Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av prospektiv övervakning och tidig fysioterapi för Trismus (PRECISE)

11 augusti 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Genomförbarhet av prospektiv övervakning och tidig sjukgymnastik för trIsmus hos individer med huvud- och nackcancer: en pilotslumpmässig prövning (PRECIS)

Trismus, eller begränsad käkrörelse, kan förekomma hos personer med huvud- och halscancer (HNC) som genomgår operation eller strålbehandling. Det finns en brist på forskning som undersöker interventioner för trismus. Vi strävar efter att bedöma genomförbarheten av prospektiv övervakning och tidig intervention för att mildra trismus hos individer som genomgår HNC-behandling.

Metod: Utredarna kommer att genomföra en pilot randomiserad genomförbarhetsstudie som involverar 30 personer med HNC som kommer att genomgå strålbehandling. Deltagarna kommer att identifieras på HNC:s nya patientklinik. De som samtycker kommer att randomiseras till antingen vanlig vård (UC) eller till prospektiv övervakning (PS). UC-deltagare kommer att få aktiva övningar och remiss till sjukgymnastik om trismus upptäcks. Deltagare i PS-gruppen kommer att få tidig intervention inklusive manuell terapi och en enhetsbaserad käkträningsregim om de visar sig med 5 % eller mer minskning av käköppningen jämfört med förbehandling.

Utredarna kommer att bedöma rekryterings- och slutförandegrad, interventionsacceptans och datainsamlingsprocedurer. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta genomförbarhetsstatistik och deltagardemografi. Resultaten kommer att ligga till grund för utformningen av ett större multicenterförsök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund och motivering: Huvud- och halscancer (HNC) har sitt ursprung i näshålan, bihålorna, läpparna, munnen, spottkörtlarna, halsen och struphuvudet. Individer som genomgår behandling för HNC utvecklar ofta biverkningar som oral mucositis xerostomia och upplever svårigheter med att svälja och tala. Tillsammans med dessa biverkningar kan individer med cancer i munhålan och munhålan utveckla trismus, definierad som begränsad munöppning (< 35 mm). De fördelaktiga effekterna av tidiga sjukgymnastikprogram för att lindra förekomsten av trismus har ännu inte fastställts fullt ut, och det finns inga validerade protokoll eller riktlinjer för träningsterapi. Resultaten av denna studie kommer att vara avgörande för att utveckla effektiva rehabiliteringsstrategier för patienter med HNC och kommer också att bidra till utvecklingen av skräddarsydda träningsprogram och rehabiliteringsprotokoll, vilket gör det möjligt för sjukgymnaster specifikt att ge personlig vård för individer med HNC.
  2. Forskningsfråga och mål: i. Att utvärdera genomförbarheten av en prospektiv övervakningsmetod för tidig upptäckt av trismus hos patienter med HNC. ii. För att fastställa acceptansen av att implementera en tidig sjukgymnastikintervention som inkluderar käk- och nackövningar, manuell terapi för käken och användningen av en käkanordning för att hantera trismus hos individer med HNC. iii. Att utforska den preliminära effektiviteten av interventionen jämfört med standardvård på relevanta resultat, såsom munöppning, käk- och nackfunktion och livskvalitet.
  3. Metod : Detta kommer att vara ett randomiserat pilotförsök som involverar 30 personer med HNC som genomgår strålbehandling +/- kemoterapi (med eller utan föregående operation). Deltagarna kommer att identifieras på HNC:s nya patientklinik. De som samtycker kommer att randomiseras till antingen vanlig vård (UC) eller till prospektiv övervakning (PS). UC-deltagare kommer att få aktiva övningar och remiss till sjukgymnastik om trismus upptäcks. Deltagare i PS-gruppen kommer att få tidig intervention inklusive manuell terapi och en enhetsbaserad käkträningsregim om de visar sig med 5 % eller mer minskning av käköppningen jämfört med förbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrytering
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av oral, orofaryngeal eller nasofaryngeal cancer
  • Planeras att genomgå cancerbehandling som inkluderar strålbehandling
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Var bosatt i Alberta.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för käkleden som inte är relaterad till HNC-diagnosen.
  • Lokalt återfall av cancer eller metastaserande sjukdom.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektiv övervakning för trismus och tidig sjukgymnastikintervention
Veckovis övervakning av munöppning och käkfunktion. Tidig intervention om deltagaren uppvisar 5 % eller mer minskning av munöppningen jämfört med åtgärder före behandling. Tidig intervention kommer att omfatta: sjukgymnastik, hemövningar och användning av en käksträckningsanordning.
Beteende: Tidig sjukgymnastisk intervention
Sjukgymnastik inklusive manuell terapi, hemövningar för nacke och käke, och användning av en käksträckningsanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: färdigställandegrad
Tidsram: 2 år
Antal deltagare som slutför studien.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: rekryteringsgrad
Tidsram: 2 år
Antal deltagare som deltar i studien efter antal berättigade deltagare.
2 år
Genomförbarhet: följsamhetsgrad
Tidsram: 6 veckor.
Andel av sessioner som slutförts under den 6 veckor långa interventionsperioden.
6 veckor.
Maximal interincisal öppning
Tidsram: 3 månader
Avståndet från incisalkanten på tand #21 till mitten av incisalkanten på tand #31
3 månader
Trismus symptom frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Reviderad Göteborg Trismus Questionnaire (0-100): högre poäng tyder på högre symtombörda
3 månader
Livskvalitet relaterad till huvud- och halscancer
Tidsram: 3 månader
University of Washington Livskvalitetsskala (poäng 0 till 100): högre poäng indikerar bättre funktion.
3 månader
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
Kvantifiering av nackens rörelseomfång: högre poäng återspeglar bättre funktion
3 månader
Nackhandikapp
Tidsram: 3 månader
Neck Disability Index (0-50): högre poäng återspeglar mer funktionshinder
3 månader
Interventionseffekt på hälsotillstånd
Tidsram: 6 veckor
Global värdering av förändringsskala (VAS -7 till +7)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Alberta Health services

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA.CC-24-0240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på Borealis (University of Alberta)

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter publiceringen av den primära artikeln.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran från forskargruppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera