口腔泪液测试对干燥综合征期间口干症的诊断意义：XERODIAG (XERODIAG)

介绍：

口干或口干是各种生理或病理条件下出现的一种表现。 其主要原因之一是干燥综合征，这是一种非器官特异性的自身免疫性疾病，其特征是自身免疫起源的淋巴浆细胞浸润，主要影响唾液腺和泪腺。

这是一种使人衰弱的疾病，主要由于口干综合症而导致生活质量显着受损。 除了干眼症引起角膜穿孔的风险外，口干燥症的特征还包括咀嚼、吞咽（尤其是干燥食物）和言语困难。 它还与龋齿、蛀牙和真菌感染的风险有关。 唾液流量测量 (SF) 是用于确认口干症（如果唾液流量低于 0.1 毫升/分钟）的诊断方法。 然而，该测试不易被患者接受，缺乏精确性，可能受到测试条件的影响，需要患者良好的配合，并且让医疗保健提供者感到不愉快。

我们研究的目的是证明对于干燥综合征患者，颊泪液分泌试验 (BST) 与 SF 测量相比具有非劣效性。

1. 目标：

   主要目标：与 SF 测量相比，计算 BST 测试的敏感性 (Se)、特异性 (Sp)、阴性预测值 (NPV) 和阳性预测值 (PPV)。

2. 临床试验设计：

   2.1.学习规划：

   这是一项比较两组的诊断研究：

   • 第 1 组：由 90 名 SS 患者组成，并通过 SF 测量确诊为口干症（<0.1 毫升/分钟）。
   • 第2组：由90名SS患者和正常SF患者（≥0.1ml/分钟）组成。 2.2. 纳入和排除标准： • 纳入标准：

   纳入的患者符合以下标准：

   • 年龄超过18岁
   • 干燥综合征的诊断符合 ACR/EULAR 2016 标准。 • 排除标准：

   这些包括：

   • 认知障碍或痴呆症
   • 怀孕 2.3。 患者分配：

   符合纳入标准的患者将根据 SF 分为 2 组：

   • 第 1 组：SF <0.1 毫升/分钟的患者
   • 第2组：SF≥0.1ml/分钟的患者。 2.4. 干预措施：

   对于每个组，我们将执行（图 1）：

   • SF 测量：这是诊断口干症的金标准。 该测试包括指导患者在早上无事先刺激（一小时前禁止吸烟、嚼口香糖或饮酒）的情况下在刻度管中收集唾液 15 分钟。 患者应舒适地坐着，头部稍微向前倾斜，张开嘴让唾液流出。 值小于 0.1 毫升/分钟表示口干。
   • 颊泪液测试 (BST)：将一条 Whatman 纸（吸墨纸）放入聚乙烯袋中，条带的前 5 毫米从袋子的一端突出。 然后将这一端折叠并置于患者舌下，与口腔底部接触 5 分钟。 患者应采取前倾姿势，双手放在膝盖上，闭上眼睛。 五分钟后，取出条带，以厘米为单位测量浸湿的部分。 值<5毫米被认为是病理性的。

   图一：研究流程图

3. 数据收集方法：

   流行病学和临床数据将通过访谈和从病历中提取的数据来收集。

   流行病学数据包括：年龄、性别、病史如糖尿病、慢性病毒感染（HCV/HIV）、服用的药物、既往放射治疗、既往器官移植、吸烟、饮酒。

   临床数据包括：干眼症、腮腺肥大、皮肤干燥、阴道干燥、肺部受累、肾脏受累、中枢和周围神经受累。

   所有这些数据将使用 SPSS 软件输入。

4. 统计分析：

   它将使用 SPSS 软件进行，这将使我们能够获得如表 1 所示的列联表。

   表 1：列联表 SF

   夏令时 + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   该表将用于计算：

   • 灵敏度 (Se) 对应于比率：F1/(F1+F3)
   • 特异性 (Sp) 对应于比率：F4/(F4+F2)
   • 阳性预测值（PPV）对应的比率：F1/(F1+F2)
   • 阴性预测值（NPV）对应的比率：F4/(F4+F3)
   • 阳性似然比 (PLR) 对应于以下比率：Se/(1-Sp)
   • 负似然比 (NLR) 对应于以下比率：(1-Se) /Sp

5. 道德和知情同意：

   在纳入研究之前将获得知情同意。 在以易于理解且简单的语言向患者解释试验情况后（附录 2），患者必须签署同意书（附录 1）。

   该方案将提交拉布塔大学医院伦理委员会批准。

   将根据患者的纳入顺序为其分配编号。 该号码将用于数据输入，以保护患者的机密。

6. 资金和利益冲突：

颊泪液分泌试验和 FS 测量所需的设备将由研究者资助。

所有作者均声明不存在利益冲突。