2016. • Criteri di esclusione:

   Questi includono:

   • Disturbi cognitivi o demenza
   • Gravidanza 2.3. Assegnazione dei pazienti:

   I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati a 2 gruppi in base a SF:

   • Gruppo 1: pazienti con SF <0,1 ml/minuto
   • Gruppo 2: pazienti con SF ≥0,1 ml/minuto. 2.4. Interventi:

   Per ciascun gruppo, eseguiremo (Figura 1):

   • Misurazione SF: questo è il gold standard nella diagnosi della xerostomia. Questo test consiste nel chiedere al paziente di raccogliere la saliva al mattino senza stimolazione preventiva (non fumare, masticare gomme o alcol un'ora prima) in una provetta graduata per 15 minuti. Il paziente deve essere comodamente seduto con la testa leggermente inclinata in avanti e la bocca aperta per far defluire la saliva. Un valore inferiore a 0,1 ml/minuto indica xerostomia.
   • Test di Schirmer buccale (BST): si tratta di una striscia di carta Whatman (carta assorbente) posta in un sacchetto di polietilene, con i primi 5 mm della striscia che sporgono da un'estremità del sacchetto. Questa estremità viene poi piegata e posta sotto la lingua del paziente a contatto con il pavimento della bocca per 5 minuti. Il paziente deve essere in posizione inclinata in avanti, con le mani sulle ginocchia e gli occhi chiusi. Dopo cinque minuti si toglie la striscia e si misura la parte imbevuta in centimetri. Un valore <5 mm è considerato patologico.

   Figura 1: diagramma di flusso dello studio

3. Modalità di raccolta dati:

   I dati epidemiologici e clinici saranno raccolti attraverso interviste e dati estratti dalle cartelle cliniche.

   I dati epidemiologici includono: età, sesso, storia medica come diabete, infezione virale cronica (HCV/HIV), farmaci assunti, precedente radioterapia, precedente trapianto di organi, fumo, consumo di alcol.

   I dati clinici includono: xeroftalmia, ipertrofia parotide, xerosi cutanea, secchezza vaginale, coinvolgimento polmonare, coinvolgimento renale, coinvolgimento neurologico centrale e periferico.

   Tutti questi dati verranno inseriti utilizzando il software SPSS.

4. Analisi statistica:

   Sarà condotto utilizzando il software SPSS, che ci consentirà di ottenere la tabella di contingenza come mostrato nella Tabella 1.

   Tabella 1: Tabella di contingenza SF

   BST + -

   • F1F2

     • F3 F4

   Questa tabella verrà utilizzata per calcolare:

   • La sensibilità (Se) corrisponde al rapporto: F1/(F1+F3)
   • La specificità (Sp) corrisponde al rapporto: F4/(F4+F2)
   • Il valore predittivo positivo (PPV) corrisponde al rapporto: F1/(F1+F2)
   • Il valore predittivo negativo (NPV) corrisponde al rapporto: F4/(F4+F3)
   • Il rapporto di verosimiglianza positivo (PLR) corrisponde al rapporto: Se/(1-Sp)
   • Il rapporto di verosimiglianza negativo (NLR) corrisponde al rapporto: (1-Se) /Sp

5. Etica e consenso informato:

   Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inclusione nello studio. Il paziente deve firmare un modulo di consenso (appendice 1) dopo che gli è stato spiegato in un linguaggio comprensibile e semplice lo studio (appendice 2).

   Questo protocollo sarà sottoposto per approvazione al comitato etico dell'Ospedale Universitario La Rabta.

   I numeri verranno assegnati ai pazienti in base al loro ordine di inclusione. Questo numero verrà utilizzato per l'inserimento dei dati per tutelare la riservatezza del paziente.

6. Finanziamenti e conflitti di interessi:

I test di Schirmer buccali e l'attrezzatura necessaria per la misurazione FS saranno finanziati dallo sperimentatore.

Tutti gli autori dichiarano l'assenza di conflitti di interessi.