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Machbarkeit einer prospektiven Überwachung und frühen Physiotherapie bei Trismus (PRECISE)

3. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Machbarkeit einer prospektiven Überwachung und frühen physikalischen Therapie für TrIsmuS bei Personen mit Kopf- und Halskrebs: Eine randomisierte Pilotstudie (PRECISE)

Trismus oder eine eingeschränkte Kieferbewegung kann bei Personen mit Kopf- und Halskrebs (HNC) auftreten, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen. Es gibt nur wenige Forschungsergebnisse, die Interventionen bei Trismus untersuchen. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit einer prospektiven Überwachung und eines frühen Eingreifens zur Linderung von Trismus bei Personen zu bewerten, die sich einer HNC-Behandlung unterziehen.

Methode: Die Forscher werden eine Pilotstudie zur randomisierten Machbarkeit durchführen, an der 30 Personen mit HNC teilnehmen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Die Teilnehmer werden in der HNC-Neupatientenklinik identifiziert. Diejenigen, die zustimmen, werden randomisiert entweder der üblichen Pflege (UC) oder der prospektiven Überwachung (PS) zugeteilt. UC-Teilnehmer erhalten aktive Übungen und werden zur Physiotherapie überwiesen, wenn Trismus festgestellt wird. Teilnehmer der PS-Gruppe erhalten eine frühzeitige Intervention einschließlich manueller Therapie und einem gerätebasierten Kieferübungsprogramm, wenn die Kieferöffnung im Vergleich zur Vorbehandlung um 5 % oder mehr reduziert ist.

Die Ermittler bewerten die Rekrutierungs- und Abschlussraten, die Akzeptanz der Intervention und die Verfahren zur Datenerfassung. Beschreibende Statistiken fassen Machbarkeitskennzahlen und Teilnehmerdemografien zusammen. Die Ergebnisse werden in das Design einer größeren multizentrischen Studie einfließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund und Begründung: Kopf- und Halskrebs (HNCs) entsteht in der Nasenhöhle, den Nebenhöhlen, den Lippen, dem Mund, den Speicheldrüsen, dem Rachen und dem Kehlkopf. Personen, die sich einer HNC-Behandlung unterziehen, entwickeln häufig Nebenwirkungen wie orale Mukositis, Xerostomie und Schwierigkeiten beim Schlucken und Sprechen. Zusammen mit diesen Nebenwirkungen können Personen mit Mund- und Rachenkrebs einen Trismus entwickeln, der als eingeschränkte Mundöffnung (< 35 mm) definiert ist. Die positiven Auswirkungen früher Physiotherapieprogramme auf die Linderung des Auftretens von Trismus sind noch nicht vollständig nachgewiesen, und das ist der Fall Keine validierten Protokolle oder Richtlinien zur Bewegungstherapie. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Entwicklung effektiver Rehabilitationsstrategien für Patienten mit HNC von entscheidender Bedeutung sein und auch zur Entwicklung maßgeschneiderter Trainingsprogramme und Rehabilitationsprotokolle beitragen, die es Physiotherapeuten ermöglichen, speziell Personen mit HNC eine personalisierte Betreuung zu bieten.
  2. Forschungsfrage und Ziele: i. Bewertung der Machbarkeit eines prospektiven Überwachungsansatzes zur Früherkennung von Trismus bei Patienten mit HNC. ii. Um die Akzeptanz einer frühzeitigen physiotherapeutischen Intervention zu ermitteln, die Kiefer- und Nackenübungen, manuelle Therapie für den Kiefer und die Verwendung eines Kiefergeräts zur Behandlung von Trismus bei Personen mit HNC umfasst. iii. Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung hinsichtlich relevanter Ergebnisse wie Mundöffnung, Kiefer- und Halsfunktion und Lebensqualität.
  3. Methodik: Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur randomisierten Machbarkeit, an der 30 Personen mit HNC teilnehmen, die sich einer Strahlentherapie +/- Chemotherapie (mit oder ohne vorherige Operation) unterziehen. Die Teilnehmer werden in der HNC-Neupatientenklinik identifiziert. Diejenigen, die zustimmen, werden randomisiert entweder der üblichen Pflege (UC) oder der prospektiven Überwachung (PS) zugeteilt. UC-Teilnehmer erhalten aktive Übungen und werden zur Physiotherapie überwiesen, wenn Trismus festgestellt wird. Teilnehmer der PS-Gruppe erhalten eine frühzeitige Intervention einschließlich manueller Therapie und einem gerätebasierten Kieferübungsprogramm, wenn die Kieferöffnung im Vergleich zur Vorbehandlung um 5 % oder mehr reduziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrutierung
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Mund-, Oropharynx- oder Nasopharynxkrebs haben
  • Eine Krebsbehandlung, die eine Strahlentherapie einschließt, ist geplant
  • Sie können Englisch lesen und verstehen
  • Seien Sie Einwohner von Alberta.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am Kiefergelenk, die nicht mit der HNC-Diagnose in Zusammenhang steht.
  • Lokales Krebsrezidiv oder metastasierende Erkrankung.
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Überwachung für Trismus und frühe Physiotherapie-Intervention
Wöchentliche Überwachung der Mundöffnung und Kieferfunktion. Frühzeitiges Eingreifen, wenn der Teilnehmer im Vergleich zu Maßnahmen vor der Behandlung eine Verringerung der Mundöffnung um 5 % oder mehr aufweist. Die Frühintervention umfasst: Physiotherapie, Heimübungen und die Verwendung eines Kieferstreckgeräts.
Verhalten: Frühe physiotherapeutische Intervention
Physiotherapie einschließlich manueller Therapie, Heimübungen für Nacken und Kiefer sowie Verwendung eines Kieferstreckgeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Abschlussquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, gemessen an der Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer.
2 Jahre
Machbarkeit: Einhaltungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen.
Prozentsatz der Sitzungen, die während des 6-wöchigen Interventionszeitraums abgeschlossen wurden.
6 Wochen.
Maximale interinzisale Öffnung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Abstand vom Inzisalrand des Zahns Nr. 21 bis zur Mitte des Inzisalrands des Zahns Nr. 31
3 Monate
Fragebogen zum Trismus-Symptom
Zeitfenster: 3 Monate
Überarbeiteter Göteborg-Trismus-Fragebogen (0–100): Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomlast hin
3 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualitätsskala der University of Washington (Wertung 0 bis 100): Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit.
3 Monate
Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 3 Monate
Quantifizierung des Bewegungsbereichs des Halses: Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider
3 Monate
Nackenbehinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Nackenbehinderungsindex (0–50): Höhere Werte bedeuten eine stärkere Behinderung
3 Monate
Interventionseffekt auf den Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Globale Rating-of-Change-Skala (VAS -7 bis +7)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-24-0240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Borealis (University of Alberta) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Primärpapiers zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage vom Forschungsteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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