Interés diagnóstico de la prueba de Schirmer bucal en xerostomía durante el síndrome de Sjögren: XERODIAG (XERODIAG)

Introducción:

La xerostomía o sequedad de boca es una manifestación que se encuentra en diversas condiciones fisiológicas o patológicas. Una de sus principales causas es el síndrome de Sjogren, una enfermedad autoinmune no específica de un órgano, caracterizada por una infiltración linfoplasmocítica de origen autoinmune que afecta principalmente a las glándulas salivales y lagrimales.

Es una condición debilitante que conduce a un deterioro significativo en la calidad de vida debido principalmente al síndrome de boca seca. Aparte del riesgo de perforación corneal causada por la xeroftalmia, la xerostomía se caracteriza por dificultad para masticar, tragar alimentos especialmente secos y hablar. También se asocia con un riesgo de caries, caries dental e infecciones por hongos. La medición del flujo salival (FS) es el método diagnóstico utilizado para confirmar la xerostomía si es inferior a 0,1 ml/minuto. Sin embargo, es una prueba que el paciente no acepta bien, carece de precisión, puede verse influenciada por las condiciones de la prueba, requiere una buena cooperación del paciente y es desagradable para el proveedor de atención médica.

El objetivo de nuestro estudio es demostrar la no inferioridad de la prueba de Schirmer bucal (BST) en comparación con la medición de SF en pacientes con síndrome de Sjogren.

1. Objetivos:

   Objetivo principal: Cálculo de la sensibilidad (Se), especificidad (Sp), valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP) de la prueba BST en comparación con la medición de SF.

2. Diseño de ensayos clínicos:

   2.1. Diseño del estudio:

   Este es un estudio de diagnóstico que compara 2 grupos:

   • Grupo 1: formado por 90 pacientes con SS y xerostomía confirmada mediante medición de SF (<0,1 ml/minuto).
   • Grupo 2: formado por 90 pacientes con SS y SF normal (≥0,1 ml/minuto). 2.2. Criterios de inclusión y exclusión: • Criterios de inclusión:

   Los pacientes incluidos cumplen con los siguientes criterios:

   • edad mayor de 18 años
   • diagnóstico de síndrome de Sjogren cumpliendo los criterios ACR/EULAR 2016. • Criterio de exclusión:

   Éstas incluyen:

   • Trastornos cognitivos o demencia
   • Embarazo 2.3. Asignación de pacientes:

   Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a 2 grupos según SF:

   • Grupo 1: pacientes con SF <0,1 ml/minuto
   • Grupo 2: pacientes con FS ≥0,1 ml/minuto. 2.4. Intervenciones:

   Para cada grupo, realizaremos (Figura 1):

   • Medición de SF: este es el estándar de oro en el diagnóstico de xerostomía. Esta prueba consiste en indicar al paciente que recoja saliva por la mañana sin estimulación previa (no fumar, mascar chicle ni alcohol una hora antes) en un tubo graduado durante 15 minutos. El paciente debe estar cómodamente sentado con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante y la boca abierta para dejar fluir la saliva. Un valor inferior a 0,1 ml/minuto indica xerostomía.
   • Prueba de Schirmer bucal (BST): consiste en colocar una tira de papel Whatman (papel secante) en una bolsa de polietileno, sobresaliendo los primeros 5 mm de la tira de un extremo de la bolsa. Luego se dobla este extremo y se coloca debajo de la lengua del paciente en contacto con el suelo de la boca durante 5 minutos. El paciente debe estar en posición inclinada hacia adelante, con las manos sobre las rodillas y los ojos cerrados. Después de cinco minutos, se retira la tira y se mide en centímetros la parte empapada. Un valor <5 mm se considera patológico.

   Figura 1: Diagrama de flujo del estudio.

3. Métodos de recopilación de datos:

   Los datos epidemiológicos y clínicos se recopilarán mediante entrevistas y datos extraídos de registros médicos.

   Los datos epidemiológicos incluyen: edad, sexo, antecedentes médicos como diabetes, infección viral crónica (VHC/VIH), medicamentos tomados, radioterapia previa, trasplante de órganos previo, tabaquismo, consumo de alcohol.

   Los datos clínicos incluyen: xeroftalmia, hipertrofia parotídea, xerosis cutánea, sequedad vaginal, afectación pulmonar, afectación renal, afectación neurológica central y periférica.

   Todos estos datos se ingresarán mediante el software SPSS.

4. Análisis estadístico:

   Se realizará utilizando el software SPSS, el cual nos permitirá obtener la tabla de contingencia como se muestra en la Tabla 1.

   Tabla 1: Tabla de contingencia SF

   hora del este + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Esta tabla se utilizará para calcular:

   • La sensibilidad (Se) corresponde a la relación: F1/(F1+F3)
   • La especificidad (Sp) corresponde a la relación: F4/(F4+F2)
   • El valor predictivo positivo (VPP) corresponde a la relación: F1/(F1+F2)
   • El valor predictivo negativo (VPN) corresponde a la relación: F4/(F4+F3)
   • El índice de verosimilitud positivo (PLR) corresponde a la relación: Se/(1-Sp)
   • El ratio de verosimilitud negativo (NLR) corresponde al ratio: (1-Se) /Sp

5. Ética y consentimiento informado:

   Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio. El paciente deberá firmar un formulario de consentimiento (anexo 1) después de que se le explique en un lenguaje comprensible y sencillo sobre el ensayo (anexo 2).

   Este protocolo se presentará para su aprobación al comité de ética del Hospital Universitario La Rabta.

   Se asignarán números a los pacientes según su orden de inclusión. Este número se utilizará para la entrada de datos para proteger la confidencialidad del paciente.

6. Financiamiento y conflictos de intereses:

Las pruebas bucales de Schirmer y el equipo necesario para la medición de FS serán financiados por el investigador.

Todos los autores declaran no tener conflictos de intereses.