Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van prospectieve surveillance en vroege fysiotherapie voor Trismus (PRECISE)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Haalbaarheid van prospectieve surveillance en vroege fysiotherapie voor trismuS bij personen met hoofd- en nekkanker: een gerandomiseerde pilotstudie (PRECISE)

Trismus, of beperkte kaakbeweging, kan voorkomen bij personen met hoofd- en nekkanker (HNC) die een operatie of bestralingstherapie ondergaan. Er is een gebrek aan onderzoek naar interventies voor trismus. Ons doel is om de haalbaarheid van prospectieve surveillance en vroege interventie te beoordelen om trismus te verminderen bij personen die een HNC-behandeling ondergaan.

Methode: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie uitvoeren met 30 personen met HNC die bestralingstherapie zullen ondergaan. Deelnemers worden geïdentificeerd in de nieuwe patiëntenkliniek van HNC. Degenen die ermee instemmen, worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (UC) of naar prospectieve surveillance (PS). UC-deelnemers krijgen actieve oefeningen en verwijzing naar fysiotherapie als trismus wordt gedetecteerd. Deelnemers in de PS-groep krijgen vroegtijdige interventie, waaronder manuele therapie en een op apparaten gebaseerd kaakoefeningsprogramma als ze zich presenteren met een vermindering van de kaakopening van 5% of meer vergeleken met vóór de behandeling.

De onderzoekers beoordelen de rekruterings- en voltooiingspercentages, de aanvaardbaarheid van interventies en de procedures voor gegevensverzameling. Beschrijvende statistieken zullen de haalbaarheidsstatistieken en demografische gegevens van de deelnemers samenvatten. De bevindingen zullen het ontwerp van een groter multicenter onderzoek bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond en grondgedachte: Hoofd- en nekkanker (HNCs) vindt zijn oorsprong in de neusholte, sinussen, lippen, mond, speekselklieren, keel en strottenhoofd. Personen die een behandeling voor HNC ondergaan, ontwikkelen vaak bijwerkingen zoals orale mucositis xerostomie en ervaren problemen met slikken en praten. Naast deze bijwerkingen kunnen mensen met mond- en orofaryngeale kanker ook trismus ontwikkelen, gedefinieerd als een beperkte mondopening (< 35 mm). De gunstige effecten van vroege fysiotherapieprogramma’s bij het verminderen van de incidentie van trismus zijn nog niet volledig vastgesteld, en er zijn geen gevalideerde protocollen of richtlijnen met betrekking tot oefentherapie. De bevindingen van dit onderzoek zullen van cruciaal belang zijn bij het ontwikkelen van effectieve revalidatiestrategieën voor patiënten met HNC en zullen ook bijdragen aan de ontwikkeling van op maat gemaakte oefenprogramma's en revalidatieprotocollen, waardoor fysiotherapeuten specifiek gepersonaliseerde zorg kunnen leveren aan personen met HNC.
  2. Onderzoeksvraag en doelstellingen: i. Het evalueren van de haalbaarheid van een prospectieve surveillancebenadering voor de vroege detectie van trismus bij patiënten met HNC. ii. Om de aanvaardbaarheid te bepalen van het implementeren van een vroege fysiotherapie-interventie, waaronder kaak- en nekoefeningen, manuele therapie voor de kaak en het gebruik van een kaakapparaat voor het behandelen van trismus bij personen met HNC. iii. Om de voorlopige effectiviteit van de interventie te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg op relevante uitkomsten, zoals mondopening, kaak- en nekfunctie en kwaliteit van leven.
  3. Methodologie: Dit zal een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie zijn waarbij 30 personen met HNC betrokken zijn die radiotherapie +/- chemotherapie ondergaan (met of zonder voorafgaande operatie). Deelnemers worden geïdentificeerd in de nieuwe patiëntenkliniek van HNC. Degenen die ermee instemmen, worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (UC) of naar prospectieve surveillance (PS). UC-deelnemers krijgen actieve oefeningen en verwijzing naar fysiotherapie als trismus wordt gedetecteerd. Deelnemers in de PS-groep krijgen vroegtijdige interventie, waaronder manuele therapie en een op apparaten gebaseerd kaakoefeningsprogramma als ze zich presenteren met een vermindering van de kaakopening van 5% of meer vergeleken met vóór de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Werving
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u een diagnose heeft van orale, orofaryngeale of nasofaryngeale kanker
  • Het is gepland om een ​​kankerbehandeling te ondergaan, inclusief bestralingstherapie
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Wees een inwoner van Alberta.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan het kaakgewricht die geen verband houdt met de HNC-diagnose.
  • Lokaal kankerrecidief of gemetastaseerde ziekte.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve surveillance voor Trismus en vroege fysiotherapie-interventie
Wekelijkse controle van mondopening en kaakfunctie. Vroegtijdige interventie als de deelnemer zich presenteert met een vermindering van de mondopening van 5% of meer in vergelijking met maatregelen vóór de behandeling. Vroegtijdige interventie omvat: fysiotherapie, huisoefeningen en het gebruik van een kaakrekapparaat.
Gedragsmatig: Vroegtijdige fysiotherapeutische interventie
Fysiotherapie inclusief manuele therapie, thuisoefeningen voor nek en kaak en gebruik van een kaakstrekker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelneemt, op basis van het aantal in aanmerking komende deelnemers.
2 jaar
Haalbaarheid: nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken.
Percentage voltooide sessies gedurende de interventieperiode van zes weken.
6 weken.
Maximale interincisale opening
Tijdsspanne: 3 maanden
De afstand van de incisale rand van tand #21 tot het midden van de incisale rand van tand #31
3 maanden
Trismus-symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Herziene Göteborg Trismus-vragenlijst (0-100): hogere scores duiden op een hogere symptoomlast
3 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan hoofd- en nekkanker
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van levenschaal van de Universiteit van Washington (gescoord van 0 tot 100): hogere scores duiden op beter functioneren.
3 maanden
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwantificering van het bewegingsbereik van de nek: hogere scores weerspiegelen een betere functie
3 maanden
Nek handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
Neck Disability Index (0-50): hogere scores weerspiegelen meer invaliditeit
3 maanden
Interventie-effect op de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 6 weken
Globale beoordeling van veranderingsschaal (VAS -7 tot +7)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC-24-0240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn over Borealis (Universiteit van Alberta)

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van het primaire artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van onderzoeksteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren