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Fattibilità della sorveglianza prospettica e della terapia fisica precoce per il trisma (PRECISE)

3 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

Fattibilità della sorveglianza prospettica e della terapia fisica precoce per il TrIsmus in soggetti affetti da tumore della testa e del collo: uno studio pilota randomizzato (PRECISE)

Il trisma, o movimento limitato della mascella, può verificarsi in individui con cancro della testa e del collo (HNC) sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia. C’è una scarsità di ricerche che esaminano gli interventi per il trisma. Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità della sorveglianza prospettica e dell'intervento precoce per mitigare il trisma negli individui sottoposti a trattamento HNC.

Metodo: I ricercatori condurranno uno studio pilota di fattibilità randomizzato che coinvolge 30 individui con HNC che saranno sottoposti a radioterapia. I partecipanti verranno identificati presso la nuova clinica pazienti HNC. Quelli consenzienti saranno randomizzati alle cure abituali (UC) o alla sorveglianza prospettica (PS). I partecipanti alla UC riceveranno esercizi attivi e saranno indirizzati alla terapia fisica se viene rilevato il trisma. I partecipanti al gruppo PS riceveranno un intervento precoce che include la terapia manuale e un regime di esercizi della mascella basato su dispositivi se presentano una riduzione dell'apertura della mascella pari o superiore al 5% rispetto al pre-trattamento.

I ricercatori valuteranno i tassi di reclutamento e completamento, l'accettabilità dell'intervento e le procedure di raccolta dei dati. Le statistiche descrittive riassumeranno le metriche di fattibilità e i dati demografici dei partecipanti. I risultati informeranno la progettazione di uno studio multicentrico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Background e logica: i tumori della testa e del collo (HNC) hanno origine nella cavità nasale, nei seni, nelle labbra, nella bocca, nelle ghiandole salivari, nella gola e nella laringe. Gli individui sottoposti a trattamento per l'HNC spesso sviluppano effetti collaterali come la xerostomia della mucosite orale e riscontrano difficoltà nella deglutizione e nel linguaggio. Insieme a questi effetti collaterali, i soggetti con tumori del cavo orale e dell’orofaringe possono sviluppare il trisma, definito come apertura limitata della bocca (< 35 mm). Gli effetti benefici dei programmi di terapia fisica precoce nel mitigare l’incidenza del trisma non sono stati ancora completamente stabiliti, e ci sono nessun protocollo o linea guida validata riguardante la terapia fisica. I risultati di questo studio saranno cruciali nello sviluppo di strategie riabilitative efficaci per i pazienti con HNC e contribuiranno anche allo sviluppo di programmi di esercizi e protocolli di riabilitazione su misura, consentendo ai fisioterapisti di fornire cure personalizzate per gli individui affetti da HNC.
  2. Domanda di ricerca e obiettivi: i. Valutare la fattibilità di un approccio prospettico di sorveglianza per la diagnosi precoce del trisma nei pazienti con HNC. ii. Determinare l'accettabilità dell'implementazione di un intervento di terapia fisica precoce che includa esercizi per la mascella e il collo, terapia manuale per la mascella e l'uso di un dispositivo per la mascella per la gestione del trisma nei soggetti con HNC. iii. Esplorare l’efficacia preliminare dell’intervento rispetto alle cure standard su risultati rilevanti, come l’apertura della bocca, la funzione della mascella e del collo e la qualità della vita.
  3. Metodologia: questo sarà uno studio pilota di fattibilità randomizzato che coinvolgerà 30 individui con HNC sottoposti a radioterapia +/- chemioterapia (con o senza intervento chirurgico precedente). I partecipanti verranno identificati presso la nuova clinica pazienti HNC. Quelli consenzienti saranno randomizzati alle cure abituali (UC) o alla sorveglianza prospettica (PS). I partecipanti alla UC riceveranno esercizi attivi e saranno indirizzati alla terapia fisica se viene rilevato il trisma. I partecipanti al gruppo PS riceveranno un intervento precoce che include la terapia manuale e un regime di esercizi della mascella basato su dispositivi se presentano una riduzione dell'apertura della mascella pari o superiore al 5% rispetto al pre-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Reclutamento
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro orale, orofaringeo o rinofaringeo
  • Essere programmato per sottoporsi a un trattamento contro il cancro che includa la radioterapia
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Essere residente in Alberta.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per l'articolazione temporo-mandibolare non correlato alla diagnosi di HNC.
  • Recidiva locale del cancro o malattia metastatica.
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza prospettica per il trisma e intervento precoce di terapia fisica
Monitoraggio settimanale dell'apertura della bocca e della funzione della mascella. Intervento precoce se il partecipante presenta una riduzione dell'apertura della bocca pari o superiore al 5% rispetto alle misure pre-trattamento. L'intervento precoce comprenderà: terapia fisica, esercizi a casa e uso di un dispositivo per l'allungamento della mascella.
Comportamentale: Intervento fisioterapico precoce
Terapia fisica compresa terapia manuale, esercizi a casa per il collo e la mascella e uso di un dispositivo per l'allungamento della mascella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di completamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che accedono allo studio in base al numero di partecipanti idonei.
2 anni
Fattibilità: tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 settimane.
Percentuale di sessioni completate nel periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane.
Massima apertura interincisale
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza dal bordo incisale del dente n. 21 al centro del bordo incisale del dente n. 31
3 mesi
Questionario sui sintomi del trisma
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sul trisma di Göteborg rivisto (0-100): punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato
3 mesi
Qualità della vita correlata al cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala della qualità della vita dell’Università di Washington (punteggio da 0 a 100): punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
3 mesi
Range di movimento cervicale
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantificazione dell'ampiezza di movimento del collo: punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità
3 mesi
Disabilità del collo
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di disabilità del collo (0-50): punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità
3 mesi
Effetto dell'intervento sullo stato di salute
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione globale della scala di cambiamento (VAS da -7 a +7)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-24-0240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su Borealis (Università di Alberta)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del documento principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta del gruppo di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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