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開口障害に対する前向き監視と早期理学療法の実現可能性 (PRECISE)

2026年8月11日 更新者：University of Alberta

頭頸部がん患者における開口部に対する前向き監視と早期理学療法の実現可能性: パイロットランダム化試験 (PRECISE)

開口障害、または顎の動きの制限は、手術または放射線療法を受けている頭頸部がん (HNC) 患者に発生する可能性があります。 開口障害に対する介入を調査した研究は不足しています。 我々は、HNC 治療を受けている個人の開口障害を軽減するための前向きサーベイランスと早期介入の実現可能性を評価することを目的としています。

方法: 研究者らは、放射線療法を受ける予定の HNC 患者 30 人を対象としたパイロットランダム化実現可能性試験を実施します。 参加者は HNC の新規患者クリニックで特定されます。 同意した人は、通常の治療（UC）または前向き監視（PS）のいずれかにランダムに割り当てられます。 UC 参加者は積極的な運動を受け、開口障害が検出された場合は理学療法を紹介されます。 PS グループの参加者は、治療前と比較して顎の開きが 5% 以上減少している場合、徒手療法や装置を使用した顎運動療法などの早期介入を受けます。

研究者は、募集率と完了率、介入の受容性、およびデータ収集手順を評価します。 記述統計は、実現可能性の指標と参加者の人口統計を要約します。 調査結果は、より大規模な多施設共同治験の計画に役立つでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 背景と理論的根拠: 頭頸部がん (HNC) は、鼻腔、副鼻腔、唇、口、唾液腺、喉、喉頭に発生します。 HNC の治療を受けている人は、口腔粘膜炎、口腔乾燥症などの副作用を発症し、嚥下や言語の困難を経験することがよくあります。 これらの副作用に加えて、口腔がんおよび中咽頭がんを患っている人は、口の開きが制限される (< 35mm) と定義される開口障害を発症する可能性があります。開口障害の発生率を軽減するための早期理学療法プログラムの有益な効果はまだ十分に確立されておらず、運動療法に関する検証されたプロトコルやガイドラインはありません。 この研究の結果は、HNC患者に対する効果的なリハビリテーション戦略を開発する上で極めて重要であり、また、理学療法士が特にHNC患者に個別化されたケアを提供できるようにする、カスタマイズされた運動プログラムやリハビリテーションプロトコルの開発にも貢献するだろう。
  2. 研究課題と目的: i. HNC患者における開口障害の早期検出のための前向き監視アプローチの実現可能性を評価する。 ii. HNC患者の顎と首のエクササイズ、顎の徒手療法、開口障害を管理するための顎装置の使用を含む早期理学療法介入の実施の受容性を判断すること。 iii. 口の開き、顎と首の機能、生活の質などの関連する結果について、標準治療と比較した場合の介入の予備的な有効性を調査する。
  3. 方法論 : これは、放射線療法 +/- 化学療法 (事前の手術の有無にかかわらず) を受けている HNC 患者 30 名を対象としたパイロットランダム化実現可能性試験になります。 参加者は HNC の新規患者クリニックで特定されます。 同意した人は、通常の治療（UC）または前向き監視（PS）のいずれかにランダムに割り当てられます。 UC 参加者は積極的な運動を受け、開口障害が検出された場合は理学療法を紹介されます。 PS グループの参加者は、治療前と比較して顎の開きが 5% 以上減少している場合、徒手療法や装置を使用した顎運動療法などの早期介入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
        • 募集
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口腔がん、中咽頭がん、または上咽頭がんの診断を受けている
  • 放射線療法を含むがん治療を受ける予定がある
  • 英語を読んで理解できるようになる
  • アルバータ州の居住者であること。

除外基準:

  • HNC診断に関係のない顎関節の以前の手術。
  • 局所癌の再発または転移性疾患。
  • インフォームド・コンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：開口障害の前向きサーベイランスと初期の理学療法介入
口の開き具合と顎の機能を毎週モニタリングします。 参加者が治療前と比較して口の開きが 5% 以上減少している場合は、早期介入が必要です。 早期介入には、理学療法、自宅でのエクササイズ、顎を伸ばす装置の使用が含まれます。
行動：早期の理学療法介入
徒手療法、首と顎の自宅エクササイズ、顎ストレッチ装置の使用などの理学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 完了率
時間枠：2年
研究を完了した参加者の数。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性：採用率
時間枠：2年
対象となる参加者の数ごとに研究に参加する参加者の数。
2年
実現可能性: 遵守率
時間枠：6週間。
6 週間の介入期間中に完了したセッションの割合。
6週間。
最大切縁間開口部
時間枠：3ヶ月
21 番歯の切縁から 31 番歯の切縁中央までの距離
3ヶ月
開口障害症状アンケート
時間枠：3ヶ月
改訂されたヨーテボリ開口障害アンケート (0-100): スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します
3ヶ月
頭頸部がんに関連する生活の質
時間枠：3ヶ月
ワシントン大学の生活の質スケール (0 ～ 100 でスコア付け): スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
3ヶ月
頸椎の​​可動域
時間枠：3ヶ月
首の可動範囲の定量化: スコアが高いほど、機能が優れていることを反映します。
3ヶ月
首の障害
時間枠：3ヶ月
首の障害指数 (0-50): スコアが高いほど、より多くの障害があることを反映します。
3ヶ月
健康状態に対する介入効果
時間枠：6週間
変化スケールのグローバル評価 (VAS -7 ～ +7)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Alberta Health services

捜査官

  • 主任研究者：Margaret McNeely, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC-24-0240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは Borealis (アルバータ大学) で入手可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、一次論文の出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究チームからの要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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