Diagnostisk interesse for den bukkale Schirmer-test i Xerostomi under Sjögrens syndrom: XERODIAG (XERODIAG)

Introduktion:

Xerostomi eller mundtørhed er en manifestation, der opstår under forskellige fysiologiske eller patologiske tilstande. En af dens hovedårsager er Sjogrens syndrom, en autoimmun sygdom, der ikke er specifik for et organ, karakteriseret ved lymfoplasmacytisk infiltration af autoimmun oprindelse, der hovedsageligt påvirker spyt- og tårekirtlerne.

Det er en invaliderende tilstand, der fører til en betydelig forringelse af livskvaliteten primært på grund af mundtørhedssyndromet. Bortset fra risikoen for perforering af hornhinden forårsaget af xerophthalmia, er xerostomi karakteriseret ved vanskeligheder med at tygge, synke især tørre fødevarer og tale. Det er også forbundet med risiko for caries, karies og svampeinfektioner. Spytstrømsmåling (SF) er den diagnostiske metode, der bruges til at bekræfte xerostomi, hvis den er mindre end 0,1 ml/minut. Det er dog en test, der er dårligt accepteret af patienten, mangler præcision, kan påvirkes af testforhold, kræver godt patientsamarbejde og er ubehagelig for sundhedsplejersken.

Formålet med vores undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af ​​den bukkale Schirmer-test (BST) sammenlignet med SF-måling hos patienter med Sjogrens syndrom.

1. Mål:

   Primært mål: Beregning af sensitivitet (Se), specificitet (Sp), negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af BST-testen sammenlignet med SF-måling.

2. Design af kliniske forsøg:

   2.1. Studere design:

   Dette er en diagnostisk undersøgelse, der sammenligner 2 grupper:

   • Gruppe 1: bestående af 90 patienter med SS og bekræftet xerostomi ved SF-måling (<0,1 ml/minut).
   • Gruppe 2: bestående af 90 patienter med SS og normal SF (≥0,1 ml/minut). 2.2. Inklusions- og eksklusionskriterier: • Inklusionskriterier:

   Inkluderede patienter opfylder følgende kriterier:

   • alder over 18 år
   • diagnosticering af Sjögrens syndrom, der opfylder ACR/EULAR 2016-kriterierne. • Eksklusionskriterier:

   Disse omfatter:

   • Kognitive eller demenslidelser
   • Graviditet 2.3. Patienttildeling:

   Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive allokeret til 2 grupper baseret på SF:

   • Gruppe 1: patienter med SF <0,1 ml/minut
   • Gruppe 2: patienter med SF ≥0,1 ml/minut. 2.4. Interventioner:

   For hver gruppe udfører vi (Figur 1):

   • SF-måling: Dette er guldstandarden til diagnosticering af xerostomi. Denne test involverer at instruere patienten i at samle spyt om morgenen uden forudgående stimulering (ingen rygning, tyggegummi eller alkohol en time før) i et måleglas i 15 minutter. Patienten skal sidde behageligt med hovedet let fremad og munden åben for at lade spyttet flyde. En værdi mindre end 0,1 ml/minut indikerer xerostomi.
   • Buccal Schirmer-test (BST): Det involverer en strimmel Whatman-papir (blotting-papir) placeret i en polyethylenpose, hvor de første 5 mm af strimlen rager ud fra den ene ende af posen. Denne ende foldes derefter og placeres under patientens tunge i kontakt med mundbunden i 5 minutter. Patienten skal være i en fremadlænet stilling, hænderne på knæene og lukkede øjne. Efter fem minutter fjernes strimlen, og den gennemblødte del måles i centimeter. En værdi <5 mm betragtes som patologisk.

   Figur 1: Undersøgelsens flowdiagram

3. Dataindsamlingsmetoder:

   Epidemiologiske og kliniske data vil blive indsamlet gennem interviews og data udtrukket fra lægejournaler.

   Epidemiologiske data omfatter: alder, køn, sygehistorie såsom diabetes, kronisk virusinfektion (HCV/HIV), indtaget medicin, tidligere strålebehandling, tidligere organtransplantation, rygning, alkoholforbrug.

   Kliniske data omfatter: xerophthalmia, parotidhypertrofi, kutan xerose, vaginal tørhed, lungepåvirkning, nyrepåvirkning, central og perifer neurologisk involvering.

   Alle disse data vil blive indtastet ved hjælp af SPSS-softwaren.

4. Statistisk analyse:

   Det vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaren, som vil give os mulighed for at opnå beredskabstabellen som vist i tabel 1.

   Tabel 1 : Beredskabstabel SF

   BST + -

   • F1 F2

     • F3 F4

   Denne tabel vil blive brugt til at beregne:

   • Følsomhed (Se) svarer til forholdet: F1/(F1+F3)
   • Specificitet (Sp) svarer til forholdet: F4/(F4+F2)
   • Positiv prædiktiv værdi (PPV) svarer til forholdet: F1/(F1+F2)
   • Negativ prædiktiv værdi (NPV) svarer til forholdet: F4/(F4+F3)
   • Positive likelihood ratio (PLR) svarer til forholdet: Se/(1-Sp)
   • Negative likelihood ratio (NLR) svarer til forholdet: (1-Se) /Sp

5. Etik og informeret samtykke:

   Informeret samtykke vil blive indhentet før optagelse i undersøgelsen. Patienten skal underskrive en samtykkeerklæring (bilag 1) efter at være blevet forklaret i et forståeligt og enkelt sprog om forsøget (bilag 2).

   Denne protokol vil blive forelagt til godkendelse til den etiske komité på La Rabta Universitetshospital.

   Numre vil blive tildelt patienter i henhold til deres rækkefølge. Dette nummer vil blive brugt til dataindtastning for at beskytte patientens fortrolighed.

6. Finansiering og interessekonflikter:

De bukkale Schirmer-tests og det nødvendige udstyr til FS-måling vil blive finansieret af investigator.

Alle forfattere erklærer ingen interessekonflikter.