Diagnostický význam Bukálního Schirmerova testu u xerostomie během Sjögrenova syndromu: XERODIAG (XERODIAG)

Úvod:

Xerostomie neboli sucho v ústech je projevem, se kterým se setkáváme u různých fyziologických nebo patologických stavů. Jednou z jeho hlavních příčin je Sjogrenův syndrom, autoimunitní onemocnění nespecifické pro orgán, charakterizované lymfoplasmacytickou infiltrací autoimunitního původu postihující zejména slinné a slzné žlázy.

Jde o vysilující stav vedoucí k výraznému zhoršení kvality života především v důsledku syndromu sucha v ústech. Kromě rizika perforace rohovky způsobené xeroftalmií je xerostomie charakterizována obtížemi při žvýkání, polykání zejména suchých potravin a řeči. Je také spojena s rizikem vzniku kazu, zubního kazu a plísňových infekcí. Měření průtoku slin (SF) je diagnostická metoda používaná k potvrzení xerostomie, pokud je nižší než 0,1 ml/min. Jde však o test, který je pacientem špatně přijímán, postrádá přesnost, může být ovlivněn podmínkami testu, vyžaduje dobrou spolupráci pacienta a je pro poskytovatele zdravotní péče nepříjemný.

Cílem naší studie je prokázat noninferioritu bukálního Schirmerova testu (BST) ve srovnání s měřením SF u pacientů se Sjogrenovým syndromem.

1. Cíle:

   Primární cíl: Výpočet senzitivity (Se), specificity (Sp), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) testu BST ve srovnání s měřením SF.

2. Design klinické studie:

   2.1. Studovat design:

   Toto je diagnostická studie porovnávající 2 skupiny:

   • Skupina 1: složená z 90 pacientů se SS a potvrzenou xerostomií měřením SF (<0,1 ml/min).
   • Skupina 2: sestávající z 90 pacientů s SS a normální SF (≥0,1 ml/min). 2.2. Kritéria pro zařazení a vyloučení: • Kritéria pro zařazení:

   Zařazení pacienti splňují následující kritéria:

   • věk nad 18 let
   • diagnóza Sjogrenova syndromu splňující kritéria ACR/EULAR 2016. • Kritéria vyloučení:

   Tyto zahrnují:

   • Kognitivní poruchy nebo demence
   • Těhotenství 2.3. Přidělení pacientů:

   Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou rozděleni do 2 skupin na základě SF:

   • Skupina 1: pacienti se SF <0,1 ml/min
   • Skupina 2: pacienti se SF ≥0,1 ml/min. 2.4. Zásahy:

   Pro každou skupinu provedeme (obrázek 1):

   • Měření SF: Toto je zlatý standard v diagnostice xerostomie. Tento test zahrnuje instruktáž pacienta, aby sbíral sliny ráno bez předchozí stimulace (hodinu předem nekouření, žvýkání žvýkačky nebo alkoholu) do odměrné zkumavky po dobu 15 minut. Pacient by měl pohodlně sedět s hlavou mírně nakloněnou dopředu a otevřenými ústy, aby mohly sliny stékat. Hodnota menší než 0,1 ml/min indikuje xerostomii.
   • Bukální Schirmerův test (BST): Zahrnuje proužek papíru Whatman (savý papír) umístěný v polyethylenovém sáčku, přičemž prvních 5 mm proužku vyčnívá z jednoho konce sáčku. Tento konec se pak přehne a umístí pod jazyk pacienta v kontaktu se spodinou úst na 5 minut. Pacient by měl být v předklonu, ruce na kolenou a zavřené oči. Po pěti minutách se proužek odstraní a namočená část se změří v centimetrech. Za patologickou je považována hodnota < 5 mm.

   Obrázek 1: Vývojový diagram studie

3. Metody sběru dat:

   Epidemiologická a klinická data budou shromažďována prostřednictvím rozhovorů a dat extrahovaných ze zdravotních záznamů.

   Epidemiologické údaje zahrnují: věk, pohlaví, anamnézu, jako je diabetes, chronická virová infekce (HCV/HIV), užívané léky, předchozí radioterapie, předchozí transplantace orgánů, kouření, konzumace alkoholu.

   Klinické údaje zahrnují: xeroftalmii, hypertrofii příušních žláz, kožní xerózu, vaginální suchost, postižení plic, postižení ledvin, centrální a periferní neurologické postižení.

   Všechny tyto údaje budou zadány pomocí softwaru SPSS.

4. Statistická analýza:

   Bude provedena pomocí softwaru SPSS, který nám umožní získat kontingenční tabulku, jak je uvedeno v tabulce 1.

   Tabulka 1 : Kontingenční tabulka SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Tato tabulka bude použita pro výpočet:

   • Citlivost (Se) odpovídá poměru: F1/(F1+F3)
   • Specifičnost (Sp) odpovídá poměru: F4/(F4+F2)
   • Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) odpovídá poměru: F1/(F1+F2)
   • Negativní prediktivní hodnota (NPV) odpovídá poměru: F4/(F4+F3)
   • Pozitivní věrohodnostní poměr (PLR) odpovídá poměru: Se/(1-Sp)
   • Negativní věrohodnostní poměr (NLR) odpovídá poměru: (1-Se) /Sp

5. Etika a informovaný souhlas:

   Před zařazením do studie bude získán informovaný souhlas. Pacient musí podepsat formulář souhlasu (příloha 1) poté, co mu byla srozumitelným a jednoduchým jazykem vysvětlena studie (příloha 2).

   Tento protokol bude předložen ke schválení etické komisi Fakultní nemocnice La Rabta.

   Čísla budou pacientům přiřazena podle pořadí zařazení. Toto číslo bude použito pro zadávání dat za účelem ochrany důvěrnosti pacienta.

6. Financování a střety zájmů:

Bukální Schirmerovy testy a potřebné vybavení pro měření FS budou financovány zkoušejícím.

Všichni autoři prohlašují, že nejsou ve střetu zájmů.