Interesse diagnóstico do teste de Schirmer bucal na xerostomia durante a síndrome de Sjögren: XERODIAG (XERODIAG)

Introdução:

A xerostomia ou boca seca é uma manifestação encontrada em diversas condições fisiológicas ou patológicas. Uma de suas principais causas é a síndrome de Sjogren, doença autoimune não específica de órgão, caracterizada por infiltração linfoplasmocitária de origem autoimune acometendo principalmente as glândulas salivares e lacrimais.

É uma condição debilitante que leva a um prejuízo significativo na qualidade de vida, principalmente devido à síndrome da boca seca. Além do risco de perfuração da córnea causado pela xeroftalmia, a xerostomia é caracterizada por dificuldade de mastigação, deglutição, principalmente de alimentos secos, e fala. Também está associado ao risco de cáries, cáries dentárias e infecções fúngicas. A medida do fluxo salivar (FS) é o método diagnóstico utilizado para confirmar a xerostomia se for inferior a 0,1 ml/minuto. Contudo, é um teste que é mal aceito pelo paciente, carece de precisão, pode ser influenciado pelas condições do teste, requer boa cooperação do paciente e é desagradável para o profissional de saúde.

O objetivo do nosso estudo é demonstrar a não inferioridade do teste de Schirmer bucal (BST) em comparação com a medição do SF em pacientes com síndrome de Sjogren.

1. Objetivos.

   Objetivo primário: Cálculo da sensibilidade (Se), especificidade (Sp), valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) do teste BST em comparação com a medição SF.

2. Desenho do ensaio clínico:

   2.1. Design de estudo:

   Este é um estudo diagnóstico comparando 2 grupos:

   • Grupo 1: composto por 90 pacientes com SS e xerostomia confirmada pela medida de SF (<0,1 ml/minuto).
   • Grupo 2: composto por 90 pacientes com ES e FS normal (≥0,1 ml/minuto). 2.2. Critérios de inclusão e exclusão: • Critérios de inclusão:

   Os pacientes incluídos atendem aos seguintes critérios:

   • idade acima de 18 anos
   • diagnóstico de síndrome de Sjogren atendendo aos critérios ACR/EULAR 2016. • Critério de exclusão:

   Esses incluem:

   • Distúrbios cognitivos ou demenciais
   • Gravidez 2.3. Alocação de pacientes:

   Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados em 2 grupos com base no SF:

   • Grupo 1: pacientes com SF <0,1 ml/minuto
   • Grupo 2: pacientes com FS ≥0,1 ml/minuto. 2.4. Intervenções:

   Para cada grupo realizaremos (Figura 1):

   • Medição de SF: Este é o padrão ouro no diagnóstico de xerostomia. Este teste envolve instruir o paciente a coletar saliva pela manhã sem estimulação prévia (não fumar, mascar chiclete ou álcool uma hora antes) em um tubo graduado por 15 minutos. O paciente deve estar confortavelmente sentado, com a cabeça levemente inclinada para frente e a boca aberta para deixar a saliva fluir. Um valor inferior a 0,1 ml/minuto indica xerostomia.
   • Teste de Schirmer Bucal (BST): envolve uma tira de papel Whatman (papel mata-borrão) colocada em um saco de polietileno, com os primeiros 5 mm da tira saindo de uma das extremidades do saco. Essa extremidade é então dobrada e colocada sob a língua do paciente em contato com o assoalho da boca por 5 minutos. O paciente deve estar inclinado para a frente, com as mãos nos joelhos e os olhos fechados. Após cinco minutos, a tira é retirada e a parte encharcada é medida em centímetros. Um valor <5 mm é considerado patológico.

   Figura 1: Fluxograma do estudo

3. Métodos de coleta de dados:

   Os dados epidemiológicos e clínicos serão coletados por meio de entrevistas e dados extraídos de prontuários.

   Os dados epidemiológicos incluem: idade, sexo, história médica como diabetes, infecção viral crónica (HCV/HIV), medicamentos tomados, radioterapia anterior, transplante de órgãos anterior, tabagismo, consumo de álcool.

   Os dados clínicos incluem: xeroftalmia, hipertrofia parótida, xerose cutânea, secura vaginal, envolvimento pulmonar, envolvimento renal, envolvimento neurológico central e periférico.

   Todos esses dados serão inseridos no software SPSS.

4. Análise estatística:

   Será realizado utilizando o software SPSS, o que nos permitirá obter a tabela de contingência conforme Tabela 1.

   Tabela 1: Tabela de contingência SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Esta tabela será usada para calcular:

   • A sensibilidade (Se) corresponde à razão: F1/(F1+F3)
   • A especificidade (Sp) corresponde à razão: F4/(F4+F2)
   • O valor preditivo positivo (VPP) corresponde à razão: F1/(F1+F2)
   • O valor preditivo negativo (VPN) corresponde à razão: F4/(F4+F3)
   • Razão de verossimilhança positiva (PLR) corresponde à razão: Se/(1-Sp)
   • Razão de verossimilhança negativa (NLR) corresponde à razão: (1-Se) /Sp

5. Ética e consentimento informado:

   O consentimento informado será obtido antes da inclusão no estudo. O paciente deverá assinar um termo de consentimento (anexo 1) após ser explicado em linguagem compreensível e simples sobre o estudo (anexo 2).

   Este protocolo será submetido à aprovação do comitê de ética do Hospital Universitário La Rabta.

   Os números serão atribuídos aos pacientes de acordo com sua ordem de inclusão. Este número será usado para entrada de dados para proteger a confidencialidade do paciente.

6. Financiamento e conflitos de interesse:

Os testes bucais de Schirmer e os equipamentos necessários para medição de FS serão financiados pelo investigador.

Todos os autores declaram não haver conflitos de interesse.