Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność potencjalnego nadzoru i wczesnej fizjoterapii szczękościska (PRECISE)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wykonalność prospektywnego nadzoru i wczesnej fizykalnej terapii TrIsmuS u osób chorych na raka głowy i szyi: pilotażowe, randomizowane badanie (PRECISE)

Szczękościsk, czyli ograniczony ruch szczęki, może wystąpić u osób z rakiem głowy i szyi (HNC) poddawanych operacji lub radioterapii. Niewiele jest badań oceniających interwencje w przypadku szczękościska. Naszym celem jest ocena wykonalności prospektywnego nadzoru i wczesnej interwencji w celu złagodzenia szczękościsku u osób poddawanych leczeniu HNC.

Metoda: Badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane badanie wykonalności z udziałem 30 osób chorych na HNC, które będą poddawane radioterapii. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w nowej przychodni dla pacjentów HNC. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki (UC) lub do prospektywnej obserwacji (PS). Uczestnicy UC otrzymają aktywne ćwiczenia, a w przypadku wykrycia szczękościska – skierowanie na fizjoterapię. Uczestnicy grupy PS otrzymają wczesną interwencję, obejmującą terapię manualną i schemat ćwiczeń szczęki z wykorzystaniem urządzeń, jeśli wystąpią 5% lub większe zmniejszenie rozwarcia szczęki w porównaniu do stanu przed leczeniem.

Badacze ocenią wskaźniki rekrutacji i ukończenia studiów, akceptowalność interwencji i procedury gromadzenia danych. Statystyki opisowe podsumowują wskaźniki wykonalności i dane demograficzne uczestników. Wyniki posłużą do zaprojektowania większego, wieloośrodkowego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło i uzasadnienie: Nowotwory głowy i szyi (HNC) wywodzą się z jamy nosowej, zatok, warg, jamy ustnej, gruczołów ślinowych, gardła i krtani. U osób poddawanych leczeniu HNC często pojawiają się skutki uboczne, takie jak kserostomia w postaci zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz trudności w połykaniu i mówieniu. Oprócz tych działań niepożądanych u osób chorych na raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła może rozwinąć się szczękościsk, definiowany jako ograniczone otwieranie ust (< 35 mm). Korzystny wpływ programów wczesnej fizjoterapii na łagodzenie częstości występowania szczękościska nie został jeszcze w pełni ustalony i istnieją brak zatwierdzonych protokołów lub wytycznych dotyczących terapii ruchowej. Wyniki tego badania będą miały kluczowe znaczenie w opracowaniu skutecznych strategii rehabilitacji pacjentów z HNC, a także przyczynią się do opracowania dostosowanych programów ćwiczeń i protokołów rehabilitacyjnych, umożliwiając fizjoterapeutom świadczenie spersonalizowanej opieki osobom z HNC.
  2. Problem badawczy i cele: Ocena wykonalności prospektywnego podejścia do nadzoru w celu wczesnego wykrywania szczękościska u pacjentów z HNC. II. Określenie dopuszczalności wdrożenia wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej, która obejmuje ćwiczenia szczęki i szyi, terapię manualną szczęki oraz zastosowanie urządzenia szczękowego do leczenia szczękościska u osób z HNC. iii. Zbadanie wstępnej skuteczności interwencji w porównaniu ze standardową opieką pod względem istotnych wyników, takich jak otwarcie ust, funkcja szczęki i szyi oraz jakość życia.
  3. Metodologia: Będzie to pilotażowe, randomizowane badanie wykonalności z udziałem 30 osób z HNC, które przechodzą radioterapię +/- chemioterapię (z wcześniejszą operacją lub bez). Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w nowej przychodni dla pacjentów HNC. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki (UC) lub do prospektywnej obserwacji (PS). Uczestnicy UC otrzymają aktywne ćwiczenia, a w przypadku wykrycia szczękościska – skierowanie na fizjoterapię. Uczestnicy grupy PS otrzymają wczesną interwencję, obejmującą terapię manualną i schemat ćwiczeń szczęki z wykorzystaniem urządzeń, jeśli wystąpią 5% lub większe zmniejszenie rozwarcia szczęki w porównaniu do stanu przed leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka jamy ustnej, jamy ustnej i gardła lub nosogardzieli
  • Być zaplanowanym poddaniem się leczeniu nowotworu obejmującemu radioterapię
  • Umieć czytać i rozumieć angielski
  • Bądź mieszkańcem Alberty.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego niezwiązana z rozpoznaniem HNC.
  • Miejscowy wznowa nowotworu lub choroba przerzutowa.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywny nadzór nad szczękościskiem i wczesna interwencja fizjoterapeutyczna
Cotygodniowe monitorowanie otwierania ust i funkcji szczęki. Wczesna interwencja, jeśli u uczestnika wystąpi zmniejszenie otwierania ust o 5% lub więcej w porównaniu ze środkami stosowanymi przed leczeniem. Wczesna interwencja będzie obejmować: fizjoterapię, ćwiczenia w domu i zastosowanie urządzenia do rozciągania szczęki.
Behawioralne: Wczesna interwencja fizjoterapeutyczna
Fizjoterapia obejmująca terapię manualną, domowe ćwiczenia szyi i szczęki oraz zastosowanie urządzenia do rozciągania szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników przystępujących do badania według liczby uczestników kwalifikujących się.
2 lata
Wykonalność: wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Procent sesji zakończonych w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji.
6 tygodni.
Maksymalne otwarcie międzysieczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odległość od brzegu siecznego zęba nr 21 do środka brzegu siecznego zęba nr 31
3 miesiące
Kwestionariusz objawów szczękościska
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaktualizowany Kwestionariusz Szczękowicza Göteborga (0-100): wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
3 miesiące
Jakość życia związana z rakiem głowy i szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (ocena od 0 do 100): wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
3 miesiące
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwantyfikacja zakresu ruchu szyi: wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję
3 miesiące
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (0-50): wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność
3 miesiące
Wpływ interwencji na stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Globalna ocena skali zmian (VAS -7 do +7)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-24-0240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla Borealis (Uniwersytet Alberty)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu artykułu podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie zespołu badawczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Wczesna interwencja fizjoterapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj