Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trismuksen tulevan valvonnan ja varhaisen fysioterapian toteutettavuus (PRECISE)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

TrISmus:n tulevan valvonnan ja varhaisen fysioterapian toteutettavuus pään ja kaulan syöpää sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu pilottikoe (TARKKA)

Trismus tai leuan liikkeiden rajoitukset voivat esiintyä henkilöillä, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNC), joille tehdään leikkaus tai sädehoito. Trismuksen interventioita tutkiva tutkimus on niukkaa. Pyrimme arvioimaan mahdollisen seurannan ja varhaisen puuttumisen toteutettavuutta trismuksen lievittämiseksi HNC-hoitoa saavilla henkilöillä.

Menetelmä: Tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen, johon osallistuu 30 HNC-potilasta, jotka saavat sädehoitoa. Osallistujat tunnistetaan HNC:n uudella potilasklinikalla. Hyväksytyt satunnaistetaan joko normaalihoitoon (UC) tai prospektiiviseen seurantaan (PS). UC-osallistujat saavat aktiivista harjoittelua ja lähetteen fysioterapiaan, jos trismus havaitaan. PS-ryhmän osallistujat saavat varhaista interventiota, mukaan lukien manuaalista terapiaa ja laitepohjaista leukaharjoitusohjelmaa, jos leuan avautuminen vähenee 5 % tai enemmän esihoitoon verrattuna.

Tutkijat arvioivat rekrytointi- ja valmistumisasteita, toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja tiedonkeruumenettelyjä. Kuvaavissa tilastoissa on yhteenveto toteutettavuusmittareista ja osallistujien demografisista tiedoista. Havainnot auttavat suunnittelemaan laajempaa monikeskustutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta ja perustelut: Pään ja kaulan syövät (HNC) ovat peräisin nenäontelosta, poskionteloista, huulista, suusta, sylkirauhasista, kurkusta ja kurkunpäästä. HNC-hoitoa saaville henkilöille kehittyy usein sivuvaikutuksia, kuten suun mukosiitti xerostomia, ja heillä on nielemis- ja puhevaikeuksia. Näiden sivuvaikutusten ohella henkilöille, joilla on suun ja suun ja nielun syöpiä, voi kehittyä trismus, joka määritellään rajoitetuksi suun avautumiseksi (< 35 mm). Varhaisten fysioterapiaohjelmien hyödyllisiä vaikutuksia trismusten esiintyvyyden lieventämisessä ei ole vielä täysin osoitettu, ja ei validoituja protokollia tai ohjeita harjoitusterapiasta. Tämän tutkimuksen tulokset ovat ratkaisevan tärkeitä kehitettäessä tehokkaita kuntoutusstrategioita HNC-potilaille, ja ne auttavat myös kehittämään räätälöityjä harjoitusohjelmia ja kuntoutusprotokollia, jotta fysioterapeutit voivat tarjota yksilöllistä hoitoa HNC-potilaille.
  2. Tutkimuskysymys ja tavoitteet: i. Arvioida mahdollisen seurantamenetelmän toteutettavuutta trismuksen varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on HNC. ii. Varhaisen fysioterapiahoidon hyväksyttävyyden määrittäminen, joka sisältää leuka- ja niskaharjoituksia, manuaalista leuan terapiaa ja leukalaitteen käyttöä trismuksen hallintaan henkilöillä, joilla on HNC. iii. Tutkia intervention alustavaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon asiaankuuluvien tulosten, kuten suun avautumisen, leuan ja kaulan toiminnan sekä elämänlaadun osalta.
  3. Metodologia: Tämä on pilotti satunnaistettu toteutettavuustutkimus, johon osallistuu 30 HNC-potilasta, jotka saavat sädehoitoa +/- kemoterapiaa (aiheisen leikkauksen kanssa tai ilman). Osallistujat tunnistetaan HNC:n uudella potilasklinikalla. Hyväksytyt satunnaistetaan joko normaalihoitoon (UC) tai prospektiiviseen seurantaan (PS). UC-osallistujat saavat aktiivista harjoittelua ja lähetteen fysioterapiaan, jos trismus havaitaan. PS-ryhmän osallistujat saavat varhaista interventiota, mukaan lukien manuaalista terapiaa ja laitepohjaista leukaharjoitusohjelmaa, jos leuan avautuminen vähenee 5 % tai enemmän esihoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrytointi
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi suun, nielun tai nenänielun syöpä
  • Suunnittele syöpähoitoon, joka sisältää sädehoidon
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Ole Albertan asukas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi temporomandibulaarisen nivelen leikkaus, joka ei liity HNC-diagnoosiin.
  • Paikallinen syövän uusiutuminen tai metastaattinen sairaus.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trismuksen tuleva seuranta ja varhainen fysioterapiainterventio
Suun avautumisen ja leuan toiminnan viikoittainen seuranta. Varhainen puuttuminen, jos osallistujan suun avautuminen on vähentynyt 5 % tai enemmän verrattuna esihoitotoimenpiteisiin. Varhainen puuttuminen sisältää: fysioterapiaa, kotiharjoituksia ja leuan venytyslaitteen käyttöä.
Käyttäytyminen: Varhainen fysioterapiainterventio
Fysioterapia sisältää manuaalista terapiaa, kotiharjoituksia niskalle ja leualle sekä leuan venytyslaitteen käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: rekrytointiaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien lukumäärä kelpoisten osallistujien lukumäärän mukaan.
2 vuotta
Toteutettavuus: sitoutumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
6 viikon interventiojakson aikana suoritettujen istuntojen prosenttiosuus.
6 viikkoa.
Maksimaalinen insisiaalinen aukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Etäisyys hampaan nro 21 inkisaalireunuksesta hampaan nro 31 inkisaalireunan keskikohtaan
3 kuukautta
Trismus-oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivitetty Göteborgin Trismus-kysely (0-100): korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa
3 kuukautta
Pään ja kaulan syöpään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Washingtonin yliopiston elämänlaatuasteikko (pisteet 0–100): korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
3 kuukautta
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaulan liikealueen kvantifiointi: korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa
3 kuukautta
Niskan vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaulan vammaisuusindeksi (0-50): korkeammat pisteet kuvaavat enemmän vammaisuutta
3 kuukautta
Interventiovaikutus terveydentilaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Globaali muutoksen luokitus (VAS -7 - +7)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC-24-0240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla Borealisista (University of Alberta)

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisen julkaisun julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmän pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa