트리스무스에 대한 전향적 감시 및 조기 물리치료의 타당성 (PRECISE)
2026년 8월 11일 업데이트: University of Alberta
두경부암 환자의 TrismuS에 대한 전향적 감시 및 조기 물리 치료의 타당성: 파일럿 무작위 시험(PRECISE)
개구증 또는 제한된 턱 움직임은 수술이나 방사선 치료를 받는 두경부암(HNC) 환자에게서 발생할 수 있습니다. 개구증에 대한 개입을 조사하는 연구가 부족합니다. 우리는 HNC 치료를 받는 개인의 개구증을 완화하기 위한 전향적 감시 및 조기 개입의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 연구자들은 방사선 치료를 받게 될 HNC 환자 30명을 대상으로 파일럿 무작위 타당성 시험을 실시할 것입니다. 참가자는 HNC 신규 환자 진료소에서 확인됩니다. 동의한 사람들은 일반 진료(UC) 또는 전향적 감시(PS)에 무작위로 배정됩니다. UC 참가자는 활동적인 운동을 받고 개구증이 발견되면 물리 치료를 받게 됩니다. PS 그룹의 참가자는 치료 전과 비교하여 턱 개방이 5% 이상 감소한 경우 수동 치료 및 장치 기반 턱 운동 요법을 포함한 조기 개입을 받게 됩니다.
조사관은 모집 및 완료율, 중재 수용 가능성 및 데이터 수집 절차를 평가합니다. 기술 통계는 타당성 지표와 참가자 인구 통계를 요약합니다. 연구 결과는 대규모 다기관 임상시험의 설계에 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 배경 및 근거 : 두경부암(HNC)은 비강, 부비강, 입술, 입, 침샘, 인후 및 후두에서 발생합니다. HNC 치료를 받는 개인은 종종 구강 점막염 구강 건조증과 같은 부작용이 발생하고 삼키는 데 어려움과 언어 장애를 경험합니다. 이러한 부작용과 함께 구강 및 구인두암 환자는 입을 벌릴 수 있는 제한(< 35mm)으로 정의되는 개구증이 발생할 수 있습니다. 개구증 발생을 완화하는 초기 물리 치료 프로그램의 유익한 효과는 아직 완전히 확립되지 않았으며 다음과 같은 것들이 있습니다. 운동 요법에 관한 검증된 프로토콜이나 지침이 없습니다. 본 연구의 결과는 HNC 환자를 위한 효과적인 재활 전략을 개발하는 데 중요할 것이며 맞춤형 운동 프로그램 및 재활 프로토콜 개발에 기여하여 물리 치료사가 특히 HNC 환자에게 맞춤형 치료를 제공할 수 있도록 할 것입니다.
- 연구문제 및 목적 : i. HNC 환자의 개구증 조기 발견을 위한 전향적 감시 접근법의 타당성을 평가합니다. ii. 턱과 목 운동, 턱 수동 치료, HNC 환자의 개구 관리를 위한 턱 장치 사용을 포함하는 초기 물리 치료 중재 시행의 수용 가능성을 결정합니다. iii. 개구, 턱 및 목 기능, 삶의 질과 같은 관련 결과에 대한 표준 치료와 비교할 때 개입의 예비 효과를 탐색합니다.
- 방법론: 이는 방사선 치료 +/- 화학요법(사전 수술 여부와 상관없이)을 받고 있는 HNC 환자 30명을 대상으로 하는 파일럿 무작위 타당성 시험이 될 것입니다. 참가자는 HNC 신규 환자 진료소에서 확인됩니다. 동의한 사람들은 일반 진료(UC) 또는 전향적 감시(PS)에 무작위로 배정됩니다. UC 참가자는 활동적인 운동을 받고 개구증이 발견되면 물리 치료를 받게 됩니다. PS 그룹의 참가자는 치료 전과 비교하여 턱 개방이 5% 이상 감소한 경우 수동 치료 및 장치 기반 턱 운동 요법을 포함한 조기 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret McNeely, PhD
- 전화번호: 780-492-6007
- 이메일: mmcneely@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lynn Mohamad, PhDc
- 전화번호: 780-492-6007
- 이메일: frmace@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- 모병
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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수석 연구원:
- Margaret L. McNeely, PhD
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연락하다:
- Margaret McNeely, PhD
- 전화번호: 780-248-1531
- 이메일: mmcneely@ualberta.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강암, 구인두암, 비인두암 진단을 받은 경우
- 방사선 치료를 포함한 암 치료를 받을 예정인 경우
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 앨버타 주민이어야 합니다.
제외 기준:
- HNC 진단과 관련이 없는 악관절에 대한 이전 수술.
- 국소 암 재발 또는 전이성 질환.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개구증 및 조기 물리 치료 중재에 대한 전향적 감시
입을 벌리고 턱 기능을 매주 모니터링합니다.
참가자가 치료 전 조치와 비교하여 개구가 5% 이상 감소한 경우 조기 개입.
조기 개입에는 물리 치료, 가정 운동 및 턱 스트레칭 장치 사용이 포함됩니다.
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도수 치료, 목과 턱의 가정 운동, 턱 스트레칭 장치 사용을 포함한 물리 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 완료율
기간: 2 년
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연구를 완료한 참가자 수.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 채용률
기간: 2 년
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적격한 참가자 수에 따라 연구에 참여하는 참가자 수입니다.
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2 년
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타당성 : 준수율
기간: 6주.
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6주간의 개입 기간 동안 완료된 세션의 비율입니다.
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6주.
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최대 절치간 개방
기간: 3 개월
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21번 치아 절단연에서 31번 치아 절단연 중앙까지의 거리
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3 개월
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트리스무스 증상 설문지
기간: 3 개월
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개정된 Gothenburg Trismus 설문지(0-100): 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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두경부암과 관련된 삶의 질
기간: 3 개월
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워싱턴대학교 삶의 질 척도(0~100점): 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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3 개월
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경추 운동 범위
기간: 3 개월
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목 운동 범위의 정량화: 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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3 개월
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목 장애
기간: 3 개월
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목 장애 지수(0-50): 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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3 개월
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건강상태에 대한 개입효과
기간: 6주
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변화 규모의 글로벌 등급(VAS -7 ~ +7)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HREBA.CC-24-0240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 Borealis(앨버타 대학교)에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기본 논문이 출판된 후에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구팀의 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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