Осуществимость проспективного наблюдения и ранней физиотерапии тризма (PRECISE)
11 августа 2026 г. обновлено: University of Alberta
Осуществимость проспективного наблюдения и ранней физиотерапии тризма у лиц с раком головы и шеи: пилотное рандомизированное исследование (ТОЧНОЕ)
Тризм, или ограничение движения челюсти, может возникнуть у людей с раком головы и шеи (HNC), перенесших хирургическое вмешательство или лучевую терапию. Исследований, посвященных лечению тризма, мало. Мы стремимся оценить возможность проспективного наблюдения и раннего вмешательства для смягчения тризма у людей, проходящих лечение HNC.
Метод: Исследователи проведут пилотное рандомизированное технико-экономическое исследование с участием 30 человек с HNC, которые будут проходить лучевую терапию. Участники будут определены в клинике для новых пациентов HNC. Согласившиеся будут рандомизированы либо на обычное лечение (UC), либо на проспективное наблюдение (PS). Участники UC будут получать активные упражнения и направление на физиотерапию в случае обнаружения тризма. Участники группы PS получат раннее вмешательство, включая мануальную терапию и режим упражнений для челюсти на основе устройства, если у них будет уменьшение открытия челюсти на 5% или более по сравнению с до лечения.
Исследователи оценят показатели набора и завершения, приемлемость вмешательства и процедуры сбора данных. Описательная статистика обобщает показатели осуществимости и демографические данные участников. Результаты послужат основой для разработки более крупного многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Предыстория и обоснование: Рак головы и шеи (РГШ) возникает в полости носа, пазухах, губах, рту, слюнных железах, горле и гортани. У лиц, проходящих лечение от HNC, часто развиваются побочные эффекты, такие как мукозит полости рта, ксеростомия и возникают трудности с глотанием и речью. Наряду с этими побочными эффектами у людей с раком полости рта и ротоглотки может развиться тризм, определяемый как ограниченное открывание рта (<35 мм). Благотворное влияние программ ранней физиотерапии на снижение заболеваемости тризмом еще не полностью установлено, и существуют нет утвержденных протоколов или руководств по лечебной физкультуре. Результаты этого исследования будут иметь решающее значение для разработки эффективных стратегий реабилитации для пациентов с HNC, а также будут способствовать разработке индивидуальных программ упражнений и протоколов реабилитации, что позволит физиотерапевтам оказывать персонализированный уход за людьми с HNC.
- Вопрос и цели исследования: i. Оценить возможность проспективного наблюдения для раннего выявления тризма у пациентов с HNC. ii. Определить приемлемость проведения раннего физиотерапевтического вмешательства, которое включает упражнения для челюсти и шеи, мануальную терапию челюсти и использование челюстного устройства для лечения тризма у людей с HNC. iii. Изучить предварительную эффективность вмешательства по сравнению со стандартной помощью по соответствующим результатам, таким как открывание рта, функция челюсти и шеи, а также качество жизни.
- Методология: Это будет пилотное рандомизированное технико-экономическое исследование с участием 30 человек с HNC, которые проходят лучевую терапию +/- химиотерапию (с предшествующим хирургическим вмешательством или без него). Участники будут определены в клинике для новых пациентов HNC. Согласившиеся будут рандомизированы либо на обычное лечение (UC), либо на проспективное наблюдение (PS). Участники UC будут получать активные упражнения и направление на физиотерапию в случае обнаружения тризма. Участники группы PS получат раннее вмешательство, включая мануальную терапию и режим упражнений для челюсти на основе устройства, если у них будет уменьшение открытия челюсти на 5% или более по сравнению с до лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Margaret McNeely, PhD
- Номер телефона: 780-492-6007
- Электронная почта: mmcneely@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lynn Mohamad, PhDc
- Номер телефона: 780-492-6007
- Электронная почта: frmace@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
- Рекрутинг
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Margaret L. McNeely, PhD
-
Контакт:
- Margaret McNeely, PhD
- Номер телефона: 780-248-1531
- Электронная почта: mmcneely@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован рак полости рта, ротоглотки или носоглотки.
- Быть запланированным на лечение рака, включающее лучевую терапию.
- Уметь читать и понимать по-английски
- Будьте жителем Альберты.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на височно-нижнечелюстном суставе, не связанная с диагнозом HNC.
- Местный рецидив рака или метастатическое заболевание.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективное наблюдение за тризмом и раннее физиотерапевтическое вмешательство
Еженедельный контроль открытия рта и функции челюсти.
Раннее вмешательство, если у участника наблюдается снижение открывания рта на 5% или более по сравнению с мерами до лечения.
Раннее вмешательство будет включать в себя: физиотерапию, домашние упражнения и использование устройства для вытягивания челюсти.
|
Физиотерапия, включая мануальную терапию, домашние упражнения для шеи и челюсти, а также использование устройства для вытягивания челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: степень завершения
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, завершивших исследование.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: уровень набора персонала
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, участвующих в исследовании, по количеству участников, имеющих право на участие.
|
2 года
|
|
Осуществимость: уровень приверженности
Временное ограничение: 6 недель.
|
Процент сеансов, завершенных за 6-недельный период вмешательства.
|
6 недель.
|
|
Максимальное межрезцовое отверстие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расстояние от режущего края зуба № 21 до середины режущего края зуба № 31.
|
3 месяца
|
|
Анкета по симптомам тризма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пересмотренный Гетеборгский опросник по тризму (0–100): более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное с раком головы и шеи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала качества жизни Вашингтонского университета (оценка от 0 до 100): более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
3 месяца
|
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественная оценка диапазона движений шеи: более высокие баллы отражают лучшую функцию
|
3 месяца
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс инвалидности шеи (0–50): более высокие баллы отражают большую инвалидность.
|
3 месяца
|
|
Влияние вмешательства на состояние здоровья
Временное ограничение: 6 недель
|
Глобальный рейтинг изменения по шкале (VAS от -7 до +7)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-24-0240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны на Borealis (Университет Альберты).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации основного документа.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу исследовательской группы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .